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胎膜早破后补充维生素C和E是否会延长潜伏期?前瞻性随机对照研究

2012年2月6日 更新者:Kemal GUNGORDUK、Erzincan Military Hospital

早产胎膜早破 (PPROM) 是一种并发症,占所有妊娠的 3-4.5%。 PPROM 是早产的主要已知原因,并且与全世界新生儿和孕产妇发病率和死亡率的增加有关。 尽管发生频率很高,但对其病理生理机制知之甚少。 细胞外胶原基质为胎儿膜提供机械强度。 I、II、III 和 IV 型是这些膜中的主要胶原蛋白类型。 研究表明,患有早产 PROM 的女性羊膜中的总胶原蛋白含量减少。

维生素 C 参与胶原蛋白的代谢,并被认为在维持绒毛膜羊膜的完整性方面发挥重要作用。 维生素E可能与维生素C发挥协同作用,增加抗活性氧的抗氧化能力。 Woods 等人假设,在怀孕期间增加饮食消耗或补充维生素 C 和 E 可能会降低可能由胎儿膜氧化损伤介导的早产 PROM 部分的风险。 Plessinger 等人报告说,用维生素 C 和 E 预处理人羊膜绒毛膜可防止次氯酸引起的膜损伤。

博尔纳等。报道了一项关于维生素 C 和 E 补充剂的随机、双盲对照研究,其中在 26 至 34 周时出现胎膜早破和单胎妊娠的妇女被随机分配到维生素 C 和 E 补充剂组或安慰剂组。 补充维生素 C 和 E 与分娩前较长的潜伏期有关。 然而,这项研究的样本量非常小。

本研究的目的是评估早产胎膜早破后补充维生素 C 和 E 的效果。 我们假设补充维生素 C 和 E 可能有效减少氧化应激和增加潜伏期。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bakırkoy
      • İstanbul、Bakırkoy、火鸡、34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

单胎非异常且 PPROM ≥ 24.0 且≤ 34.0 孕周的患者。

排除标准:

胎儿异常、绒毛膜羊膜炎、羊膜穿刺术或宫颈环扎术后 14 天内发生 PPROM、多胎妊娠、立即分娩的产科指征、入院后 24 小时内分娩 就诊时胎儿宫内死亡。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:维生素CE
符合条件且同意的女性被随机分配到含有 1,000 毫克维生素 C(抗坏血酸)和 400 国际单位维生素 E(RRR α 生育酚乙酸酯)的胶囊中
符合条件且同意的女性被随机分配到含有 1,000 毫克维生素 C(抗坏血酸)和 400 国际单位维生素 E(RRR α 生育酚乙酸酯)的胶囊中
无干预:没有药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
交货前的延迟
大体时间:7天
主要结果是分娩前的潜伏期
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产后子宫内膜炎率,早发性新生儿败血症率,
大体时间:天
其他结局是出生体重、分娩方式、临床绒毛膜羊膜炎、产后子宫内膜炎、早发性新生儿败血症、3-4 级脑室内出血 (IVH)、2-3 期坏死性小肠结肠炎 (NEC)、入住重症监护病房 ( ICU)、重症监护病房停留时间和呼吸窘迫综合征。
天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月23日

首次发布 (估计)

2010年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月6日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

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