Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności REGN727/SAR236553 u pacjentów z hipercholesterolemią HeFH

20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności REGN727 u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa REGN727/SAR236553 u uczestników, u których zdiagnozowano heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemię (heFH)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • St. Foy, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi spełniać kryteria Światowej Organizacji Zdrowia dla heFH
  2. Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę statyny, z ezetymibem lub bez, przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. Stężenie LDL-C w surowicy ≥ 100 mg/dl podczas badania przesiewowego
  4. Gotowość do przestrzegania diety NCEP ATPIII TLC lub równoważnego planu diety, zaczynając od badania przesiewowego i kontynuując do ostatniej wizyty studyjnej
  5. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy podczas każdej wizyty przesiewowej i na początku badania dla kobiet w wieku rozrodczym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z homozygotycznym FH (klinicznie lub przez wcześniejsze genotypowanie)

  2. Stosowanie leku (innego niż statyna lub EZE) w celu zmiany stężenia lipidów w surowicy w ciągu 42 dni (6 tygodni) przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi:

    • Fibraty
    • Niacyna (>500 mg/dzień)
    • Kwasy tłuszczowe omega-3 (>1000 mg/dzień DHA/EPA)
    • Żywice kwasów żółciowych

  3. Stosowanie nutraceutyków lub leków OTC, które mogą zmieniać poziomy lipidów, które nie są stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie planuje się ich utrzymania na stałym poziomie przez cały czas trwania badania. Przykłady obejmują:

    • Kwasy tłuszczowe Omega-3 (≤1000 mg/dzień DHA/EPA)
    • Niacyna (≤500 mg/dzień)
    • Stanole roślinne, takie jak zawarte w Benecol, oleju z nasion lnu, psyllium
    • Czerwony ryż drożdżowy
  4. Zaburzenia, o których wiadomo, że wpływają na stężenie lipidów, takie jak zespół nerczycowy, istotna choroba wątroby, choroba Cushinga, nieleczona niedoczynność tarczycy (pacjenci ze stabilną substytucją tarczycy przez co najmniej 12 tygodni przed pełną wizytą przesiewową, u których występuje metaboliczna eutyreoza pod wpływem hormonu tyreotropowego (TSH) testy są dozwolone)
  5. Stosowanie leków na tarczycę (z wyjątkiem terapii zastępczej, która była stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed pełną wizytą przesiewową)
  6. Badanie przesiewowe TG w surowicy na czczo >350 mg/dl
  7. Afereza LDL w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo SC we wstrzyknięciu Q2W dodane do stabilnego schematu statyny z ezetymibem lub bez niego przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo dwa wstrzyknięcia SC tylko w brzuch.
Eksperymentalny: Alirokumab 150 mg co 4 tyg
Alirokumab 150 mg s.c. iniekcja co 4 tyg. dodany do schematu stabilnej statyny z ezetymibem lub bez ezetymibem przez 12 tygodni.
Lek: Alirokumab
Alirokumab dwa wstrzyknięcia SC tylko w brzuch.
Inne nazwy:
  • REGN727/SAR236553
Eksperymentalny: Alirokumab 200 mg co 4 tyg
Alirokumab 200 mg podskórnie co 4 tyg. dodany do stabilnego schematu statyny z ezetymibem lub bez niego przez 12 tygodni.
Lek: Alirokumab
Alirokumab dwa wstrzyknięcia SC tylko w brzuch.
Inne nazwy:
  • REGN727/SAR236553
Eksperymentalny: Alirokumab 300 mg co 4 tyg
Alirokumab 300 mg s.c. iniekcja co 4 tyg. dodany do schematu stabilnej statyny z ezetymibem lub bez ezetymibem przez 12 tygodni.
Lek: Alirokumab
Alirokumab dwa wstrzyknięcia SC tylko w brzuch.
Inne nazwy:
  • REGN727/SAR236553
Eksperymentalny: Alirokumab 150 mg co 2 tyg
Alirokumab 150 mg s.c. iniekcja co 2 tyg. dodany do schematu stabilnej statyny z ezetymibem lub bez ezetymibem przez 12 tygodni.
Lek: Alirokumab
Alirokumab dwa wstrzyknięcia SC tylko w brzuch.
Inne nazwy:
  • REGN727/SAR236553

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12 — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Obliczone wartości LDL-C uzyskano za pomocą wzoru Friedewalda. Średnie skorygowane metodą najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe skorygowane względem wartości początkowej oszacowano za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA), w tym dostępnych danych po rozpoczęciu leczenia od pierwszego wstrzyknięcia badanego produktu leczniczego (IMP) do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu IMP (w analiza leczenia). Brakujące dane z 12. tygodnia zostały przypisane metodą ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu [LOCF].
Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Obliczoną wartość LDL-C uzyskano ze wzoru Friedewalda. Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12 (LOCF)
Obliczoną wartość LDL-C uzyskano ze wzoru Friedewalda.
Tydzień 12 (LOCF)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie LDL-C < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12 (LOCF)
Obliczoną wartość LDL-C uzyskano ze wzoru Friedewalda.
Tydzień 12 (LOCF)
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia HDL-C w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12 — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Ponieważ dla parametru lipidowego nie zweryfikowano założeń rozkładu normalnego i równości wariancji, zmiany procentowe wyrażono jako medianę (przedział międzykwartylowy)
Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Bezwzględna zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Ponieważ dla parametrów lipidowych nie zweryfikowano założeń rozkładu normalnego i równości wariancji, zmiany procentowe wyrażono jako medianę (przedział międzykwartylowy)
Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku nie-HDL-C w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia nie-HDL-C w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w apo lipoproteinie B (Apo-B) w tygodniu 12 — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Bezwzględna zmiana Apo-B w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana apolipoproteiny — A1 (Apo-A1) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Bezwzględna zmiana Apo-A1 w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Bezwzględna zmiana stosunku ApoB/ApoA-1 od wartości początkowej do 12. tygodnia — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe oszacowano przy użyciu tego samego modelu ANCOVA, co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Procentowa zmiana lipoproteiny(a) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Ponieważ dla parametrów lipidowych nie zweryfikowano założeń rozkładu normalnego i równości wariancji, zmiany procentowe wyrażono jako medianę (przedział międzykwartylowy)
Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinie(a) w tygodniu 12 — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)
Ponieważ dla parametru lipidowego nie zweryfikowano założeń rozkładu normalnego i równości wariancji, zmiany procentowe wyrażono jako medianę (przedział międzykwartylowy)
Od punktu początkowego do tygodnia 12 (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R727-CL-1003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj