Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности REGN727/SAR236553 у пациентов с гиперхолестеринемией HeFH

20 августа 2015 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 12-недельное исследование безопасности и эффективности REGN727 у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности REGN727/SAR236553 у участников с диагнозом гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия (heFH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
      • St. Foy, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должен соответствовать критериям Всемирной организации здравоохранения для heFH
  2. Участники должны принимать стабильную дозу статинов с эзетимибом или без него в течение как минимум 6 недель до скрининга.
  3. Уровни холестерина ЛПНП в сыворотке ≥ 100 мг/дл при скрининге
  4. Готовы соблюдать диету NCEP ATPIII TLC или эквивалентный план диеты, начиная с скрининга и продолжая до последнего исследовательского визита.
  5. Отрицательный тест мочи/сыворотки на беременность при каждом скрининговом посещении и в начале исследования для женщин детородного возраста

Ключевые критерии исключения:

  1. Участники с гомозиготным FH (клинически или по предыдущему генотипу)

  2. Использование лекарств (кроме статинов или EZE) для изменения уровня липидов в сыворотке в течение 42 дней (6 недель) до скрининга, включая, но не ограничиваясь:

    • фибраты
    • Ниацин (>500 мг/день)
    • Омега-3 жирные кислоты (>1000 мг/день ДГК/ЭПК)
    • Смолы желчных кислот

  3. Использование нутрицевтиков или безрецептурных препаратов, которые могут изменить уровни липидов, которые не являются стабильными в течение по крайней мере 6 недель до скрининга и не должны оставаться постоянными на протяжении всего исследования. Примеры включают:

    • Омега-3 жирные кислоты (≤1000 мг/день ДГК/ЭПК)
    • Ниацин (≤500 мг/день)
    • Растительные станолы, такие как содержащиеся в Бенеколе, льняном масле, подорожнике
    • Красный дрожжевой рис
  4. Заболевания, которые, как известно, влияют на уровень липидов, такие как нефротический синдром, серьезные заболевания печени, болезнь Кушинга, нелеченый гипотиреоз (пациенты, получающие стабильную замену щитовидной железы в течение как минимум 12 недель до полного скринингового визита, метаболически эутиреоидные по тиреотропному гормону (ТТГ) тестирование разрешено)
  5. Использование препаратов щитовидной железы (за исключением заместительной терапии, которая была стабильной в течение как минимум 12 недель до визита для полного скрининга)
  6. Скрининг ТГ в сыворотке натощак >350 мг/дл
  7. Аферез ЛПНП в течение 12 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо каждые 2 недели добавлялась к стабильному режиму приема статинов с сопутствующей эзетимибом или без него в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Две подкожных инъекции плацебо только в живот.
Экспериментальный: Алирокумаб 150 мг каждые 4 недели
Алирокумаб 150 мг подкожно, инъекция каждые 4 недели, добавленный к стабильной схеме статинов с сопутствующей эзетимибом или без него в течение 12 недель.
Лекарство: Алирокумаб
Алирокумаб только две подкожных инъекции в брюшную полость.
Другие имена:
  • REGN727/SAR236553
Экспериментальный: Алирокумаб 200 мг каждые 4 недели
Алирокумаб 200 мг подкожно, инъекция каждые 4 недели, добавленный к стабильной схеме статинов с или без сопутствующего эзетимиба в течение 12 недель.
Лекарство: Алирокумаб
Алирокумаб только две подкожных инъекции в брюшную полость.
Другие имена:
  • REGN727/SAR236553
Экспериментальный: Алирокумаб 300 мг каждые 4 недели
Алирокумаб 300 мг подкожно, инъекция каждые 4 недели, добавленный к стабильному режиму приема статинов с сопутствующей эзетимибом или без него в течение 12 недель.
Лекарство: Алирокумаб
Алирокумаб только две подкожных инъекции в брюшную полость.
Другие имена:
  • REGN727/SAR236553
Экспериментальный: Алирокумаб 150 мг каждые 2 недели
Алирокумаб 150 мг подкожно, инъекция каждые 2 недели, добавленный к стабильному режиму приема статинов с сопутствующей эзетимибом или без него в течение 12 недель.
Лекарство: Алирокумаб
Алирокумаб только две подкожных инъекции в брюшную полость.
Другие имена:
  • REGN727/SAR236553

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитанного ХС-ЛПНП на 12-й неделе — анализ во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Рассчитанные значения холестерина ЛПНП были получены с использованием формулы Фридевальда. Скорректированные на исходный уровень средние значения наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки оценивались с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA), включающей доступные послеисходные данные о лечении от первой инъекции исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до 21 дня после последней инъекции ИЛП (на- анализ лечения). Отсутствующие данные за 12-ю неделю были импутированы методом переноса последнего наблюдения [LOCF].
От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Расчетное значение ХС-ЛПНП было получено по формуле Фридевальда. Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл (2,59 ммоль/л) на 12-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: Неделя 12 (LOCF)
Расчетное значение ХС-ЛПНП было получено по формуле Фридевальда.
Неделя 12 (LOCF)
Процент участников, достигших уровня холестерина ЛПНП < 70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 12-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: Неделя 12 (LOCF)
Расчетное значение ХС-ЛПНП было получено по формуле Фридевальда.
Неделя 12 (LOCF)
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Абсолютное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 12-й неделе — анализ во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Поскольку предположения о нормальном распределении и равенстве дисперсий не были проверены для параметра липидов, процентные изменения были выражены как медиана (межквартильный размах).
От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Абсолютное изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Поскольку предположения о нормальном распределении и равенстве дисперсий не были проверены для параметров липидов, процентные изменения были выражены как медиана (межквартильный размах).
От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП-Х на 12-й неделе — анализ на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
От исходного уровня до 12-й недели
Абсолютное изменение уровня холестерина не-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем апо-липопротеина B (Apo-B) на 12-й неделе — анализ на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Абсолютное изменение уровня апо-В по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина - A1 (Apo-A1) на 12-й неделе - анализ лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Абсолютное изменение уровня Аро-А1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Абсолютное изменение соотношения ApoB/ApoA-1 от исходного уровня до 12-й недели - анализ лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Поскольку предположения о нормальном распределении и равенстве дисперсий не были проверены для параметров липидов, процентные изменения были выражены как медиана (межквартильный размах).
От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина (а) на 12-й неделе — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Поскольку предположения о нормальном распределении и равенстве дисперсий не были проверены для параметра липидов, процентные изменения были выражены как медиана (межквартильный размах).
От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R727-CL-1003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться