Hypofrakcionovaná radiační terapie nebo standardní radiační terapie při léčbě pacientů s duktálním karcinomem prsu in situ nebo časně invazivním karcinomem prsu

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat pacientem hlášený kosmetický výsledek po 3 letech pomocí Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) pro pacientky přiřazené k hypofrakcionovanému ozáření celého prsu (HF-WBI) oproti konvenčně frakcionovanému ozáření celého prsu (CF-WBI).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit pacientem hlášený kosmetický výsledek pomocí BCTOS po 6 měsících, 1, 2, 4 a 5 letech.

II. Stanovit lékařem hodnocený kosmetický výsledek po 6 měsících, 1, 2, 3, 4 a 5 letech pomocí stupnice Radiation Therapy and Oncology Group (RTOG) pro posouzení lékařem.

III. Stanovit míru shody mezi kosmetickým výsledkem hodnoceným pacientem a kosmetickým výsledkem hodnoceným lékařem v různých posuzovaných časových bodech.

IV. Stanovit 5leté a riziko patologicky potvrzené invazivní a/nebo in situ ipsilaterální recidivy tumoru prsu (IBTR) u pacientek s duktálním karcinomem in situ (DCIS) a časným invazivním karcinomem prsu.

V. Stanovit pacientem hlášený funkční stav a bolest prsů pomocí BCTOS 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě.

VI. Určení maximální akutní (do 6 týdnů léčby) a pozdní (více než 6 týdnů po léčbě) toxicity kůže a měkkých tkání pomocí stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI), verze (v)4.0.

VII. Stanovit vztah mezi objemem prsní tkáně dostávající nadměrnou dávku (definovanou jako větší než 105 % předepsané dávky) a rizikem nepříznivé kosmetiky.

VIII. Zjistit vztah mezi velikostí košíčků podprsenky a rizikem nepříznivé kosmetiky.

IX. Zjistit, zda existuje statistická interakce mezi objemem prsu a objemem tkáně, která dostává více než 105 % předepsané dávky při predikci nepříznivé kosmetiky.

X. V průzkumné analýze určit, zda nějaké další demografické, klinické a patologické faktory korelují s rizikem nepříznivé kosmetiky, kvalitou života, tělesným obrazem, investicí do image a rizikem IBTR.

XI. Chcete-li zjistit, zda je varianta alely transformujícího růstového faktoru beta (TGF-beta) C-509T spojena se zvýšeným rizikem fibrózy 2. nebo vyššího stupně (jak je stanoveno na škále Subjective, Objective, Medical Management, Analytic [SOMA]) tři roky po dokončení radiace.

XII. Porovnat náklady na záření u pacientů léčených ve dvou léčebných ramenech.

XIII. Porovnat kvalitu života pacienta, obraz těla a investice do vzhledu pro dvě léčebná ramena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B), revidovaného inventáře schémat vzhledu (ASI-R) a stupnice tělesného obrazu. .

XIV. Přispět dalšími vzorky krve do protokolu LAB02-086, což je případová-kontrolní studie zkoumající fenotypy a genotypy opravy deoxyribonukleové kyseliny (DNA) u rakoviny prsu.

XV. Posoudit psychometrický profil funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) verze 4 ve spolupráci s vyšetřovateli z Ústavu lékařských sociálních věd, Northwestern University Feinberg School of Medicine.

XVI. Zjistit vliv onkoplastické lumpektomie na následující výsledky: kosmetické výsledky hlášené lékařem a pacientem, další výsledky týkající se kvality života hlášené pacientem a fotografická měření kosmetických výsledků prsu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují HF-WBI zahrnující externí paprsek RT 5 dní v týdnu po dobu přibližně 3 týdnů.

ARM II: Pacienti podstupují CF-WBI zahrnující externí paprsek RT 5 dní v týdnu po dobu přibližně 5 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 měsících a poté každoročně po dobu 5 let.