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HeFH高コレステロール血症患者におけるREGN727/SAR236553の安全性と有効性の研究

2015年8月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者におけるREGN727の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照12週間研究

この研究の目的は、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (heFH) と診断された参加者における REGN727/SAR236553 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • California
      • Mission Viejo、California、アメリカ
      • Newport Beach、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Port Orange、Florida、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ
      • Biddeford、Maine、アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • St. Foy、Quebec、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 世界保健機関の heFH 基準を満たしている必要があります
  2. 参加者はスクリーニング前の少なくとも6週間、エゼチミブの有無にかかわらず、安定したスタチン用量を服用していなければなりません
  3. スクリーニング時の血清LDL-Cレベル≧100 mg/dL
  4. スクリーニング時から開始して最後の治験訪問まで継続する、NCEP ATPIII TLC 食事療法、または同等の食事計画に従う意思がある
  5. 妊娠の可能性のある女性の場合、各スクリーニング来院時および研究開始時の尿/血清妊娠検査が陰性であること。

主な除外基準:

  1. ホモ接合型 FH の参加者（臨床的または以前の遺伝子型決定による）

  2. スクリーニング前42日（6週間）以内の血清脂質を変化させる薬剤（スタチンまたはEZE以外）の使用には以下が含まれますが、これらに限定されません：

    • フィブラーテス系
    • ナイアシン (>500 mg/日)
    • オメガ-3 脂肪酸 (>1000 mg/日の DHA/EPA)
    • 胆汁酸樹脂

  3. スクリーニング前の少なくとも6週間安定せず、研究全体を通じて一定に維持する予定がない脂質レベルを変化させる可能性のある栄養補助食品またはOTC医薬品の使用。 例としては次のものが挙げられます。

    • オメガ 3 脂肪酸 (DHA/EPA 1000 mg/日以下)
    • ナイアシン (≤500 mg/日)
    • ベネコール、亜麻仁油、オオバコなどに含まれる植物スタノール
    • 紅麹米
  4. ネフローゼ症候群、重大な肝疾患、クッシング病、未治療の甲状腺機能低下症など、脂質レベルに影響を与えることが知られている疾患（完全なスクリーニング来院前に少なくとも12週間安定した甲状腺置換を受けており、甲状腺刺激ホルモン（TSH）により代謝的に甲状腺機能が正常である患者）テストは許可されています）
  5. 甲状腺薬の使用（完全なスクリーニング来院前に少なくとも12週間安定している補充療法を除く）
  6. 空腹時血清 TG >350 mg/dL スクリーニング
  7. スクリーニング前12か月以内のLDLアフェレーシス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下注射 Q2W を、12 週間のエゼチミブ併用または併用なしの安定スタチン療法に追加しました。
薬：プラセボ
腹部のみにプラセボを 2 回皮下注射。
実験的：アリロクマブ 150 mg Q4W
アリロクマブ 150 mg 皮下注射 Q4W を、エゼチミブの併用の有無にかかわらず、12 週間の安定スタチンレジメンに追加しました。
薬：アリロクマブ
アリロクマブを腹部のみに2回皮下注射。
他の名前：
  • REGN727/SAR236553
実験的：アリロクマブ 200 mg Q4W
アリロクマブ 200 mg SC 注射 Q4W を、エゼチミブの併用の有無にかかわらず、12 週間の安定したスタチンレジメンに追加しました。
薬：アリロクマブ
アリロクマブを腹部のみに2回皮下注射。
他の名前：
  • REGN727/SAR236553
実験的：アリロクマブ 300 mg Q4W
アリロクマブ 300 mg SC 注射 Q4W を、エゼチミブの併用の有無にかかわらず、12 週間の安定したスタチンレジメンに追加しました。
薬：アリロクマブ
アリロクマブを腹部のみに2回皮下注射。
他の名前：
  • REGN727/SAR236553
実験的：アリロクマブ 150 mg Q2W
アリロクマブ 150 mg SC 注射 Q2W を、12 週間のエゼチミブ併用または併用なしの安定スタチンレジメンに追加しました。
薬：アリロクマブ
アリロクマブを腹部のみに2回皮下注射。
他の名前：
  • REGN727/SAR236553

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目での計算されたLDL-Cのベースラインからの変化率 - 治療中分析
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
計算された LDL-C 値は、Friedewald 式を使用して得られました。 ベースライン調整最小二乗 (LS) 平均と標準誤差は、最初の治験薬 (IMP) 注射から最後の IMP 注射後 21 日後までの治療に関するベースライン後の利用可能なデータを含む共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して推定されました。治療分析）。 欠落している第 12 週データは、最終観測繰越 [LOCF] 法によって補完されました。
ベースラインから 12 週目まで (LOCF)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目での計算されたLDL-Cのベースラインからの絶対変化 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
計算されたＬＤＬ－Ｃ値は、フリーデヴァルト式から得られた。 調整された LS 平均と標準誤差は、主要エンドポイントと同じ ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
12週目に計算上のLDL-C <100 mg/dL (2.59 mmol/L)を達成した参加者の割合 - 治療中分析
時間枠：12週目（LOCF）
計算されたＬＤＬ－Ｃ値は、フリーデヴァルト式から得られた。
12週目（LOCF）
12週目にLDL-C < 70 mg/dL (1.81 mmol/L) を達成した参加者の割合 - 治療中分析
時間枠：12週目（LOCF）
計算されたＬＤＬ－Ｃ値は、フリーデヴァルト式から得られた。
12週目（LOCF）
12週目の総コレステロールのベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
調整された LS 平均と標準誤差は、主要エンドポイントと同じ ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
12週目の総コレステロールのベースラインからの絶対変化 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
調整された LS 平均と標準誤差は、主要エンドポイントと同じ ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
12 週目の高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの変化率 - 治療中分析
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
調整済み LS 平均と標準誤差は、主要エンドポイントと同じ ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
12週目のHDL-Cのベースラインからの絶対変化 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
調整された LS 平均と標準誤差は、主要エンドポイントと同じ ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
12 週目におけるトリグリセリドのベースラインからの変化率 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
正規分布と分散の等価性の仮定が脂質パラメーターについて検証されていないため、パーセント変化は中央値 (四分位範囲) として表されました。
ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
12週目におけるトリグリセリドのベースラインからの絶対変化 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
正規分布および分散の等価性の仮定が脂質パラメーターについて検証されていないため、パーセント変化は中央値 (四分位範囲) として表されました。
ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
12週目の非HDL-Cのベースラインからの変化率 - 治療中分析
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
調整された LS 平均と標準誤差は、主要エンドポイントと同じ ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインから 12 週目まで
12週目の非HDL-Cのベースラインからの絶対変化 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
調整された LS 平均と標準誤差は、主要エンドポイントと同じ ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
12 週目のアポ リポタンパク質 B (Apo-B) のベースラインからの変化率 - 治療中分析
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
調整された LS 平均と標準誤差は、主要エンドポイントと同じ ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
12週目のApo-Bのベースラインからの絶対変化 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
調整された LS 平均と標準誤差は、主要エンドポイントと同じ ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインから 12 週目まで
12 週目のアポリポタンパク質 - A1 (Apo-A1) のベースラインからの変化率 - 治療中分析
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
調整された LS 平均と標準誤差は、主要エンドポイントと同じ ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
12週目のApo-A1のベースラインからの絶対変化 - 治療中の分析
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
調整された LS 平均と標準誤差は、主要エンドポイントと同じ ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
ベースラインから 12 週目までの ApoB/ApoA-1 比の絶対変化 - 治療中分析
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
調整された LS 平均と標準誤差は、主要エンドポイントと同じ ANCOVA モデルを使用して推定されました。
ベースラインから 12 週目まで
12週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率 - 治療中分析
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
正規分布および分散の等価性の仮定が脂質パラメーターについて検証されていないため、パーセント変化は中央値 (四分位範囲) として表されました。
ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
12週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの絶対変化 - 治療中分析
時間枠：ベースラインから 12 週目まで (LOCF)
正規分布と分散の等価性の仮定が脂質パラメーターについて検証されていないため、パーセント変化は中央値 (四分位範囲) として表されました。
ベースラインから 12 週目まで (LOCF)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月20日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R727-CL-1003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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