Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy suplementacja witaminami C i E po przedwczesnym pęknięciu błon płodowych przedłuża czas latencji? Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

6 lutego 2012 zaktualizowane przez: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) jest powikłaniem występującym u 3-4,5% wszystkich ciąż. PPROM jest główną znaną przyczyną porodu przedwczesnego i wiąże się na całym świecie ze zwiększonymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności noworodków i matek. Pomimo częstości występowania, niewiele wiadomo o mechanizmach patofizjologicznych. Wytrzymałość mechaniczna jest zapewniana błonom płodowym przez zewnątrzkomórkową macierz kolagenową. Typy I, II, III i IV są głównymi typami kolagenu w tych błonach. Badania wykazały, że całkowita zawartość kolagenu jest zmniejszona w owodniach kobiet z PROM przedwcześnie urodzonym.

Witamina C bierze udział w metabolizmie kolagenu i sugeruje się, że odgrywa ważną rolę w utrzymaniu integralności błon kosmówkowo-owodniowych. Witamina E może odgrywać synergiczną rolę z witaminą C, zwiększając zdolność antyoksydacyjną wobec reaktywnego tlenu. Woods i wsp. wysunęli hipotezę, że zwiększenie spożycia lub suplementacja witaminy C i E w czasie ciąży może zmniejszyć ryzyko przedwczesnego wystąpienia PROM, w którym pośredniczy uszkodzenie oksydacyjne błon płodowych. Plessinger i wsp. donoszą, że wstępne traktowanie ludzkiej owodni-kosmówki witaminami C i E zapobiega uszkodzeniu błon wywołanemu przez kwas podchlorawy.

Borna i in. opisali randomizowane, podwójnie ślepe kontrolowane badanie suplementacji witaminą C i E, w którym kobiety z przedwczesnym pęknięciem błon i pojedynczą ciążą w 26 do 34 tygodniu zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej witaminę C i E lub placebo. Suplementacja witaminą C i E wiązała się z dłuższym opóźnieniem przed porodem. Jednak wielkość próby w tym badaniu była bardzo mała.

Celem pracy była ocena wpływu suplementacji witaminą C i E na przedwczesne pęknięcie błon płodowych. Postawiliśmy hipotezę, że suplementacja witaminami C i E może skutecznie zmniejszać stres oksydacyjny i wydłużać okres utajenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Indyk, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z pojedynczym płodem niebędącym anomalią i PPROM w ≥ 24,0 i ≤ 34,0 tygodniu ciąży.

Kryteria wyłączenia:

płód z wadami, zapalenie błon płodowych i płodu, PPROM w ciągu 14 dni od amniopunkcji lub założenia szwu szyjkowego, ciąża mnoga, położnicze wskazanie do natychmiastowego porodu, poród w ciągu 24 h od przyjęcia wewnątrzmaciczna śmierć płodu w chwili zgłoszenia.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: witamina CE
Kwalifikujące się i wyrażające zgodę kobiety zostały losowo przydzielone do kapsułek zawierających kombinację 1000 mg witaminy C (kwas askorbinowy) i 400 jednostek międzynarodowych witaminy E (octan alfa-tokoferolu RRR).
Lek: witamina C i E
Kwalifikujące się i wyrażające zgodę kobiety zostały losowo przydzielone do kapsułek zawierających kombinację 1000 mg witaminy C (kwas askorbinowy) i 400 jednostek międzynarodowych witaminy E (octan alfa-tokoferolu RRR).
Brak interwencji: żaden lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opóźnienie do dostawy
Ramy czasowe: 7 dni
Głównym rezultatem było opóźnienie do porodu
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy, wskaźnik wczesnej sepsy noworodków,
Ramy czasowe: dni
Inne wyniki obejmowały masę urodzeniową, sposób porodu, występowanie klinicznego zapalenia błon płodowych, poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy, wczesną posocznicę noworodków, krwotok dokomorowy stopnia 3-4 (IVH), martwicze zapalenie jelit stopnia 2-3 (NEC), przyjęcie na oddział intensywnej terapii ( OIOM), czas pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz zespół niewydolności oddechowej.
dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erzincan Military Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • gungorduk10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na witamina C i E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj