Radioterapia hipofrakcjonowana lub radioterapia standardowa w leczeniu pacjentów z przewodowym rakiem piersi in situ lub wczesnoinwazyjnym rakiem piersi

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie efektów kosmetycznych zgłaszanych przez pacjentki po 3 latach przy użyciu skali wyników leczenia raka piersi (BCTOS) u pacjentek zakwalifikowanych do napromieniania całej piersi hipofrakcjonowaną (HF-WBI) z konwencjonalnym frakcjonowanym napromienianiem całej piersi (CF-WBI).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie efektów kosmetycznych zgłaszanych przez pacjentów za pomocą BCTOS po 6 miesiącach, 1, 2, 4 i 5 latach.

II. Określenie ocenianego przez lekarza efektu kosmetycznego po 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach przy użyciu skali Radioterapii i Grupy Onkologicznej (RTOG) do oceny lekarza.

III. Określenie poziomu zgodności między wynikiem kosmetycznym ocenianym przez pacjenta a wynikiem kosmetycznym ocenianym przez lekarza w różnych ocenianych punktach czasowych.

IV. Określenie 5-letniego i ryzyka potwierdzonego patologicznie inwazyjnego i/lub in situ nawrotu raka piersi po tej samej stronie (IBTR) u pacjentek z rakiem przewodowym in situ (DCIS) i wczesnym inwazyjnym rakiem piersi.

V. Określenie zgłaszanego przez pacjentki stanu funkcjonalnego i bólu piersi za pomocą BCTOS po 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach po leczeniu.

VI. Określenie maksymalnej ostrej (w ciągu 6 tygodni leczenia) i późnej (ponad 6 tygodni po leczeniu) toksyczności dla skóry i tkanek miękkich przy użyciu skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji (v)4.0 opracowanej przez National Cancer Institute (NCI).

VII. Określenie związku między objętością tkanki gruczołu piersiowego otrzymującej nadmierną dawkę (zdefiniowaną jako większą niż 105% dawki przepisanej) a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

VIII. Określenie zależności między rozmiarem miseczki biustonosza a ryzykiem wystąpienia niekorzystnych efektów kosmetycznych.

IX. Określenie, czy istnieje statystyczna interakcja między objętością piersi a objętością tkanki otrzymującej więcej niż 105% przepisanej dawki w przewidywaniu niekorzystnego działania kosmetycznego.

X. Ustalenie w analizie eksploracyjnej, czy jakiekolwiek inne czynniki demograficzne, kliniczne i patologiczne korelują z ryzykiem niekorzystnej kosmetyki, jakością życia, obrazem ciała, inwestycjami w wizerunek i ryzykiem IBTR.

XI. Aby określić, czy wariant allelu C-509T transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-beta) jest związany ze zwiększonym ryzykiem zwłóknienia stopnia 2 lub wyższego (jak określono w skali subiektywnej, obiektywnej, zarządzania medycznego, analitycznej [SOMA]) trzy lata po zakończeniu naświetlania.

XII. Porównanie kosztów promieniowania dla pacjentów leczonych w dwóch ramionach leczenia.

XIII. Aby porównać jakość życia pacjentów, obraz ciała i inwestycje w wygląd dla dwóch grup terapeutycznych, odpowiednio za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka piersi (FACT-B), poprawionego wykazu schematów wyglądu (ASI-R) i skali obrazu ciała .

XIV. Przekazanie dodatkowych próbek krwi do protokołu LAB02-086, który jest badaniem kliniczno-kontrolnym badającym fenotypy i genotypy naprawy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w raku piersi.

XV. Ocena profilu psychometrycznego FACT-B (Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Piersi) wersja 4 we współpracy z badaczami z Wydziału Medycznych Nauk Społecznych Northwestern University Feinberg School of Medicine.

XVI. Określenie wpływu lumpektomii onkoplastycznej na następujące wyniki: wyniki kosmetyczne zgłaszane przez lekarzy i pacjentki, inne wyniki jakości życia związane ze zdrowiem zgłaszane przez pacjentki oraz pomiary fotograficzne wyników kosmetycznych piersi.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są HF-WBI obejmującej RT z wiązek zewnętrznych 5 dni w tygodniu przez około 3 tygodnie.

ARM II: Pacjenci poddawani są CF-WBI obejmującej RT z wiązek zewnętrznych 5 dni w tygodniu przez około 5 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji po 6 miesiącach, a następnie co roku przez 5 lat.