膜の早期破裂後のビタミンCとEの補給は潜伏期間を延長しますか?前向き無作為対照研究
早期破水 (PPROM) は、すべての妊娠の 3 ~ 4.5% に影響を与える合併症です。 PPROM は早産の主な既知の原因であり、世界中で新生児および母体の罹患率および死亡率の増加と関連しています。 その頻度にもかかわらず、その病態生理学的メカニズムについてはほとんど知られていません。 機械的強度は、細胞外コラーゲン マトリックスによって胎児の膜に提供されます。 タイプ I、II、III、および IV は、これらの膜の主なコラーゲン タイプです。 早産PROMの女性の羊膜では、総コラーゲン含有量が減少していることが研究により示されています.
ビタミン C はコラーゲンの代謝に関与しており、絨毛膜羊膜の完全性の維持に重要な役割を果たすことが提案されています。 ビタミンEはビタミンCと相乗的な役割を果たし、活性酸素に対する抗酸化能力を高めます. Woods らは、妊娠中の食事摂取量の増加またはビタミン C および E の補給が、胎児膜への酸化的損傷によって媒介される可能性がある早産 PROM のその部分のリスクを低下させる可能性があるという仮説を立てました。 Plessinger らは、ビタミン C および E によるヒト羊膜 - 絨毛膜の前処理が、次亜塩素酸による膜損傷を防ぐことを報告しています。
ボルナ等。は、ビタミン C と E の補給に関する無作為化二重盲検対照研究を報告しました。この研究では、妊娠 26 ~ 34 週で早期破水と単胎妊娠の女性が、ビタミン C と E の補給またはプラセボに無作為に割り付けられました。 ビタミンCとEの補給は、分娩までの潜伏期間の延長と関連していました。 ただし、この研究のサンプルサイズは非常に小さかった。
この研究の目的は、膜の早期早期破裂後のビタミン C および E の補給の効果を評価することでした。 ビタミン C と E の補給は、酸化ストレスの減少と潜伏期間の延長に効果的である可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bakırkoy
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İstanbul、Bakırkoy、七面鳥、34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
妊娠24.0週以上かつ妊娠34.0週以下のPPROMで異常のない胎児が1人の患者。
除外基準:
異常のある胎児、絨毛膜羊膜炎、羊水穿刺または子宮頸部締結術のいずれかから 14 日以内に PPROM を経験した、多胎妊娠、産科での即時出産の適応症、入院から 24 時間以内の出産 発表時の子宮内胎児死亡。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ビタミンCE
適格で同意した女性は、1,000 mg のビタミン C (アスコルビン酸) と 400 国際単位のビタミン E (RRR アルファ トコフェロール アセテート) の組み合わせを含むカプセルに無作為に割り当てられました。
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適格で同意した女性は、1,000 mg のビタミン C (アスコルビン酸) と 400 国際単位のビタミン E (RRR アルファ トコフェロール アセテート) の組み合わせを含むカプセルに無作為に割り当てられました。
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介入なし:薬なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配信までの待ち時間
時間枠:7日
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主な結果は、配信までの待ち時間でした
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後子宮内膜炎率、早期発症新生児敗血症率、
時間枠:日々
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その他のアウトカムは、出生時体重、分娩様式、臨床的絨毛膜羊膜炎の発生、分娩後子宮内膜炎、新生児敗血症の早期発症、グレード3~4の脳室内出血(IVH)、ステージ2~3の壊死性腸炎(NEC)、集中治療室への入院( ICU)、集中治療室での滞在期間、および呼吸窮迫症候群。
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日々
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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