- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01266928
Forlænger C- og E-vitamintilskud af efter for tidligt brud på membraner varigheden af latensen? En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Prematur prematur ruptur af membraner (PPROM) er en komplikation, der påvirker 3-4,5 % af alle graviditeter. PPROM er den vigtigste kendte årsag til præmatur fødsel og er forbundet på verdensplan med øgede rater af neonatal og maternel morbiditet og dødelighed. På trods af dens hyppighed er meget lidt kendt om dens patofysiologiske mekanismer. Mekanisk styrke tilføres føtale membraner af en ekstracellulær kollagenmatrix. Type I, II, III og IV er de vigtigste kollagentyper i disse membraner. Undersøgelser har vist, at det samlede kollagenindhold er reduceret i amnion hos kvinder med præmature PROM.
C-vitamin er involveret i metabolismen af kollagen og er blevet foreslået at spille en vigtig rolle i opretholdelsen af integriteten af de chorioamniotiske membraner. Vitamin E kan spille en synergisk rolle med vitamin C, hvilket øger antioxidantkapaciteten mod reaktivt oxygen. Woods et al antog, at en stigning i diætforbrug eller tilskud af C- og E-vitamin under graviditet kan reducere risikoen for den del af præmature PROM, der kan være medieret af oxidativ skade på fosterets membraner. Plessinger et al rapporterer, at forbehandling af human amnion-chorion med vitamin C og E forhindrer hypochlorsyre-induceret membranbeskadigelse.
Borna et al. rapporterede et randomiseret, dobbelt-blindt kontrolleret studie af vitamin C og E tilskud, hvor kvinder med præterm ruptur af membraner og singleton drægtighed ved 26 til 34 uger blev randomiseret til vitamin C og E tilskud eller placebo. Tilskud med vitamin C og E var forbundet med længere latenstid før fødslen. Dog var stikprøvestørrelsen i denne undersøgelse meget lille.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af tilskud med vitamin C og E efter for tidligt for tidligt brud på membraner. Vi antog, at tilskud af vitamin C og E kan være effektiv til at reducere oxidativ stress og øge latensperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Kalkun, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med et enkelt ikke-anomalt foster og PPROM ved ≥ 24,0 og ≤ 34,0 ugers svangerskab.
Ekskluderingskriterier:
foster med anomalier, chorioamnionitis, oplevet PPROM inden for 14 dage efter enten fostervandsprøve eller cervikal cerclageplacering, flerfoldsgraviditet, obstetrisk indikation for øjeblikkelig fødsel, levering inden for 24 timer efter indlæggelsen intrauterin fosterdød på præsentationstidspunktet.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vitamin CE
Kvalificerede og samtykkende kvinder blev tilfældigt tildelt kapsler indeholdende en kombination af 1.000 mg C-vitamin (ascorbinsyre) og 400 internationale enheder af E-vitamin (RRR alpha tocopherolacetat)
|
Kvalificerede og samtykkende kvinder blev tilfældigt tildelt kapsler indeholdende en kombination af 1.000 mg C-vitamin (ascorbinsyre) og 400 internationale enheder af E-vitamin (RRR alpha tocopherolacetat)
|
|
Ingen indgriben: intet stof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventetid indtil levering
Tidsramme: 7 dage
|
Det primære resultat var latensen indtil levering
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postpartum endometritis frekvens, tidligt indsættende neonatal sepsis rate,
Tidsramme: dage
|
Andre resultater var fødselsvægten, fødslen, forekomsten af klinisk chorioamnionitis, postpartum endometritis, tidligt opstået neonatal sepsis, grad 3-4 intraventrikulær blødning (IVH), stadium 2-3 nekrotiserende enterocolitis (NEC), indlæggelse på intensiv afdeling ( ICU), varighed af ophold på en intensiv afdeling og respiratory distress syndrome.
|
dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Brud
- For tidlig fødsel
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- gungorduk10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt for tidligt brud af membraner
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med vitamin C og E
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNosokomiel lungebetændelse | KoagulopatiForenede Stater
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Ukendt
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
Universidad de AntioquiaRekrutteringGenerel anæstesiColombia
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | MetabolismeForenede Stater
-
Sir Takhtasinhji General HospitalAfsluttet
-
Aswan UniversityAfsluttetMaske ventilation | Fedme & Overvægt | Overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m²) | Bag-maskinventilationEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Forenede Stater