Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodlužuje suplementace vitamínů C a E po předčasné ruptuře membrán dobu latence? Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

6. února 2012 aktualizováno: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Předčasná ruptura membrán (PPROM) je komplikací postihující 3–4,5 % všech těhotenství. PPROM je hlavní známou příčinou předčasných porodů a je celosvětově spojena se zvýšeným výskytem novorozenecké a mateřské morbidity a mortality. Navzdory jeho četnosti je o jeho patofyziologických mechanismech známo velmi málo. Mechanickou pevnost dodává membránám plodu extracelulární kolagenová matrice. Typy I, II, III a IV jsou hlavními typy kolagenu v těchto membránách. Studie ukázaly, že celkový obsah kolagenu je snížen v amnionu žen s předčasným PROM.

Vitamin C se podílí na metabolismu kolagenu a bylo navrženo, že hraje důležitou roli při udržování integrity chorioamniotických membrán. Vitamin E může hrát synergickou roli s vitaminem C, zvyšuje antioxidační kapacitu proti reaktivnímu kyslíku. Woods et al předpokládali, že zvýšená konzumace nebo suplementace vitaminu C a E během těhotenství může snížit riziko té části předčasného PROM, která může být zprostředkována oxidačním poškozením fetálních membrán. Plessinger et al uvádějí, že předběžné ošetření lidského amnion-chorion vitaminy C a E zabraňuje poškození membrány způsobenému kyselinou chlornou.

Borna a kol. popsali randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii suplementace vitaminem C a E, ve které byly ženy s předčasným prasknutím blan a jednočetným těhotenstvím ve 26. až 34. týdnu randomizovány k podávání vitaminu C a E nebo placebu. Suplementace vitaminem C a E byla spojena s delší latencí před porodem. Velikost vzorku v této studii však byla velmi malá.

Cílem této studie bylo zhodnotit efekt suplementace vitamínů C a E po předčasném předčasném prasknutí blan. Předpokládali jsme, že suplementace vitamínů C a E může být účinná při snižování oxidačního stresu a prodloužení doby latence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Krocan, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s jedním neanomálním plodem a PPROM v ≥ 24,0 a ≤ 34,0 týdnech gestace.

Kritéria vyloučení:

plod s anomáliemi, chorioamnionitida, prodělaná PPROM do 14 dnů po amniocentéze nebo umístění cervikální cerkláže, vícečetná gestace, porodnická indikace k okamžitému porodu, porod do 24 hodin od přijetí intrauterinní smrt plodu v době prezentace.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vitamin CE
Vhodné a souhlasné ženy byly náhodně rozděleny do tobolek obsahujících kombinaci 1 000 mg vitaminu C (kyselina askorbová) a 400 mezinárodních jednotek vitaminu E (RRR alfa tokoferol acetát).
Lék: vitamín C a E
Vhodné a souhlasné ženy byly náhodně rozděleny do tobolek obsahujících kombinaci 1 000 mg vitaminu C (kyselina askorbová) a 400 mezinárodních jednotek vitaminu E (RRR alfa tokoferol acetát).
Žádný zásah: žádná droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
latence do porodu
Časové okno: 7 dní
Primárním výsledkem byla latence do porodu
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost poporodní endometritidy, četnost časného nástupu novorozenecké sepse,
Časové okno: dní
Dalšími výsledky byly porodní hmotnost, způsob porodu, výskyt klinické chorioamnionitidy, poporodní endometritidy, časný nástup novorozenecké sepse, intraventrikulární krvácení 3.–4. stupně (IVH), nekrotizující enterokolitida 2.–3. stupně (NEC), přijetí na jednotku intenzivní péče ( JIP), délka pobytu na jednotce intenzivní péče a syndrom dechové tísně.
dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erzincan Military Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • gungorduk10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné předčasné prasknutí membrán

Klinické studie na vitamín C a E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit