- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01266928
Verlengt vitamine C- en E-suppletie na vroegtijdige breuk van membranen de duur van de latentie? Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Voortijdig vroegtijdig breken van de vliezen (PPROM) is een complicatie die 3-4,5% van alle zwangerschappen treft. PPROM is de belangrijkste bekende oorzaak van vroeggeboorte en wordt wereldwijd in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij pasgeborenen en moeders. Ondanks de frequentie is er zeer weinig bekend over de pathofysiologische mechanismen. Mechanische sterkte wordt geleverd aan foetale membranen door een extracellulaire collageenmatrix. Typen I, II, III en IV zijn de belangrijkste collageentypen in deze membranen. Studies hebben aangetoond dat het totale collageengehalte is verminderd in het vruchtwater van vrouwen met premature PROM.
Vitamine C is betrokken bij het metabolisme van collageen en er is voorgesteld dat het een belangrijke rol speelt bij het behoud van de integriteit van de chorioamniotische membranen. Vitamine E kan een synergetische rol spelen met vitamine C, waardoor de antioxidantcapaciteit tegen reactieve zuurstof wordt vergroot. Woods et al veronderstelden dat een toename van de voedingsconsumptie of suppletie van vitamine C en E tijdens de zwangerschap het risico zou kunnen verminderen van dat deel van premature PROM dat kan worden gemedieerd door oxidatieve schade aan foetale membranen. Plessinger et al rapporteren dat voorbehandeling van humaan amnion-chorion met vitamine C en E door hypochloorzuur veroorzaakte membraanbeschadiging voorkomt.
Borne et al. rapporteerde een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie van vitamine C- en E-suppletie, waarin vrouwen met vroegtijdig gebroken vliezen en eenlingzwangerschappen na 26 tot 34 weken werden gerandomiseerd naar vitamine C- en E-suppletie of placebo. Suppletie met vitamine C en E ging gepaard met een langere latentietijd vóór de bevalling. De steekproefomvang in dit onderzoek was echter erg klein.
Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van suppletie met vitamine C en E na vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen. Onze hypothese was dat suppletie met vitamine C en E effectief zou kunnen zijn bij het verminderen van oxidatieve stress en het verlengen van de latentieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Kalkoen, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een enkele niet-afwijkende foetus en PPROM bij een zwangerschapsduur van ≥ 24,0 en ≤ 34,0 weken.
Uitsluitingscriteria:
foetus met anomalieën, chorioamnionitis, ervaren PPROM binnen 14 dagen na plaatsing van vruchtwaterpunctie of cervicale cerclage, meerlingzwangerschap, verloskundige indicatie voor onmiddellijke bevalling, bevalling binnen 24 uur na opname intra-uteriene foetale dood op het moment van presentatie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vitamine CE
Geschikte en instemmende vrouwen werden willekeurig toegewezen aan capsules met een combinatie van 1.000 mg vitamine C (ascorbinezuur) en 400 internationale eenheden vitamine E (RRR alfa-tocoferolacetaat).
|
Geschikte en instemmende vrouwen werden willekeurig toegewezen aan capsules met een combinatie van 1.000 mg vitamine C (ascorbinezuur) en 400 internationale eenheden vitamine E (RRR alfa-tocoferolacetaat).
|
|
Geen tussenkomst: geen medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
latentie tot levering
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het primaire resultaat was de latentie tot levering
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage postpartum endometritis, percentage neonatale sepsis met vroege aanvang,
Tijdsspanne: dagen
|
Andere uitkomsten waren het geboortegewicht, wijze van bevalling, optreden van klinische chorioamnionitis, postpartum endometritis, vroege neonatale sepsis, graad 3-4 intraventriculaire bloeding (IVH), stadium 2-3 necrotiserende enterocolitis (NEC), opname op de intensive care (IC). ICU), verblijfsduur op een intensive care-afdeling en respiratory distress syndrome.
|
dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Scheuren
- Voortijdige geboorte
- Foetale membranen, voortijdige breuk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- gungorduk10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .