Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pidentääkö C- ja E-vitamiinilisä kalvojen ennenaikaisen repeämisen jälkeen latenssin kestoa? Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 6. helmikuuta 2012 päivittänyt: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM) on komplikaatio, joka vaikuttaa 3–4,5 %:iin kaikista raskauksista. PPROM on tärkein tunnettu ennenaikaisen synnytyksen syy, ja se liittyy maailmanlaajuisesti vastasyntyneiden ja äitien lisääntyneeseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrään. Yleisyydestään huolimatta sen patofysiologisista mekanismeista tiedetään hyvin vähän. Mekaanisen lujuuden antaa sikiön kalvoille solunulkoinen kollageenimatriisi. Tyypit I, II, III ja IV ovat tärkeimmät kollageenityypit näissä kalvoissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kollageenin kokonaispitoisuus vähenee ennenaikaisesta PROM:stä kärsivien naisten amnionissa.

C-vitamiini osallistuu kollageenin aineenvaihduntaan, ja sen on ehdotettu olevan tärkeä rooli suonikalvon kalvojen eheyden ylläpitämisessä. E-vitamiinilla voi olla synerginen rooli C-vitamiinin kanssa, mikä lisää antioksidanttikapasiteettia reaktiivista happea vastaan. Woods ym. olettivat, että lisääntynyt ruokavalion kulutus tai C- ja E-vitamiinin lisäys raskauden aikana saattaa vähentää riskiä ennenaikaisen PROM:n osuudesta, joka voi johtua sikiön kalvojen oksidatiivisesta vauriosta. Plessinger ym. raportoivat, että ihmisen amnion-koorionin esikäsittely C- ja E-vitamiinilla estää hypokloorihapon aiheuttamia kalvovaurioita.

Borna et ai. raportoi satunnaistetusta kaksoissokkokontrolloidusta C- ja E-vitamiinilisätutkimuksesta, jossa naiset, joilla oli ennenaikainen kalvorepeämä ja yksittäinen raskaus viikolla 26-34, satunnaistettiin saamaan C- ja E-vitamiinilisää tai lumelääkettä. C- ja E-vitamiinin lisäykseen liittyi pidempi latenssi ennen synnytystä. Tämän tutkimuksen otoskoko oli kuitenkin hyvin pieni.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida C- ja E-vitamiinilisän vaikutusta ennenaikaisen kalvon repeämisen jälkeen. Oletimme, että lisäravinteet C- ja E-vitamiinit voivat olla tehokkaita vähentämään oksidatiivista stressiä ja pidentämään latenssijaksoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Turkki, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on yksi epänormaali sikiö ja PPROM ≥ 24,0 ja ≤ 34,0 raskausviikolla.

Poissulkemiskriteerit:

sikiö, jolla on poikkeavuuksia, korioamnioniitti, kokenut PPROM 14 päivän sisällä joko lapsivesileikkauksesta tai kohdunkaulan kaulaleikkauksesta, monisikiö, synnytysaihe välittömään synnytykseen, synnytys 24 tunnin sisällä saapumisesta kohdunsisäinen sikiön kuolema esityshetkellä.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CE-vitamiinia
Tukikelpoiset ja suostuvat naiset jaettiin satunnaisesti kapseleihin, jotka sisälsivät 1 000 mg C-vitamiinia (askorbiinihappoa) ja 400 kansainvälistä yksikköä E-vitamiinia (RRR alfa-tokoferoliasetaatti).
Tukikelpoiset ja suostuvat naiset jaettiin satunnaisesti kapseleihin, jotka sisälsivät 1 000 mg C-vitamiinia (askorbiinihappoa) ja 400 kansainvälistä yksikköä E-vitamiinia (RRR alfa-tokoferoliasetaatti).
Ei väliintuloa: ei huumeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
latenssi toimitukseen asti
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensisijainen tulos oli latenssi synnytykseen asti
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
synnytyksen jälkeisen endometriitin esiintyvyys, varhain alkavan vastasyntyneen sepsiksen määrä,
Aikaikkuna: päivää
Muita tuloksia olivat syntymäpaino, synnytystapa, kliinisen suonikalvontulehduksen esiintyminen, synnytyksen jälkeinen endometriitti, varhainen vastasyntyneen sepsis, asteen 3-4 suonensisäinen verenvuoto (IVH), vaiheen 2-3 nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), vastaanotto tehohoitoosastolle ( tehohoito), tehohoitoyksikön kesto ja hengitysvaikeusoireyhtymä.
päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa