Radiothérapie hypofractionnée ou radiothérapie standard dans le traitement des patientes atteintes d'un carcinome canalaire du sein in situ ou d'un cancer du sein invasif précoce

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer les résultats esthétiques rapportés par les patientes à 3 ans à l'aide de l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS) pour les patientes affectées à une irradiation hypofractionnée du sein entier (HF-WBI) par rapport à une irradiation fractionnée conventionnelle du sein entier (CF-WBI).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer les résultats esthétiques rapportés par les patients à l'aide du BCTOS à 6 mois, 1, 2, 4 et 5 ans.

II. Déterminer le résultat cosmétique évalué par le médecin à 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans à l'aide de l'échelle Radiation Therapy and Oncology Group (RTOG) pour l'évaluation par le médecin.

III. Déterminer le niveau de concordance entre le résultat esthétique évalué par le patient et le résultat esthétique évalué par le médecin aux différents moments évalués.

IV. Déterminer les 5 ans et le risque de récidive de tumeur du sein ipsilatérale invasive et/ou in situ (IBTR) confirmée pathologiquement pour les patientes atteintes d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) et d'un cancer du sein invasif précoce.

V. Déterminer l'état fonctionnel et la douleur mammaire rapportés par les patientes à l'aide du BCTOS à 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le traitement.

VI. Déterminer les toxicités maximales aiguës (dans les 6 semaines suivant le traitement) et tardives (plus de 6 semaines après le traitement) de la peau et des tissus mous à l'aide de l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version (v)4.0 du National Cancer Institute (NCI).

VII. Déterminer la relation entre le volume de tissu mammaire recevant une dose excessive (définie comme supérieure à 105 % de la dose prescrite) et le risque d'esthétique indésirable.

VIII. Déterminer la relation entre la taille du bonnet du soutien-gorge et le risque d'esthétique défavorable.

IX. Déterminer s'il existe une interaction statistique entre le volume mammaire et le volume de tissu recevant plus de 105 % de la dose prescrite pour prédire les effets indésirables.

X. Déterminer dans une analyse exploratoire si d'autres facteurs démographiques, cliniques et pathologiques sont en corrélation avec le risque d'esthétique défavorable, la qualité de vie, l'image corporelle, l'investissement dans l'image et le risque d'IBTR.

XI. Déterminer si l'allèle variant C-509T du facteur de croissance transformant bêta (TGF-bêta) est associé à un risque accru de fibrose de grade 2 ou supérieur (tel que déterminé par l'échelle subjective, objective, médicale, analytique [SOMA]) trois ans après la fin de la radiothérapie.

XII. Comparer le coût de la radiothérapie pour les patients traités dans les deux bras de traitement.

XIII. Comparer la qualité de vie, l'image corporelle et l'investissement dans l'apparence des patients pour les deux bras de traitement à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B), de l'inventaire des schémas d'apparence révisé (ASI-R) et de l'échelle d'image corporelle, respectivement .

XIV. Fournir des échantillons de sang supplémentaires au protocole LAB02-086, qui est une étude cas-témoins portant sur les phénotypes et les génotypes de réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) dans le cancer du sein.

XV. Évaluer le profil psychométrique de la version 4 de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B) en collaboration avec des chercheurs du Département des sciences sociales médicales de la Northwestern University Feinberg School of Medicine.

XVI. Déterminer l'influence de la tumorectomie oncoplastique sur les résultats suivants : résultats esthétiques rapportés par le médecin et le patient, autres résultats de qualité de vie liés à la santé rapportés par le patient et mesures photographiques du résultat cosmétique du sein.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients subissent une HF-WBI comprenant une RT à faisceau externe 5 jours par semaine pendant environ 3 semaines.

ARM II : les patients subissent une CF-WBI comprenant une RT à faisceau externe 5 jours par semaine pendant environ 5 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 mois, puis annuellement pendant 5 ans.