Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengt vitamine C- en E-suppletie na vroegtijdige breuk van membranen de duur van de latentie? Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

6 februari 2012 bijgewerkt door: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Voortijdig vroegtijdig breken van de vliezen (PPROM) is een complicatie die 3-4,5% van alle zwangerschappen treft. PPROM is de belangrijkste bekende oorzaak van vroeggeboorte en wordt wereldwijd in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij pasgeborenen en moeders. Ondanks de frequentie is er zeer weinig bekend over de pathofysiologische mechanismen. Mechanische sterkte wordt geleverd aan foetale membranen door een extracellulaire collageenmatrix. Typen I, II, III en IV zijn de belangrijkste collageentypen in deze membranen. Studies hebben aangetoond dat het totale collageengehalte is verminderd in het vruchtwater van vrouwen met premature PROM.

Vitamine C is betrokken bij het metabolisme van collageen en er is voorgesteld dat het een belangrijke rol speelt bij het behoud van de integriteit van de chorioamniotische membranen. Vitamine E kan een synergetische rol spelen met vitamine C, waardoor de antioxidantcapaciteit tegen reactieve zuurstof wordt vergroot. Woods et al veronderstelden dat een toename van de voedingsconsumptie of suppletie van vitamine C en E tijdens de zwangerschap het risico zou kunnen verminderen van dat deel van premature PROM dat kan worden gemedieerd door oxidatieve schade aan foetale membranen. Plessinger et al rapporteren dat voorbehandeling van humaan amnion-chorion met vitamine C en E door hypochloorzuur veroorzaakte membraanbeschadiging voorkomt.

Borne et al. rapporteerde een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie van vitamine C- en E-suppletie, waarin vrouwen met vroegtijdig gebroken vliezen en eenlingzwangerschappen na 26 tot 34 weken werden gerandomiseerd naar vitamine C- en E-suppletie of placebo. Suppletie met vitamine C en E ging gepaard met een langere latentietijd vóór de bevalling. De steekproefomvang in dit onderzoek was echter erg klein.

Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van suppletie met vitamine C en E na vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen. Onze hypothese was dat suppletie met vitamine C en E effectief zou kunnen zijn bij het verminderen van oxidatieve stress en het verlengen van de latentieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Kalkoen, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een enkele niet-afwijkende foetus en PPROM bij een zwangerschapsduur van ≥ 24,0 en ≤ 34,0 weken.

Uitsluitingscriteria:

foetus met anomalieën, chorioamnionitis, ervaren PPROM binnen 14 dagen na plaatsing van vruchtwaterpunctie of cervicale cerclage, meerlingzwangerschap, verloskundige indicatie voor onmiddellijke bevalling, bevalling binnen 24 uur na opname intra-uteriene foetale dood op het moment van presentatie.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vitamine CE
Geschikte en instemmende vrouwen werden willekeurig toegewezen aan capsules met een combinatie van 1.000 mg vitamine C (ascorbinezuur) en 400 internationale eenheden vitamine E (RRR alfa-tocoferolacetaat).
Geschikte en instemmende vrouwen werden willekeurig toegewezen aan capsules met een combinatie van 1.000 mg vitamine C (ascorbinezuur) en 400 internationale eenheden vitamine E (RRR alfa-tocoferolacetaat).
Geen tussenkomst: geen medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
latentie tot levering
Tijdsspanne: 7 dagen
Het primaire resultaat was de latentie tot levering
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage postpartum endometritis, percentage neonatale sepsis met vroege aanvang,
Tijdsspanne: dagen
Andere uitkomsten waren het geboortegewicht, wijze van bevalling, optreden van klinische chorioamnionitis, postpartum endometritis, vroege neonatale sepsis, graad 3-4 intraventriculaire bloeding (IVH), stadium 2-3 necrotiserende enterocolitis (NEC), opname op de intensive care (IC). ICU), verblijfsduur op een intensive care-afdeling en respiratory distress syndrome.
dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren