Hypofraktioitu sädehoito tai tavallinen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on kanavarintasyöpä in situ tai varhainen invasiivinen rintasyöpä

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa potilaiden ilmoittamia kosmeettisia tuloksia 3 vuoden kohdalla käyttämällä rintasyövän hoitotulosasteikkoa (BCTOS) potilaille, joille on määrätty hypofraktioitu kokorintojen säteilytys (HF-WBI) verrattuna tavanomaiseen fraktioituun kokorintojen säteilytykseen (CF-WBI).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Potilaiden ilmoittamien kosmeettisten tulosten määrittäminen BCTOS:n avulla 6 kuukauden, 1, 2, 4 ja 5 vuoden kohdalla.

II. Lääkärin arvioiman kosmeettisen lopputuloksen määrittäminen 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla käyttämällä RTOG-asteikkoa lääkärin arvioinnissa.

III. Määrittää potilaan arvioiman kosmeettisen tuloksen ja lääkärin arvioiman kosmeettisen tuloksen välisen yhteneväisyystason eri arvioituina aikoina.

IV. Määrittää patologisesti vahvistetun invasiivisen ja/tai in situ ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen (IBTR) 5 vuoden ja riskin potilailla, joilla on ductal carcinoma in situ (DCIS) ja varhainen invasiivinen rintasyöpä.

V. Potilaan ilmoittaman toiminnallisen tilan ja rintojen kivun määrittäminen BCTOS:n avulla 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden hoidon jälkeen.

VI. Maksimaalisen akuutin (6 viikon sisällä hoidosta) ja myöhäisen (yli 6 viikkoa hoidon jälkeen) iho- ja pehmytkudostoksisuuden määrittämiseksi käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota (v)4.0.

VII. Liian suuren annoksen (määritelty yli 105 % määrätystä annoksesta) saavan rintakudoksen tilavuuden ja haitallisen kosmeesin riskin välisen suhteen määrittämiseksi.

VIII. Selvittää rintaliivien kupin koon ja haitallisen kosmetiikkariskin välinen suhde.

IX. Sen määrittämiseksi, onko rintojen tilavuuden ja yli 105 % määrätystä annoksesta saavan kudoksen tilavuuden välillä tilastollista vuorovaikutusta ennakoitaessa haitallista kosmetiikkaa.

X. Selvittää tutkivassa analyysissä, korreloivatko muut demografiset, kliiniset ja patologiset tekijät haitallisen kosmeesin riskin, elämänlaadun, kehonkuvan, imagoinvestoinnin ja IBTR-riskin kanssa.

XI. Sen määrittämiseksi, liittyykö transformoivan kasvutekijä-beetan (TGF-beeta) C-509T-varianttialleelin lisääntyneeseen 2. asteen tai korkeamman fibroosin riskiin (subjektiivinen, objektiivinen, lääketieteellinen hallinta, analyyttinen [SOMA] -asteikolla määritettynä) kolmen vuoden kuluttua säteilytyksen päättymisestä.

XII. Vertailla kahdessa hoitohaarassa hoidettujen potilaiden säteilykustannuksia.

XIII. Potilaiden elämänlaadun, kehonkuvan ja ulkonäköinvestoinnin vertailemiseksi kahdessa hoitohaarassa käyttämällä rintasyöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT-B), ulkonäkökaavioiden inventaario-tarkistettua (ASI-R) ja kehon kuva-asteikkoa. .

XIV. Lisäverinäytteiden lisääminen protokollaan LAB02-086, joka on tapauskontrollitutkimus, jossa tutkitaan deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjausfenotyyppejä ja genotyyppejä rintasyövässä.

XV. Arvioida Cancer Therapy-Breastin toiminnallisen arvioinnin (FACT-B) version 4 psykometristä profiilia yhteistyössä Northwestern Universityn Feinbergin lääketieteellisen korkeakoulun lääketieteen yhteiskuntatieteiden laitoksen tutkijoiden kanssa.

XVI. Määrittää onkoplastisen lumpektomian vaikutusta seuraaviin tuloksiin: lääkärin ja potilaan ilmoittamat kosmeettiset tulokset, muut potilaiden ilmoittamat terveyteen liittyvät elämänlaatutulokset ja valokuvausmittaukset rintojen kosmeettisista tuloksista.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaille tehdään HF-WBI, joka käsittää ulkoisen säteen RT:n 5 päivää viikossa noin 3 viikon ajan.

ARM II: Potilaille tehdään CF-WBI, joka käsittää ulkoisen säteen RT:n 5 päivää viikossa noin 5 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.