胎膜早破后补充维生素C和E是否会延长潜伏期?前瞻性随机对照研究
早产胎膜早破 (PPROM) 是一种并发症,占所有妊娠的 3-4.5%。 PPROM 是早产的主要已知原因,并且与全世界新生儿和孕产妇发病率和死亡率的增加有关。 尽管发生频率很高,但对其病理生理机制知之甚少。 细胞外胶原基质为胎儿膜提供机械强度。 I、II、III 和 IV 型是这些膜中的主要胶原蛋白类型。 研究表明,患有早产 PROM 的女性羊膜中的总胶原蛋白含量减少。
维生素 C 参与胶原蛋白的代谢,并被认为在维持绒毛膜羊膜的完整性方面发挥重要作用。 维生素E可能与维生素C发挥协同作用,增加抗活性氧的抗氧化能力。 Woods 等人假设,在怀孕期间增加饮食消耗或补充维生素 C 和 E 可能会降低可能由胎儿膜氧化损伤介导的早产 PROM 部分的风险。 Plessinger 等人报告说,用维生素 C 和 E 预处理人羊膜绒毛膜可防止次氯酸引起的膜损伤。
博尔纳等。报道了一项关于维生素 C 和 E 补充剂的随机、双盲对照研究,其中在 26 至 34 周时出现胎膜早破和单胎妊娠的妇女被随机分配到维生素 C 和 E 补充剂组或安慰剂组。 补充维生素 C 和 E 与分娩前较长的潜伏期有关。 然而,这项研究的样本量非常小。
本研究的目的是评估早产胎膜早破后补充维生素 C 和 E 的效果。 我们假设补充维生素 C 和 E 可能有效减少氧化应激和增加潜伏期。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Bakırkoy
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İstanbul、Bakırkoy、火鸡、34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
单胎非异常且 PPROM ≥ 24.0 且≤ 34.0 孕周的患者。
排除标准:
胎儿异常、绒毛膜羊膜炎、羊膜穿刺术或宫颈环扎术后 14 天内发生 PPROM、多胎妊娠、立即分娩的产科指征、入院后 24 小时内分娩 就诊时胎儿宫内死亡。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:维生素CE
符合条件且同意的女性被随机分配到含有 1,000 毫克维生素 C(抗坏血酸)和 400 国际单位维生素 E(RRR α 生育酚乙酸酯)的胶囊中
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符合条件且同意的女性被随机分配到含有 1,000 毫克维生素 C(抗坏血酸)和 400 国际单位维生素 E(RRR α 生育酚乙酸酯)的胶囊中
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无干预:没有药物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交货前的延迟
大体时间:7天
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主要结果是分娩前的潜伏期
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后子宫内膜炎率,早发性新生儿败血症率,
大体时间:天
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其他结局是出生体重、分娩方式、临床绒毛膜羊膜炎、产后子宫内膜炎、早发性新生儿败血症、3-4 级脑室内出血 (IVH)、2-3 期坏死性小肠结肠炎 (NEC)、入住重症监护病房 ( ICU)、重症监护病房停留时间和呼吸窘迫综合征。
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天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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