유관 유방암 상피내암종 또는 조기 침윤성 유방암 환자 치료에서 저분할 방사선 요법 또는 표준 방사선 요법
유관 상피내 암종 및 조기 침습성 유방암에 대한 저분할 전체 유방 방사선 조사 대 기존의 분할 전체 유방 방사선 조사의 무작위 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 저분할 전체 유방 방사선 조사(HF-WBI) 대 기존의 분할 전체 유방 방사선 조사(CF-WBI)에 할당된 환자에 대해 유방암 치료 결과 척도(BCTOS)를 사용하여 3년에 환자가 보고한 미용 결과를 비교합니다.
2차 목표:
I. 6개월, 1년, 2년, 4년 및 5년에 BCTOS를 사용하여 환자가 보고한 미용 결과를 결정합니다.
II. 의사 평가를 위해 RTOG(방사선 요법 및 종양학 그룹) 척도를 사용하여 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 의사가 평가한 미용 결과를 결정합니다.
III. 평가된 다양한 시점에서 환자가 평가한 미용 결과와 의사가 평가한 미용 결과 사이의 일치 수준을 결정합니다.
IV. DCIS(ductal carcinoma in situ) 및 조기 침윤성 유방암 환자에 대해 병리학적으로 확인된 침습성 및/또는 동측성 동측 유방 종양 재발(IBTR)의 5년 및 위험을 결정합니다.
V. 치료 후 6개월, 1, 2, 3, 4 및 5년에 BCTOS를 사용하여 환자가 보고한 기능 상태 및 유방 통증을 결정하기 위해.
VI. 최대 급성(치료 6주 이내) 및 후기(치료 후 6주 초과) 피부 및 연조직 독성을 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전(v)4.0 척도를 사용하여 결정합니다.
VII. 과도한 선량(처방 선량의 105% 이상으로 정의)을 받은 유방 조직의 부피와 부작용 위험 사이의 관계를 결정합니다.
VIII. 브래지어 컵 크기와 불리한 미용 위험 사이의 관계를 결정합니다.
IX. 부작용을 예측할 때 처방 용량의 105% 이상을 받는 유방 부피와 조직 부피 사이에 통계적 상호작용이 있는지 확인합니다.
X. 다른 인구통계학적, 임상적, 병리학적 요인이 부작용의 위험, 삶의 질, 신체 이미지, 이미지 투자 및 IBTR의 위험과 상관관계가 있는지 여부를 탐색적 분석에서 결정하기 위해.
XI. 변형 성장 인자-베타(TGF-베타)의 C-509T 변형 대립유전자가 2등급 이상의 섬유증 위험 증가와 관련이 있는지 확인하기 위해(주관적, 객관적, 의학적 관리, 분석적[SOMA] 척도에 의해 결정됨) 방사선 완료 후 3년.
XII. 두 치료군에서 치료받은 환자의 방사선 비용을 비교합니다.
XIII. FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast), ASI-R(Appearance Schemas Inventory-Revised) 및 신체 이미지 척도를 각각 사용하여 두 치료 부문에 대한 환자의 삶의 질, 신체 이미지 및 외모 투자를 비교합니다. .
XIV. 유방암에서 데옥시리보핵산(DNA) 수리 표현형 및 유전자형을 조사하는 환자-대조군 연구인 프로토콜 LAB02-086에 추가 혈액 샘플을 제공합니다.
XV. Northwestern University Feinberg 의과대학 의학사회과학부의 조사관과 공동으로 FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) 버전 4의 심리 측정 프로필을 평가합니다.
XVI. 다음 결과에 대한 종양성 종양절제술의 영향을 확인하기 위해: 의사 및 환자가 보고한 미용 결과, 기타 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 결과 및 유방 미용 결과의 사진 측정.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 약 3주 동안 일주일에 5일 외부 빔 RT를 포함하는 HF-WBI를 받습니다.
ARM II: 환자는 약 5주 동안 일주일에 5일 외부 빔 RT를 포함하는 CF-WBI를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6개월 후, 이후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
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Texas
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Conroe, Texas, 미국, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77079
- MD Anderson West Houston
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League City, Texas, 미국, 77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 유방암의 상피내관 암종 또는 병리학적 단계 Tis, T1 또는 T2, N0, N1mic 또는 N1a로 정의된 조기 침윤성 유방암 관내 암종[DCIS]만 있는 환자); (신보조항암요법을 받는 환자는 병기선정을 할 수 없으며, 이러한 환자의 경우 초기 임상병기에 병기의 기준을 적용함)
- 유방보존술로 치료
- 최종 수술 절제면은 음수여야 하며, 이는 유관 상피내 암종 또는 잉크가 묻은 외과 절제면에 닿는 침윤성 유방암에 대한 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 침습성 또는 제자리 유방암이 최종 수술 절제면의 1mm 미만에 접근하는 경우 재절제가 강력히 권장됩니다. 최종 수술 마진에서 상피내 소엽 암종은 무시됩니다.
- 담당 방사선 종양 전문의가 전체 유방만을 치료할 의사를 밝히고 국부 림프절을 치료하기 위한 세 번째 방사선 필드는 계획하지 않음(해부되지 않은 레벨 I/II 겨드랑이의 접선이 높은 방사선은 허용됨)
- 환자가 이전에 비-유방암 병력이 있는 경우, 연구 등록 전에 이 암에 대한 모든 치료가 완료되어야 하며 환자는 이전에 비-유방암에 대한 질병의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 두 날짜 중 늦은 날짜로부터 12주 이내에 시험에 등록해야 합니다: 최종 유방 보존 수술 절차 또는 동시 세포독성 화학요법의 마지막 주기 시행
제외 기준:
- T3기 또는 T4기 유방암에 대한 병리학적 또는 임상적 증거
- 4개 이상의 액와 림프절 침범에 대한 병리학적 증거 또는 쇄골하 림프절, 쇄골 상부 또는 내유 림프절 침범의 영상 증거
- 원격 전이에 대한 임상적 또는 병리학적 증거
- 어느 쪽 유방에서든 침습성 또는 유관 상피내암종의 사전 진단
- 양측 유방암의 현재 진단
- 유방, 아래 목, 종격동 또는 영향을 받는 유방과 잠재적으로 겹칠 수 있는 기타 부위에 대한 치료 방사선의 이력
- 영어 또는 스페인어가 유창하지 않은 환자(BCTOS는 이 두 언어로 제공됨)
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I (HF-WBI)
환자는 약 3주 동안 일주일에 5일 외부 빔 RT를 포함하는 HF-WBI를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
선택적 상관 연구
HF-WBI 진행
다른 이름들:
CF-WBI 진행
다른 이름들:
HF-WBI 진행
다른 이름들:
HF-WBI 진행
CF-WBI 진행
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활성 비교기: 팔 II (CF-WBI)
환자는 약 5주 동안 일주일에 5일 외부 빔 RT를 포함하는 CF-WBI를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
선택적 상관 연구
HF-WBI 진행
다른 이름들:
CF-WBI 진행
다른 이름들:
HF-WBI 진행
CF-WBI 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 치료 결과 척도(BCTOS) 화장품에서 점수가 =2.5인 참가자 수
기간: 방사선 치료 종료 후 3년
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BCTOS 미용 점수의 범위는 1에서 4까지이며 점수가 2.5 이상이면 불리한 미용 결과를 나타냅니다.
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방사선 치료 종료 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패널 의사 등급 코스메시스
기간: 방사선 치료 종료 후 3년.
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치료에 눈이 먼 3명의 주치의 그룹이 RTOG(방사선 치료 및 종양학 그룹) 기준을 사용하여 사진에 점수를 매겼습니다.
RTOG 척도 범위는 1(우수), 2(좋음), 3(보통) 및 4(불량)입니다.
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방사선 치료 종료 후 3년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin D Smith, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weng JK, Lei X, Schlembach P, Bloom ES, Shaitelman SF, Arzu IY, Chronowski G, Dvorak T, Grade E, Hoffman K, Perkins G, Reed VK, Shah SJ, Stauder MC, Strom EA, Tereffe W, Woodward WA, Hortobagyi GN, Hunt KK, Buchholz TA, Smith BD. Five-Year Longitudinal Analysis of Patient-Reported Outcomes and Cosmesis in a Randomized Trial of Conventionally Fractionated Versus Hypofractionated Whole-Breast Irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Oct 1;111(2):360-370. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.05.004. Epub 2021 May 13.
- Grossberg AJ, Lei X, Xu T, Shaitelman SF, Hoffman KE, Bloom ES, Stauder MC, Tereffe W, Schlembach PJ, Woodward WA, Buchholz TA, Smith BD. Association of Transforming Growth Factor beta Polymorphism C-509T With Radiation-Induced Fibrosis Among Patients With Early-Stage Breast Cancer: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1751-1757. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2583.
- Shaitelman SF, Schlembach PJ, Arzu I, Ballo M, Bloom ES, Buchholz D, Chronowski GM, Dvorak T, Grade E, Hoffman KE, Kelly P, Ludwig M, Perkins GH, Reed V, Shah S, Stauder MC, Strom EA, Tereffe W, Woodward WA, Ensor J, Baumann D, Thompson AM, Amaya D, Davis T, Guerra W, Hamblin L, Hortobagyi G, Hunt KK, Buchholz TA, Smith BD. Acute and Short-term Toxic Effects of Conventionally Fractionated vs Hypofractionated Whole-Breast Irradiation: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2015 Oct;1(7):931-41. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2666.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-0559 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-00253 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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