Hipofrakcionált sugárterápia vagy standard sugárterápia in situ duktális emlőkarcinómában vagy korai invazív emlőrákban szenvedő betegek kezelésében

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a betegek által közölt kozmetikai eredményeket 3 év után a Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) segítségével a hipofrakcionált teljes mell besugárzásra (HF-WBI) besorolt ​​betegek és a hagyományos frakcionált teljes mell besugárzás (CF-WBI) között.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegek által jelentett kozmetikai eredmények meghatározása BCTOS segítségével 6 hónapos, 1, 2, 4 és 5 éves korban.

II. Az orvos által értékelt kozmetikai eredmény meghatározása 6 hónapos, 1, 2, 3, 4 és 5 éves korban a Sugárterápiás és Onkológiai Csoport (RTOG) skála segítségével az orvos értékeléséhez.

III. Meghatározni a betegek által értékelt kozmetikai eredmény és az orvos által értékelt kozmetikai eredmény közötti egyezés szintjét a különböző értékelt időpontokban.

IV. A patológiásan igazolt invazív és/vagy in situ ipsilaterális emlőtumor kiújulás (IBTR) 5 éves és kockázatának meghatározása in situ ductalis carcinomában (DCIS) és korai invazív emlőrákban szenvedő betegeknél.

V. A betegek által jelentett funkcionális állapot és az emlőfájdalom meghatározása BCTOS segítségével 6 hónappal, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezelés után.

VI. A maximális akut (a kezelést követő 6 héten belül) és a késői (több mint 6 héttel a kezelés után) bőr- és lágyszöveti toxicitás meghatározására a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) verziója (v)4.0 skála segítségével.

VII. Meghatározni a kapcsolatot a túlzott dózisban (amely a vényköteles adag 105%-ánál nagyobb definíció szerint definiált) emlőszövet térfogata és a káros kozmetika kockázata között.

VIII. Meghatározni a kapcsolatot a melltartó csésze mérete és a káros kozmetika kockázata között.

IX. Annak meghatározása, hogy van-e statisztikai kölcsönhatás az emlőtérfogat és a felírt dózis 105%-ánál nagyobb mennyiségben részesülő szövet között a kedvezőtlen kozmetika előrejelzésében.

X. Feltáró elemzésben meghatározni, hogy bármilyen más demográfiai, klinikai és kóros tényező összefüggésben áll-e a kedvezőtlen kozmetikus kockázattal, az életminőséggel, a testképtel, az imázsbefektetéssel és az IBTR kockázatával.

XI. Annak meghatározására, hogy a transzformáló növekedési faktor-béta (TGF-béta) C-509T variáns allélje összefüggésben áll-e a 2-es vagy magasabb fokozatú fibrózis fokozott kockázatával (a szubjektív, objektív, orvosi menedzsment, analitikai [SOMA] skála szerint) három évvel a besugárzás befejezése után.

XII. A két kezelési karon kezelt betegek besugárzási költségeinek összehasonlítása.

XIII. A betegek életminőségének, testképének és megjelenési befektetéseinek összehasonlítása a két kezelési ág esetében a rákterápia mell funkcionális értékelése (FACT-B), a felülvizsgált megjelenési sémák (ASI-R) és a testképskála segítségével. .

XIV. További vérmintákkal való hozzájárulás a LAB02-086 protokollhoz, amely egy eset-kontroll vizsgálat, amely a dezoxiribonukleinsav (DNS) javító fenotípusait és genotípusait vizsgálja emlőrákban.

XV. A 4. verziójú rákterápia funkcionális értékelése (FACT-B) pszichometriai profiljának felmérése a Northwestern University Feinberg School of Medicine Orvosi Társadalomtudományi Tanszékének kutatóival együttműködve.

XVI. Az onkoplasztikus lumpectomia befolyásának meghatározása a következő eredményekre: az orvosok és a betegek által jelentett kozmetikai eredmények, a betegek által jelentett egyéb, az egészséggel összefüggő életminőségi eredmények, valamint az emlőkozmetikai eredmények fényképes mérései.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek HF-WBI-n esnek át, amely külső sugaras RT-t tartalmaz, heti 5 napon keresztül, körülbelül 3 héten keresztül.

ARM II: A betegek CF-WBI-n esnek át, amely külső sugaras RT-t tartalmaz a hét 5 napján, körülbelül 5 héten keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hónap elteltével, majd évente 5 éven keresztül nyomon követik.