Gehypofractioneerde bestralingstherapie of standaard bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met ductaal borstcarcinoom in situ of vroege invasieve borstkanker

PRIMAIRE DOELEN:

I. Door de patiënt gerapporteerd cosmetisch resultaat na 3 jaar vergelijken met behulp van de Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) voor patiënten die zijn toegewezen aan gehypofractioneerde bestraling van de hele borst (HF-WBI) versus conventioneel gefractioneerde bestraling van de hele borst (CF-WBI).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het door de patiënt gerapporteerde cosmetische resultaat te bepalen met behulp van de BCTOS na 6 maanden, 1, 2, 4 en 5 jaar.

II. Om het door een arts beoordeelde cosmetische resultaat na 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar te bepalen met behulp van de Radiotherapie- en Oncologiegroep (RTOG)-schaal voor beoordeling door de arts.

III. Om de mate van overeenstemming te bepalen tussen de door de patiënt beoordeelde cosmetische uitkomst en de door de arts beoordeelde cosmetische uitkomst op de verschillende beoordeelde tijdstippen.

IV. Vaststellen van het 5-jaarsrisico en risico op pathologisch bevestigd invasief en/of in situ ipsilateraal borsttumorrecidief (IBTR) voor patiënten met ductaal carcinoom in situ (DCIS) en vroege invasieve borstkanker.

V. Om de door de patiënt gerapporteerde functionele status en borstpijn te bepalen met behulp van de BCTOS 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de behandeling.

VI. Om maximale acute (binnen 6 weken na behandeling) en late (meer dan 6 weken na behandeling) huid- en weke delen toxiciteiten te bepalen met behulp van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)4.0 schaal.

VII. Om de relatie te bepalen tussen het volume borstweefsel dat een te hoge dosis krijgt (gedefinieerd als meer dan 105% van de voorgeschreven dosis) en het risico op ongunstige cosmese.

VIII. Om de relatie tussen de cupmaat van de beha en het risico op ongunstige cosmese te bepalen.

IX. Om te bepalen of er een statistische interactie is tussen borstvolume en weefselvolume dat meer dan 105% van de voorgeschreven dosis ontvangt bij het voorspellen van ongunstige cosmese.

X. Om in een verkennende analyse te bepalen of andere demografische, klinische en pathologische factoren correleren met het risico op ongunstige cosmese, kwaliteit van leven, lichaamsbeeld, imago-investering en risico op IBTR.

XI. Om te bepalen of het C-509T-variant allel van transformerende groeifactor-bèta (TGF-bèta) geassocieerd is met een verhoogd risico op fibrose graad 2 of hoger (zoals bepaald door de Subjective, Objective, Medical Management, Analytic [SOMA]-schaal) drie jaar na voltooiing van de bestraling.

XII. Om de kosten van bestraling te vergelijken voor patiënten die op de twee behandelingsarmen worden behandeld.

XIII. Om de kwaliteit van leven van de patiënt, het lichaamsbeeld en de investering in uiterlijk te vergelijken voor de twee behandelingsarmen met behulp van respectievelijk de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), Appearance Schemas Inventory-Revised (ASI-R) en Body Image Scale .

XIV. Aanvullende bloedmonsters bijdragen aan protocol LAB02-086, een case-control studie die deoxyribonucleïnezuur (DNA) reparatie fenotypes en genotypen bij borstkanker onderzoekt.

XV. Om het psychometrische profiel van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) versie 4 te beoordelen in samenwerking met onderzoekers van het Department of Medical Social Science, Northwestern University Feinberg School of Medicine.

XVI. Vaststellen van de invloed van oncoplastische lumpectomie op de volgende uitkomsten: door de arts en patiënt gerapporteerde cosmetische uitkomsten, andere door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en fotografische metingen van borstcosmetische uitkomsten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten ondergaan HF-WBI bestaande uit externe bundel-RT 5 dagen per week gedurende ongeveer 3 weken.

ARM II: Patiënten ondergaan CF-WBI bestaande uit externe bundel-RT 5 dagen per week gedurende ongeveer 5 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 6 maanden gevolgd en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.