大分割放疗或标准放疗治疗乳腺导管原位癌或早期浸润性乳腺癌患者
大分割全乳照射与常规分割全乳照射治疗导管原位癌和早期浸润性乳腺癌的随机试验
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标：
I. 使用乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS) 比较接受大分割全乳照射 (HF-WBI) 与常规分割全乳照射 (CF-WBI) 的患者在 3 年时报告的美容结果。
次要目标：
I. 使用 BCTOS 在 6 个月、1、2、4 和 5 年时确定患者报告的美容结果。
二。 使用放射治疗和肿瘤组 (RTOG) 量表进行医师评估，以确定 6 个月、1、2、3、4 和 5 年时医师评定的美容结果。
三、 确定在评估的各个时间点，患者评价的美容效果和医生评价的美容效果之间的一致性水平。
四、 确定导管原位癌 (DCIS) 和早期浸润性乳腺癌患者经病理证实的浸润性和/或原位同侧乳腺肿瘤复发 (IBTR) 的 5 年风险和风险。
V. 在治疗后 6 个月、1、2、3、4 和 5 年时使用 BCTOS 确定患者报告的功能状态和乳房疼痛。
六。 使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v)4.0 量表确定最大急性（治疗后 6 周内）和晚期（治疗后 6 周以上）皮肤和软组织毒性。
七。 确定接受过量剂量（定义为大于处方剂量的 105%）的乳房组织体积与不良美容风险之间的关系。
八。 确定文胸罩杯尺寸与不良美容风险之间的关系。
九。 确定乳房体积与接受大于 105% 的处方剂量的组织体积之间在预测不良美容方面是否存在统计相互作用。
X. 在探索性分析中确定是否有任何其他人口统计、临床和病理因素与不良美容风险、生活质量、身体形象、形象投资和 IBTR 风险相关。
十一. 确定转化生长因子-β (TGF-β) 的 C-509T 变异等位基因是否与 2 级或更高级别纤维化风险增加相关（根据主观、客观、医疗管理、分析 [SOMA] 量表确定）辐射完成后三年。
十二。 比较接受两个治疗组治疗的患者的放射费用。
十三。 分别使用癌症治疗功能评估-乳腺癌 (FACT-B)、外观模式清单-修订版 (ASI-R) 和身体形象量表比较两个治疗组的患者生活质量、身体形象和外表投资.
十四。 为 LAB02-086 方案提供额外的血液样本，这是一项调查乳腺癌脱氧核糖核酸 (DNA) 修复表型和基因型的病例对照研究。
十五。 与西北大学 Feinberg 医学院医学社会科学系的研究人员合作，评估乳腺癌治疗功能评估 (FACT-B) 第 4 版的心理测量概况。
十六。 确定肿瘤肿块切除术对以下结果的影响：医生和患者报告的美容结果、其他患者报告的与健康相关的生活质量结果，以及乳房美容结果的照片测量。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者接受 HF-WBI，包括每周 5 天的外部束 RT，持续约 3 周。
ARM II：患者接受 CF-WBI，包括每周 5 天的外束放疗，持续大约 5 周。
完成研究治疗后，患者在 6 个月时接受随访，然后每年随访 5 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
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Texas
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Conroe、Texas、美国、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77079
- MD Anderson West Houston
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League City、Texas、美国、77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- MD Anderson in Sugar Land
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经病理证实的乳腺原位导管癌或定义为病理分期 Tis、T1 或 T2、N0、N1mic 或 N1a 的早期浸润性乳腺癌（所有浸润性疾病患者都需要腋窝的病理分期，但不需要仅导管原位癌 [DCIS] 患者）； （前期病理分期不能分配给接受新辅助化疗的患者；对于此类患者，病理分期标准应适用于初始临床分期）
- 保乳手术治疗
- 最终手术切缘必须为阴性，定义为没有证据表明导管原位癌或浸润性乳腺癌接触到墨水手术切缘；如果浸润性或原位乳腺癌接近最终手术切缘不到 1 毫米，则强烈建议再次切除；最终手术切缘处的原位小叶癌将被忽略
- 主治放射肿瘤学家声明仅治疗整个乳房的意图，并且不计划用于治疗区域淋巴结的第三个放射野（允许放射具有高切线的未解剖的 I / II 级腋窝）
- 如果患者既往有非乳腺癌病史，则该癌症的所有治疗必须在研究注册之前完成，并且患者必须没有该既往非乳腺癌疾病的证据
- 患者必须在以下两个日期中较晚的日期后的 12 周内参加试验：最后一次保乳手术或同时进行细胞毒性化疗的最后一个周期
排除标准：
- T3 或 T4 期乳腺癌的病理或临床证据
- 4 个或更多腋窝淋巴结受累的病理学证据，或锁骨下、锁骨上或内乳淋巴结受累的影像学证据
- 远处转移的临床或病理证据
- 任何先前诊断为任一乳房的浸润性或导管原位癌
- 双侧乳腺癌的当前诊断
- 对乳房、下颈部、纵隔或其他可能与受影响的乳房重叠的区域进行治疗性照射的历史
- 英语或西班牙语不流利的患者（BCTOS 将以这两种语言提供）
- 患者怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂 (HF-WBI)
患者接受 HF-WBI，包括每周 5 天的外照射放疗，持续约 3 周。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
可选的相关研究
接受 HF-WBI
其他名称：
接受CF-WBI
其他名称：
接受 HF-WBI
其他名称：
接受 HF-WBI
接受CF-WBI
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有源比较器：第二臂 (CF-WBI)
患者接受 CF-WBI，包括每周 5 天的外照射放疗，持续约 5 周。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
可选的相关研究
接受 HF-WBI
其他名称：
接受CF-WBI
其他名称：
接受 HF-WBI
接受CF-WBI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS) Cosmesis 中得分为 2.5 的参与者人数
大体时间：完成放射治疗后 3 年
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BCTOS 美容评分范围为 1 至 4，评分为 2.5 或更高表明不良美容效果。
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完成放射治疗后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小组医师评级美容
大体时间：完成放射治疗后 3 年。
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一组三名对治疗不知情的主治医师使用放射治疗和肿瘤学组 (RTOG) 标准对照片进行评分。
RTOG 等级范围为 1（优秀）、2（良好）、3（一般）和 4（差）。
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完成放射治疗后 3 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin D Smith、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Weng JK, Lei X, Schlembach P, Bloom ES, Shaitelman SF, Arzu IY, Chronowski G, Dvorak T, Grade E, Hoffman K, Perkins G, Reed VK, Shah SJ, Stauder MC, Strom EA, Tereffe W, Woodward WA, Hortobagyi GN, Hunt KK, Buchholz TA, Smith BD. Five-Year Longitudinal Analysis of Patient-Reported Outcomes and Cosmesis in a Randomized Trial of Conventionally Fractionated Versus Hypofractionated Whole-Breast Irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Oct 1;111(2):360-370. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.05.004. Epub 2021 May 13.
- Grossberg AJ, Lei X, Xu T, Shaitelman SF, Hoffman KE, Bloom ES, Stauder MC, Tereffe W, Schlembach PJ, Woodward WA, Buchholz TA, Smith BD. Association of Transforming Growth Factor beta Polymorphism C-509T With Radiation-Induced Fibrosis Among Patients With Early-Stage Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1751-1757. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2583.
- Shaitelman SF, Schlembach PJ, Arzu I, Ballo M, Bloom ES, Buchholz D, Chronowski GM, Dvorak T, Grade E, Hoffman KE, Kelly P, Ludwig M, Perkins GH, Reed V, Shah S, Stauder MC, Strom EA, Tereffe W, Woodward WA, Ensor J, Baumann D, Thompson AM, Amaya D, Davis T, Guerra W, Hamblin L, Hortobagyi G, Hunt KK, Buchholz TA, Smith BD. Acute and Short-term Toxic Effects of Conventionally Fractionated vs Hypofractionated Whole-Breast Irradiation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):931-41. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2666.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2010-0559 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-00253 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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