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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von REGN727/SAR236553 bei Patienten mit HeFH-Hypercholesterinämie

20. August 2015 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von REGN727 bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von REGN727/SAR236553 bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (heFH) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • St. Foy, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für heFH erfüllen
  2. Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens sechs Wochen lang eine stabile Statindosis mit oder ohne Ezetimib erhalten
  3. Serum-LDL-C-Spiegel ≥ 100 mg/dl beim Screening
  4. Bereit, die NCEP ATPIII TLC-Diät oder einen gleichwertigen Diätplan einzuhalten, beginnend mit dem Screening und bis zum letzten Studienbesuch
  5. Ein negativer Urin-/Serum-Schwangerschaftstest bei jedem Screening-Besuch und Beginn der Studie für Frauen im gebärfähigen Alter

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit homozygoter FH (klinisch oder durch vorherige Genotypisierung)

  2. Verwendung eines Medikaments (außer einem Statin oder EZE) zur Veränderung der Serumlipide innerhalb von 42 Tagen (6 Wochen) vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Fibrate
    • Niacin (>500 mg/Tag)
    • Omega-3-Fettsäuren (>1000 mg/Tag DHA/EPA)
    • Gallensäureharze

  3. Verwendung von Nutrazeutika oder OTC-Medikamenten, die die Lipidspiegel verändern können, die vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang nicht stabil sind und voraussichtlich nicht während der gesamten Studie konstant bleiben. Beispiele beinhalten:

    • Omega-3-Fettsäuren (≤1000 mg/Tag DHA/EPA)
    • Niacin (≤500 mg/Tag)
    • Pflanzenstanole, wie sie in Benecol, Leinsamenöl und Flohsamen vorkommen
    • Roter Hefereis
  4. Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Lipidspiegel beeinflussen, wie z. B. nephrotisches Syndrom, schwere Lebererkrankung, Morbus Cushing, unbehandelte Hypothyreose (Patienten, die vor dem vollständigen Screening-Besuch mindestens 12 Wochen lang eine stabile Schilddrüsenersatztherapie erhalten haben und metabolisch durch das Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) euthyreot sind) Tests sind erlaubt)
  5. Verwendung von Schilddrüsenmedikamenten (mit Ausnahme der Ersatztherapie, die vor dem vollständigen Screening-Besuch mindestens 12 Wochen lang stabil war)
  6. Nüchtern-Serum-TG >350 mg/dL-Screening
  7. LDL-Apherese innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-SC-Injektion Q2W zusätzlich zur stabilen Statin-Therapie mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Ezetimib für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo nur zwei SC-Injektionen in den Bauch.
Experimental: Alirocumab 150 mg alle 4 Wochen
Alirocumab 150 mg SC-Injektion alle 4 Wochen zusätzlich zur stabilen Statin-Therapie mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Ezetimib für 12 Wochen.
Arzneimittel: Alirocumab
Alirocumab nur zwei SC-Injektionen in den Bauch.
Andere Namen:
  • REGN727/SAR236553
Experimental: Alirocumab 200 mg alle 4 Wochen
Alirocumab 200 mg SC-Injektion Q4W zusätzlich zu einer stabilen Statin-Therapie mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Ezetimib für 12 Wochen.
Arzneimittel: Alirocumab
Alirocumab nur zwei SC-Injektionen in den Bauch.
Andere Namen:
  • REGN727/SAR236553
Experimental: Alirocumab 300 mg alle 4 Wochen
Alirocumab 300 mg SC-Injektion alle 4 Wochen zusätzlich zur stabilen Statin-Therapie mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Ezetimib für 12 Wochen.
Arzneimittel: Alirocumab
Alirocumab nur zwei SC-Injektionen in den Bauch.
Andere Namen:
  • REGN727/SAR236553
Experimental: Alirocumab 150 mg alle 2 Wochen
Alirocumab 150 mg SC-Injektion alle zwei Wochen zusätzlich zu einer stabilen Statin-Therapie mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Ezetimib für 12 Wochen.
Arzneimittel: Alirocumab
Alirocumab nur zwei SC-Injektionen in den Bauch.
Andere Namen:
  • REGN727/SAR236553

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Die berechneten LDL-C-Werte wurden mithilfe der Friedewald-Formel ermittelt. Die an den Ausgangswert angepassten Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und die Standardfehler wurden unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) geschätzt, das verfügbare Post-Baseline-Daten zur Behandlung von der ersten Injektion des Prüfpräparats (IMP) bis zu 21 Tage nach der letzten IMP-Injektion (auf Behandlungsanalyse). Fehlende Daten für Woche 12 wurden mit der LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) unterstellt.
Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des berechneten LDL-C in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Der berechnete LDL-C-Wert wurde anhand der Friedewald-Formel ermittelt. Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 den berechneten LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) erreichen – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12 (LOCF)
Der berechnete LDL-C-Wert wurde anhand der Friedewald-Formel ermittelt.
Woche 12 (LOCF)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12 (LOCF)
Der berechnete LDL-C-Wert wurde anhand der Friedewald-Formel ermittelt.
Woche 12 (LOCF)
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Absolute Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Absolute Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Da die Annahmen der Normalverteilung und der Varianzgleichheit für den Lipidparameter nicht verifiziert wurden, wurden die prozentualen Änderungen als Median (Interquartilbereich) ausgedrückt.
Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Absolute Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Da die Annahmen der Normalverteilung und der Varianzgleichheit für die Lipidparameter nicht verifiziert wurden, wurden die prozentualen Veränderungen als Median (Interquartilbereich) ausgedrückt.
Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Prozentuale Veränderung des Apo-Lipoproteins B (Apo-B) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apo-B in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein – A1 (Apo-A1) in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apo-A1 in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Absolute Änderung des Verhältnisses ApoB/ApoA-1 vom Ausgangswert bis Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler wurden unter Verwendung desselben ANCOVA-Modells wie für den primären Endpunkt geschätzt.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Da die Annahmen der Normalverteilung und der Varianzgleichheit für die Lipidparameter nicht verifiziert wurden, wurden die prozentualen Veränderungen als Median (Interquartilbereich) ausgedrückt.
Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Absolute Veränderung des Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)
Da die Annahmen der Normalverteilung und der Varianzgleichheit für den Lipidparameter nicht verifiziert wurden, wurden die prozentualen Änderungen als Median (Interquartilbereich) ausgedrückt.
Vom Ausgangswert bis Woche 12 (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R727-CL-1003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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