Hypofraktioneret strålebehandling eller standard strålebehandling til behandling af patienter med duktalt brystcarcinom in situ eller tidlig invasiv brystkræft

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne patientrapporterede kosmetiske resultater efter 3 år ved brug af Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) for patienter tildelt hypofraktioneret helbrystbestråling (HF-WBI) versus konventionelt fraktioneret helbrystbestråling (CF-WBI).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme patientrapporterede kosmetiske resultater ved hjælp af BCTOS efter 6 måneder, 1, 2, 4 og 5 år.

II. For at bestemme lægevurderet kosmetisk resultat efter 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år ved brug af Radiation Therapy and Oncology Group (RTOG) skalaen til lægevurdering.

III. At bestemme graden af ​​overensstemmelse mellem patientbedømte kosmetiske udfald og lægebedømte kosmetiske resultater på de forskellige vurderede tidspunkter.

IV. At bestemme 5-års og risikoen for patologisk bekræftet invasiv og/eller in situ ipsilateral brysttumor-tilbagefald (IBTR) for patienter med ductal carcinoma in situ (DCIS) og tidlig invasiv brystkræft.

V. At bestemme patientrapporteret funktionsstatus og brystsmerter ved hjælp af BCTOS 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandling.

VI. For at bestemme maksimal akut (inden for 6 uger efter behandling) og sen (mere end 6 uger efter behandling) hud- og bløddelstoksicitet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)4.0 skala.

VII. For at bestemme forholdet mellem volumen af ​​brystvæv, der modtager for høj dosis (defineret som større end 105 % af den receptpligtige dosis) og risikoen for uønsket kosmese.

VIII. For at bestemme forholdet mellem bh-skålens størrelse og risikoen for uønsket kosmese.

IX. For at bestemme, om der er en statistisk interaktion mellem brystvolumen og volumen af ​​væv, der modtager mere end 105 % af den ordinerede dosis til at forudsige uønsket kosmese.

X. At bestemme i en eksplorativ analyse, om andre demografiske, kliniske og patologiske faktorer korrelerer med risiko for uønsket kosmese, livskvalitet, kropsopfattelse, imageinvestering og risiko for IBTR.

XI. For at bestemme, om C-509T-variantallelen af ​​transformerende vækstfaktor-beta (TGF-beta) er forbundet med en øget risiko for grad 2 eller højere fibrose (som bestemt af Subjective, Objective, Medical Management, Analytic [SOMA] skalaen) tre år efter afslutning af stråling.

XII. At sammenligne omkostningerne ved stråling for patienter behandlet på de to behandlingsarme.

XIII. At sammenligne patientens livskvalitet, kropsopfattelse og investering i udseende for de to behandlingsarme ved hjælp af henholdsvis funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B), udseendeskemaer Inventory-Revised (ASI-R) og Body Image Scale. .

XIV. At bidrage med yderligere blodprøver til protokol LAB02-086, som er et case-kontrolstudie, der undersøger deoxyribonukleinsyre (DNA) reparationsfænotyper og genotyper i brystkræft.

XV. At vurdere den psykometriske profil af Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) version 4 i samarbejde med efterforskere fra Institut for Medicinsk Samfundsvidenskab, Northwestern University Feinberg School of Medicine.

XVI. At bestemme indflydelsen af ​​onkoplastisk lumpektomi på følgende resultater: læge- og patientrapporterede kosmetiske udfald, andre patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsudfald og fotografiske målinger af brystkosmetiske udfald.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår HF-WBI omfattende ekstern stråle RT 5 dage om ugen i ca. 3 uger.

ARM II: Patienter gennemgår CF-WBI omfattende ekstern stråle RT 5 dage om ugen i ca. 5 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 6 måneder og derefter årligt i 5 år.