Radioterapia ipofrazionata o radioterapia standard nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario duttale in situ o carcinoma mammario invasivo precoce

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare i risultati estetici riportati dalla paziente a 3 anni utilizzando la Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) per le pazienti assegnate all'irradiazione della mammella intera ipofrazionata (HF-WBI) rispetto all'irradiazione della mammella intera convenzionalmente frazionata (CF-WBI).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare l'esito estetico riferito dal paziente utilizzando il BCTOS a 6 mesi, 1, 2, 4 e 5 anni.

II. Per determinare l'esito estetico valutato dal medico a 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni utilizzando la scala Radiation Therapy and Oncology Group (RTOG) per la valutazione del medico.

III. Determinare il livello di accordo tra l'esito estetico valutato dal paziente e l'esito estetico valutato dal medico nei vari punti temporali valutati.

IV. Per determinare il rischio di 5 anni e di recidiva del tumore mammario ipsilaterale invasivo e / o in situ confermato patologicamente (IBTR) per i pazienti con carcinoma duttale in situ (DCIS) e carcinoma mammario invasivo precoce.

V. Determinare lo stato funzionale riferito dalla paziente e il dolore al seno utilizzando il BCTOS a 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo il trattamento.

VI. Determinare la massima tossicità acuta (entro 6 settimane dal trattamento) e tardiva (più di 6 settimane dopo il trattamento) della pelle e dei tessuti molli utilizzando la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute (NCI) versione (v)4.0.

VII. Determinare la relazione tra il volume di tessuto mammario che riceve una dose eccessiva (definita come superiore al 105% della dose prescritta) e il rischio di effetti estetici negativi.

VIII. Determinare la relazione tra la misura della coppa del reggiseno e il rischio di effetti estetici avversi.

IX. Determinare se esiste un'interazione statistica tra il volume del seno e il volume del tessuto che riceve più del 105% della dose prescritta nel prevedere l'effetto estetico negativo.

X. Determinare in un'analisi esplorativa se altri fattori demografici, clinici e patologici sono correlati al rischio di effetti estetici avversi, qualità della vita, immagine corporea, investimento nell'immagine e rischio di IBTR.

XI. Determinare se l'allele variante C-509T del fattore di crescita trasformante-beta (TGF-beta) è associato a un aumentato rischio di fibrosi di grado 2 o superiore (come determinato dalla scala Soggettiva, Obiettiva, Gestione Medica, Analitica [SOMA]) tre anni dopo il completamento della radiazione.

XII. Confrontare il costo delle radiazioni per i pazienti trattati nei due bracci di trattamento.

XIII. Per confrontare la qualità della vita del paziente, l'immagine corporea e l'aspetto estetico per i due bracci di trattamento utilizzando rispettivamente la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B), l'inventario degli schemi dell'aspetto (ASI-R) e la scala dell'immagine corporea .

XIV. Contribuire con ulteriori campioni di sangue al protocollo LAB02-086, che è uno studio caso-controllo che indaga i fenotipi e i genotipi di riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) nel carcinoma mammario.

XV. Per valutare il profilo psicometrico della versione 4 della valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) in collaborazione con i ricercatori del Dipartimento di scienze sociali mediche, Northwestern University Feinberg School of Medicine.

XVI. Determinare l'influenza della nodulectomia oncoplastica sui seguenti esiti: esiti estetici riferiti dal medico e dal paziente, altri esiti relativi alla qualità della vita relativi alla salute riferiti dal paziente e misurazioni fotografiche dell'esito estetico del seno.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a HF-WBI comprendente RT a fasci esterni 5 giorni a settimana per circa 3 settimane.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a CF-WBI comprendente RT a fasci esterni 5 giorni a settimana per circa 5 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi e poi annualmente per 5 anni.