Hypofraktionerad strålbehandling eller standardstrålbehandling vid behandling av patienter med duktalt bröstcancer in situ eller tidig invasiv bröstcancer

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra patientrapporterade kosmetiska resultat efter 3 år med hjälp av Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) för patienter som tilldelats hypofraktionerad helbröstbestrålning (HF-WBI) jämfört med konventionell fraktionerad helbröstbestrålning (CF-WBI).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa patientrapporterade kosmetiska resultat med hjälp av BCTOS vid 6 månader, 1, 2, 4 och 5 år.

II. För att bestämma kosmetiskt resultat efter 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år med hjälp av strålbehandlings- och onkologisk grupp (RTOG)-skalan för läkares bedömning.

III. För att bestämma nivån av överensstämmelse mellan patientbedömt kosmetiskt resultat och läkarebedömt kosmetiskt resultat vid de olika bedömda tidpunkterna.

IV. För att fastställa 5-års och risk för patologiskt bekräftad invasiv och/eller in situ ipsilateral brösttumörrecidiv (IBTR) för patienter med ductal carcinoma in situ (DCIS) och tidig invasiv bröstcancer.

V. Att fastställa patientrapporterat funktionsstatus och bröstsmärta med hjälp av BCTOS 6 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år efter behandling.

VI. För att fastställa maximal akut (inom 6 veckor efter behandling) och sen (mer än 6 veckor efter behandling) hud- och mjukvävnadstoxicitet med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)4.0 skala.

VII. För att fastställa förhållandet mellan volymen bröstvävnad som får för hög dos (definierad som större än 105 % av den receptbelagda dosen) och risken för ogynnsam kosmesis.

VIII. För att bestämma förhållandet mellan bh-kupans storlek och risken för ogynnsam cosmesis.

IX. För att avgöra om det finns en statistisk interaktion mellan bröstvolym och volym av vävnad som får mer än 105 % av den receptbelagda dosen för att förutsäga ogynnsam kosmesis.

X. Att i en explorativ analys bestämma om några andra demografiska, kliniska och patologiska faktorer korrelerar med risken för ogynnsam cosmesis, livskvalitet, kroppsuppfattning, imageinvestering och risk för IBTR.

XI. För att avgöra om C-509T-varianten av transformerande tillväxtfaktor-beta (TGF-beta) är associerad med en ökad risk för grad 2 eller högre fibros (som bestäms av skalan Subjective, Objective, Medical Management, Analytic [SOMA]) tre år efter avslutad strålning.

XII. Att jämföra kostnaden för strålning för patienter som behandlas på de två behandlingsarmarna.

XIII. För att jämföra patienternas livskvalitet, kroppsbild och utseendeinvesteringar för de två behandlingsarmarna med hjälp av funktionsbedömningen av cancerterapi-bröst (FACT-B), utseendescheman Inventering-reviderad (ASI-R) respektive Body Image Scale .

XIV. Att bidra med ytterligare blodprover till protokoll LAB02-086 som är en fallkontrollstudie som undersöker deoxiribonukleinsyra (DNA) reparationsfenotyper och genotyper vid bröstcancer.

XV. Att bedöma den psykometriska profilen för Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) version 4 i samarbete med utredare från Institutionen för medicinsk samhällsvetenskap, Northwestern University Feinberg School of Medicine.

XVI. För att bestämma inverkan av onkoplastisk lumpektomi på följande resultat: läkare- och patientrapporterade kosmetiska utfall, andra patientrapporterade hälsorelaterade livskvalitetsutfall och fotografiska mätningar av bröstkosmetiska resultat.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår HF-WBI bestående av extern strål-RT 5 dagar i veckan i cirka 3 veckor.

ARM II: Patienter genomgår CF-WBI bestående av extern strål-RT 5 dagar i veckan i cirka 5 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6 månader och därefter årligen i 5 år.