Radioterapia hipofraccionada o radioterapia estándar en el tratamiento de pacientes con carcinoma de mama ductal in situ o cáncer de mama invasivo temprano

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar el resultado cosmético informado por el paciente a los 3 años utilizando la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS) para pacientes asignadas a irradiación de mama completa hipofraccionada (HF-WBI) versus irradiación de mama completa fraccionada convencionalmente (CF-WBI).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el resultado cosmético informado por el paciente utilizando el BCTOS a los 6 meses, 1, 2, 4 y 5 años.

II. Determinar el resultado cosmético calificado por el médico a los 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años utilizando la escala del Grupo de Oncología y Radioterapia (RTOG) para la evaluación del médico.

tercero Determinar el nivel de concordancia entre el resultado cosmético calificado por el paciente y el resultado cosmético calificado por el médico en los diversos momentos evaluados.

IV. Determinar el riesgo a 5 años de recurrencia de tumor de mama ipsilateral in situ e invasivo confirmado patológicamente (IBTR) para pacientes con carcinoma ductal in situ (DCIS) y cáncer de mama invasivo temprano.

V. Determinar el estado funcional informado por la paciente y el dolor mamario mediante el BCTOS a los 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del tratamiento.

VI. Para determinar la toxicidad máxima aguda (dentro de las 6 semanas de tratamiento) y tardía (más de 6 semanas después del tratamiento) de la piel y los tejidos blandos utilizando la escala de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión (v) 4.0.

VIII. Determinar la relación entre el volumen de tejido mamario que recibe una dosis excesiva (definida como superior al 105 % de la dosis recetada) y el riesgo de efectos cosméticos adversos.

VIII. Determinar la relación entre el tamaño de la copa del sujetador y el riesgo de efectos estéticos adversos.

IX. Determinar si existe una interacción estadística entre el volumen mamario y el volumen de tejido que recibe más del 105 % de la dosis recetada para predecir efectos cosméticos adversos.

X. Determinar en un análisis exploratorio si cualquier otro factor demográfico, clínico y patológico se correlaciona con el riesgo de efectos estéticos adversos, la calidad de vida, la imagen corporal, la inversión en imagen y el riesgo de IBTR.

XI. Para determinar si el alelo variante C-509T del factor de crecimiento transformante beta (TGF-beta) está asociado con un mayor riesgo de fibrosis de grado 2 o superior (según lo determinado por la escala Subjetiva, Objetiva, de Manejo Médico, Analítica [SOMA]) tres años después de la finalización de la radiación.

XII. Comparar el costo de la radiación para los pacientes tratados en los dos brazos de tratamiento.

XIII. Comparar la calidad de vida del paciente, la imagen corporal y la inversión en apariencia para los dos brazos de tratamiento utilizando la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B), el Inventario de esquemas de apariencia revisado (ASI-R) y la Escala de imagen corporal, respectivamente. .

XIV. Contribuir con muestras de sangre adicionales al protocolo LAB02-086, que es un estudio de casos y controles que investiga los fenotipos y genotipos de reparación del ácido desoxirribonucleico (ADN) en el cáncer de mama.

XV. Evaluar el perfil psicométrico de la versión 4 de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B) en colaboración con investigadores del Departamento de Ciencias Sociales Médicas de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern.

XVI. Determinar la influencia de la lumpectomía oncoplástica en los siguientes resultados: resultados estéticos informados por el médico y el paciente, otros resultados de la calidad de vida relacionada con la salud informados por el paciente y mediciones fotográficas del resultado estético de la mama.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I: los pacientes se someten a HF-WBI que comprende RT de haz externo 5 días a la semana durante aproximadamente 3 semanas.

BRAZO II: Los pacientes se someten a CF-WBI que comprende RT de haz externo 5 días a la semana durante aproximadamente 5 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses y luego anualmente durante 5 años.