Гипофракционированная лучевая терапия или стандартная лучевая терапия при лечении пациентов с протоковой карциномой молочной железы in situ или ранним инвазивным раком молочной железы

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить косметический результат, о котором сообщают пациенты, через 3 года с использованием Шкалы исходов лечения рака молочной железы (BCTOS) для пациентов, которым было назначено гипофракционированное облучение всей груди (HF-WBI), по сравнению с традиционным фракционированным облучением всей груди (CF-WBI).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить косметический результат, о котором сообщают пациенты, с использованием BCTOS через 6 месяцев, 1, 2, 4 и 5 лет.

II. Определить оцениваемый врачом косметический результат через 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет с использованием шкалы Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG) для оценки врачом.

III. Определить уровень согласованности между косметическим результатом, оцененным пациентом, и косметическим результатом, оцененным врачом, в различные оцениваемые моменты времени.

IV. Определить 5-летний риск и риск патологически подтвержденного рецидива инвазивной и/или in situ ипсилатеральной опухоли молочной железы (IBTR) у пациентов с протоковой карциномой in situ (DCIS) и ранним инвазивным раком молочной железы.

V. Определить сообщаемое пациенткой функциональное состояние и боль в груди с помощью BCTOS через 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после лечения.

VI. Для определения максимальной острой (в течение 6 недель лечения) и поздней (более 6 недель после лечения) токсичности кожи и мягких тканей с использованием шкалы общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии (v) 4.0.

VII. Определить взаимосвязь между объемом ткани молочной железы, получившей чрезмерную дозу (определяемую как более 105% предписанной дозы), и риском неблагоприятного косметического эффекта.

VIII. Определить взаимосвязь между размером чашки бюстгальтера и риском неблагоприятного косметического эффекта.

IX. Определить, существует ли статистическая взаимосвязь между объемом груди и объемом ткани, получающей более 105% предписанной дозы, для прогнозирования неблагоприятного косметического эффекта.

X. Определить в предварительном анализе, коррелируют ли какие-либо другие демографические, клинические и патологические факторы с риском неблагоприятного косметического эффекта, качеством жизни, образом тела, инвестициями в имидж и риском IBTR.

XI. Чтобы определить, связан ли вариантный аллель C-509T трансформирующего фактора роста-бета (TGF-бета) с повышенным риском фиброза степени 2 или выше (согласно субъективной, объективной, медицинской, аналитической шкале [SOMA]) через три года после окончания облучения.

XII. Сравнить стоимость лучевой терапии для пациентов, получавших лечение в двух группах лечения.

XIII. Сравнить качество жизни пациентов, образ тела и инвестиции во внешний вид для двух групп лечения с использованием функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B), пересмотренной инвентаризации схем внешнего вида (ASI-R) и шкалы изображения тела соответственно. .

XIV. Внести дополнительные образцы крови в протокол LAB02-086, который представляет собой исследование случай-контроль, изучающее фенотипы и генотипы восстановления дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) при раке молочной железы.

XV. Оценить психометрический профиль функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) версии 4 в сотрудничестве с исследователями из отдела медицинских социальных наук Медицинской школы Файнберга Северо-Западного университета.

XVI. Определить влияние онкопластической лампэктомии на следующие результаты: косметические результаты, о которых сообщают врачи и пациенты, другие показатели качества жизни, связанные со здоровьем, о которых сообщают пациенты, и фотографические измерения косметических результатов груди.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты проходят ВЧ-ИВБ, включающую наружную лучевую лучевую терапию, 5 дней в неделю в течение приблизительно 3 недель.

ARM II: пациенты проходят CF-WBI, включающую наружную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение примерно 5 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 6 месяцев, а затем ежегодно в течение 5 лет.