Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænger C- og E-vitamintilskud af efter for tidligt brud på membraner varigheden af ​​latensen? En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

6. februar 2012 opdateret af: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Prematur prematur ruptur af membraner (PPROM) er en komplikation, der påvirker 3-4,5 % af alle graviditeter. PPROM er den vigtigste kendte årsag til præmatur fødsel og er forbundet på verdensplan med øgede rater af neonatal og maternel morbiditet og dødelighed. På trods af dens hyppighed er meget lidt kendt om dens patofysiologiske mekanismer. Mekanisk styrke tilføres føtale membraner af en ekstracellulær kollagenmatrix. Type I, II, III og IV er de vigtigste kollagentyper i disse membraner. Undersøgelser har vist, at det samlede kollagenindhold er reduceret i amnion hos kvinder med præmature PROM.

C-vitamin er involveret i metabolismen af ​​kollagen og er blevet foreslået at spille en vigtig rolle i opretholdelsen af ​​integriteten af ​​de chorioamniotiske membraner. Vitamin E kan spille en synergisk rolle med vitamin C, hvilket øger antioxidantkapaciteten mod reaktivt oxygen. Woods et al antog, at en stigning i diætforbrug eller tilskud af C- og E-vitamin under graviditet kan reducere risikoen for den del af præmature PROM, der kan være medieret af oxidativ skade på fosterets membraner. Plessinger et al rapporterer, at forbehandling af human amnion-chorion med vitamin C og E forhindrer hypochlorsyre-induceret membranbeskadigelse.

Borna et al. rapporterede et randomiseret, dobbelt-blindt kontrolleret studie af vitamin C og E tilskud, hvor kvinder med præterm ruptur af membraner og singleton drægtighed ved 26 til 34 uger blev randomiseret til vitamin C og E tilskud eller placebo. Tilskud med vitamin C og E var forbundet med længere latenstid før fødslen. Dog var stikprøvestørrelsen i denne undersøgelse meget lille.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​tilskud med vitamin C og E efter for tidligt for tidligt brud på membraner. Vi antog, at tilskud af vitamin C og E kan være effektiv til at reducere oxidativ stress og øge latensperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Kalkun, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med et enkelt ikke-anomalt foster og PPROM ved ≥ 24,0 og ≤ 34,0 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

foster med anomalier, chorioamnionitis, oplevet PPROM inden for 14 dage efter enten fostervandsprøve eller cervikal cerclageplacering, flerfoldsgraviditet, obstetrisk indikation for øjeblikkelig fødsel, levering inden for 24 timer efter indlæggelsen intrauterin fosterdød på præsentationstidspunktet.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin CE
Kvalificerede og samtykkende kvinder blev tilfældigt tildelt kapsler indeholdende en kombination af 1.000 mg C-vitamin (ascorbinsyre) og 400 internationale enheder af E-vitamin (RRR alpha tocopherolacetat)
Kvalificerede og samtykkende kvinder blev tilfældigt tildelt kapsler indeholdende en kombination af 1.000 mg C-vitamin (ascorbinsyre) og 400 internationale enheder af E-vitamin (RRR alpha tocopherolacetat)
Ingen indgriben: intet stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventetid indtil levering
Tidsramme: 7 dage
Det primære resultat var latensen indtil levering
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postpartum endometritis frekvens, tidligt indsættende neonatal sepsis rate,
Tidsramme: dage
Andre resultater var fødselsvægten, fødslen, forekomsten af ​​klinisk chorioamnionitis, postpartum endometritis, tidligt opstået neonatal sepsis, grad 3-4 intraventrikulær blødning (IVH), stadium 2-3 nekrotiserende enterocolitis (NEC), indlæggelse på intensiv afdeling ( ICU), varighed af ophold på en intensiv afdeling og respiratory distress syndrome.
dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt for tidligt brud af membraner

Kliniske forsøg med vitamin C og E

Abonner