- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01266928
Pidentääkö C- ja E-vitamiinilisä kalvojen ennenaikaisen repeämisen jälkeen latenssin kestoa? Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM) on komplikaatio, joka vaikuttaa 3–4,5 %:iin kaikista raskauksista. PPROM on tärkein tunnettu ennenaikaisen synnytyksen syy, ja se liittyy maailmanlaajuisesti vastasyntyneiden ja äitien lisääntyneeseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrään. Yleisyydestään huolimatta sen patofysiologisista mekanismeista tiedetään hyvin vähän. Mekaanisen lujuuden antaa sikiön kalvoille solunulkoinen kollageenimatriisi. Tyypit I, II, III ja IV ovat tärkeimmät kollageenityypit näissä kalvoissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kollageenin kokonaispitoisuus vähenee ennenaikaisesta PROM:stä kärsivien naisten amnionissa.
C-vitamiini osallistuu kollageenin aineenvaihduntaan, ja sen on ehdotettu olevan tärkeä rooli suonikalvon kalvojen eheyden ylläpitämisessä. E-vitamiinilla voi olla synerginen rooli C-vitamiinin kanssa, mikä lisää antioksidanttikapasiteettia reaktiivista happea vastaan. Woods ym. olettivat, että lisääntynyt ruokavalion kulutus tai C- ja E-vitamiinin lisäys raskauden aikana saattaa vähentää riskiä ennenaikaisen PROM:n osuudesta, joka voi johtua sikiön kalvojen oksidatiivisesta vauriosta. Plessinger ym. raportoivat, että ihmisen amnion-koorionin esikäsittely C- ja E-vitamiinilla estää hypokloorihapon aiheuttamia kalvovaurioita.
Borna et ai. raportoi satunnaistetusta kaksoissokkokontrolloidusta C- ja E-vitamiinilisätutkimuksesta, jossa naiset, joilla oli ennenaikainen kalvorepeämä ja yksittäinen raskaus viikolla 26-34, satunnaistettiin saamaan C- ja E-vitamiinilisää tai lumelääkettä. C- ja E-vitamiinin lisäykseen liittyi pidempi latenssi ennen synnytystä. Tämän tutkimuksen otoskoko oli kuitenkin hyvin pieni.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida C- ja E-vitamiinilisän vaikutusta ennenaikaisen kalvon repeämisen jälkeen. Oletimme, että lisäravinteet C- ja E-vitamiinit voivat olla tehokkaita vähentämään oksidatiivista stressiä ja pidentämään latenssijaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Turkki, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on yksi epänormaali sikiö ja PPROM ≥ 24,0 ja ≤ 34,0 raskausviikolla.
Poissulkemiskriteerit:
sikiö, jolla on poikkeavuuksia, korioamnioniitti, kokenut PPROM 14 päivän sisällä joko lapsivesileikkauksesta tai kohdunkaulan kaulaleikkauksesta, monisikiö, synnytysaihe välittömään synnytykseen, synnytys 24 tunnin sisällä saapumisesta kohdunsisäinen sikiön kuolema esityshetkellä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CE-vitamiinia
Tukikelpoiset ja suostuvat naiset jaettiin satunnaisesti kapseleihin, jotka sisälsivät 1 000 mg C-vitamiinia (askorbiinihappoa) ja 400 kansainvälistä yksikköä E-vitamiinia (RRR alfa-tokoferoliasetaatti).
|
Tukikelpoiset ja suostuvat naiset jaettiin satunnaisesti kapseleihin, jotka sisälsivät 1 000 mg C-vitamiinia (askorbiinihappoa) ja 400 kansainvälistä yksikköä E-vitamiinia (RRR alfa-tokoferoliasetaatti).
|
|
Ei väliintuloa: ei huumeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
latenssi toimitukseen asti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijainen tulos oli latenssi synnytykseen asti
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen jälkeisen endometriitin esiintyvyys, varhain alkavan vastasyntyneen sepsiksen määrä,
Aikaikkuna: päivää
|
Muita tuloksia olivat syntymäpaino, synnytystapa, kliinisen suonikalvontulehduksen esiintyminen, synnytyksen jälkeinen endometriitti, varhainen vastasyntyneen sepsis, asteen 3-4 suonensisäinen verenvuoto (IVH), vaiheen 2-3 nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), vastaanotto tehohoitoosastolle ( tehohoito), tehohoitoyksikön kesto ja hengitysvaikeusoireyhtymä.
|
päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Repeämä
- Ennenaikainen Synnytys
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- gungorduk10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .