Hypofraksjonert strålebehandling eller standard strålebehandling ved behandling av pasienter med duktalt brystkarsinom in situ eller tidlig invasiv brystkreft

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne pasientrapportert kosmetisk utfall etter 3 år ved bruk av Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) for pasienter tildelt hypofraksjonert helbrystbestråling (HF-WBI) versus konvensjonell fraksjonert helbrystbestråling (CF-WBI).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme pasientrapportert kosmetisk utfall ved bruk av BCTOS etter 6 måneder, 1, 2, 4 og 5 år.

II. For å bestemme legevurderte kosmetiske utfall etter 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år ved å bruke skalaen Radiation Therapy and Oncology Group (RTOG) for legevurdering.

III. For å bestemme graden av samsvar mellom pasientvurdert kosmetisk utfall og legevurdert kosmetisk utfall på de ulike tidspunktene som vurderes.

IV. For å bestemme 5-års og risiko for patologisk bekreftet invasiv og/eller in situ ipsilateral brysttumor-residiv (IBTR) for pasienter med ductal carcinoma in situ (DCIS) og tidlig invasiv brystkreft.

V. For å bestemme pasientrapportert funksjonsstatus og brystsmerter ved bruk av BCTOS 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling.

VI. For å bestemme maksimal akutt (innen 6 uker etter behandling) og sen (mer enn 6 uker etter behandling) hud- og bløtvevstoksisitet ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)4.0 skala.

VII. For å bestemme forholdet mellom volumet av brystvev som får for høy dose (definert som større enn 105 % av reseptbelagte dosen) og risikoen for uønsket kosmese.

VIII. For å bestemme forholdet mellom bh-koppstørrelsen og risikoen for uønsket kosmetikk.

IX. For å finne ut om det er en statistisk interaksjon mellom brystvolum og volum av vev som mottar mer enn 105 % av reseptbelagte dosen for å forutsi ugunstig kosmese.

X. Å bestemme i en utforskende analyse om andre demografiske, kliniske og patologiske faktorer korrelerer med risiko for uønsket kosmese, livskvalitet, kroppsbilde, imageinvestering og risiko for IBTR.

XI. For å bestemme om C-509T-varianten av transformerende vekstfaktor-beta (TGF-beta) er assosiert med økt risiko for grad 2 eller høyere fibrose (som bestemt av Subjective, Objective, Medical Management, Analytic [SOMA]-skalaen) tre år etter fullført stråling.

XII. For å sammenligne kostnadene for stråling for pasienter behandlet på de to behandlingsarmene.

XIII. For å sammenligne pasientens livskvalitet, kroppsbilde og utseendeinvesteringer for de to behandlingsarmene ved å bruke henholdsvis funksjonsvurdering av kreftterapi-bryst (FACT-B), utseendeskjemaer Inventar-revidert (ASI-R) og kroppsbildeskala. .

XIV. For å bidra med ytterligere blodprøver til protokoll LAB02-086 som er en case-kontrollstudie som undersøker deoksyribonukleinsyre (DNA) reparasjonsfenotyper og genotyper i brystkreft.

XV. Å vurdere den psykometriske profilen til Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) versjon 4 i samarbeid med etterforskere fra Institutt for medisinsk samfunnsvitenskap, Northwestern University Feinberg School of Medicine.

XVI. For å bestemme påvirkningen av onkoplastisk lumpektomi på følgende utfall: lege- og pasientrapporterte kosmetiske utfall, andre pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetsutfall og fotografiske målinger av brystkosmetiske utfall.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter gjennomgår HF-WBI som omfatter ekstern stråle RT 5 dager i uken i ca. 3 uker.

ARM II: Pasienter gjennomgår CF-WBI som omfatter ekstern stråle RT 5 dager i uken i omtrent 5 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 6 måneder og deretter årlig i 5 år.