Radioterapia hipofracionada ou radioterapia padrão no tratamento de pacientes com carcinoma ductal de mama in situ ou câncer de mama invasivo precoce

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar o resultado cosmético relatado pelo paciente em 3 anos usando a Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS) para pacientes designados para irradiação de mama inteira hipofracionada (HF-WBI) versus irradiação de mama inteira fracionada convencionalmente (CF-WBI).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar o resultado cosmético relatado pelo paciente usando o BCTOS em 6 meses, 1, 2, 4 e 5 anos.

II. Para determinar o resultado cosmético avaliado pelo médico em 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos, usando a escala do Radiation Therapy and Oncology Group (RTOG) para avaliação do médico.

III. Determinar o nível de concordância entre o resultado estético avaliado pelo paciente e o resultado estético avaliado pelo médico nos vários pontos de tempo avaliados.

4. Determinar os 5 anos e o risco de recorrência de tumor de mama ipsilateral invasivo e/ou in situ patologicamente confirmado (IBTR) para pacientes com carcinoma ductal in situ (CDIS) e câncer de mama invasivo precoce.

V. Determinar o estado funcional relatado pelo paciente e a dor mamária usando o BCTOS aos 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o tratamento.

VI. Para determinar a toxicidade máxima aguda (dentro de 6 semanas de tratamento) e tardia (mais de 6 semanas após o tratamento) da pele e dos tecidos moles usando a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v)4.0 do National Cancer Institute (NCI).

VII. Determinar a relação entre o volume de tecido mamário que recebe dose excessiva (definida como superior a 105% da dose prescrita) e o risco de cosmese adversa.

VIII. Determinar a relação entre o tamanho da copa do sutiã e o risco de cosmética adversa.

IX. Determinar se existe uma interação estatística entre o volume da mama e o volume de tecido que recebe mais de 105% da dose prescrita na previsão de cosmética adversa.

X. Determinar em uma análise exploratória se quaisquer outros fatores demográficos, clínicos e patológicos se correlacionam com o risco de cosmética adversa, qualidade de vida, imagem corporal, investimento em imagem e risco de IBTR.

XI. Para determinar se o alelo variante C-509T do fator de crescimento transformador beta (TGF-beta) está associado a um risco aumentado de grau 2 ou fibrose superior (conforme determinado pela escala Subjetivo, Objetivo, Gerenciamento Médico, Analítico [SOMA]) três anos após a conclusão da radiação.

XII. Comparar o custo da radiação para pacientes tratados nos dois braços de tratamento.

XIII. Comparar a qualidade de vida do paciente, a imagem corporal e o investimento na aparência para os dois braços de tratamento usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B), o Inventário de Esquemas de Aparência Revisado (ASI-R) e a Escala de Imagem Corporal, respectivamente .

XIV. Contribuir com amostras de sangue adicionais para o protocolo LAB02-086, que é um estudo de caso-controle que investiga os fenótipos e genótipos de reparo do ácido desoxirribonucléico (DNA) no câncer de mama.

XV. Avaliar o perfil psicométrico do Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) versão 4 em colaboração com pesquisadores do Departamento de Ciências Sociais Médicas da Northwestern University Feinberg School of Medicine.

XVI. Determinar a influência da lumpectomia oncoplástica nos seguintes resultados: resultados cosméticos relatados pelo médico e pelo paciente, outros resultados de qualidade de vida relacionados à saúde relatados pelo paciente e medições fotográficas do resultado estético da mama.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes são submetidos a HF-WBI compreendendo RT de feixe externo 5 dias por semana durante aproximadamente 3 semanas.

ARM II: Os pacientes são submetidos a CF-WBI compreendendo RT de feixe externo 5 dias por semana durante aproximadamente 5 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses e depois anualmente por 5 anos.