Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlenger tilskudd av vitamin C og E etter preterm ruptur av membraner varigheten av latensen? En prospektiv randomisert kontrollert studie

6. februar 2012 oppdatert av: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) er en komplikasjon som påvirker 3-4,5 % av alle svangerskap. PPROM er den viktigste kjente årsaken til prematur fødsel og er assosiert over hele verden med økte forekomster av nyfødte og mødre sykelighet og dødelighet. Til tross for hyppigheten, er svært lite kjent om dens patofysiologiske mekanismer. Mekanisk styrke gis til fostermembraner av en ekstracellulær kollagenmatrise. Type I, II, III og IV er de viktigste kollagentypene i disse membranene. Studier har vist at totalt kollageninnhold er redusert i amnion hos kvinner med prematur PROM.

Vitamin C er involvert i metabolismen av kollagen og har blitt foreslått å spille en viktig rolle i opprettholdelsen av integriteten til de chorioamniotiske membranene. Vitamin E kan spille en synergisk rolle med vitamin C, og øker antioksidantkapasiteten mot reaktivt oksygen. Woods et al antok at en økning i diettforbruk eller tilskudd av vitamin C og E under graviditet kan redusere risikoen for den delen av prematur PROM som kan være mediert av oksidativ skade på fosterets membraner. Plessinger et al rapporterer at forbehandling av human amnion-chorion med vitamin C og E forhindrer hypoklorsyre-indusert membranskade.

Borna et al. rapporterte en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie av vitamin C- og E-tilskudd, der kvinner med prematur ruptur av membraner og singleton-drektasjoner ved 26 til 34 uker ble randomisert til vitamin C og E-tilskudd eller placebo. Tilskudd med vitamin C og E var assosiert med lengre latenstid før levering. Utvalgsstørrelsen i denne studien var imidlertid svært liten.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av tilskudd med vitamin C og E etter prematur prematur ruptur av membraner. Vi antok at tilskudd av vitamin C og E kan være effektive for å redusere oksidativt stress og øke latensperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Tyrkia, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med et enkelt ikke-anomalt foster og PPROM ved ≥ 24,0 og ≤ 34,0 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

foster med anomalier, chorioamnionitt, opplevd PPROM innen 14 dager etter enten fostervannsprøve eller cervical cerclage plassering, multippel svangerskap, obstetrisk indikasjon for umiddelbar fødsel, levering innen 24 timer etter innleggelse intrauterin fosterdød på presentasjonstidspunktet.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vitamin CE
Kvalifiserte og samtykkende kvinner ble tilfeldig tildelt kapsler som inneholdt en kombinasjon av 1000 mg vitamin C (askorbinsyre) og 400 internasjonale enheter vitamin E (RRR alfa-tokoferolacetat)
Kvalifiserte og samtykkende kvinner ble tilfeldig tildelt kapsler som inneholdt en kombinasjon av 1000 mg vitamin C (askorbinsyre) og 400 internasjonale enheter vitamin E (RRR alfa-tokoferolacetat)
Ingen inngripen: ikke noe stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ventetid frem til levering
Tidsramme: 7 dager
Det primære resultatet var ventetiden frem til levering
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postpartum endometritt rate, tidlig oppstått neonatal sepsis rate,
Tidsramme: dager
Andre utfall var fødselsvekt, fødselsmåte, forekomst av klinisk chorioamnionitt, postpartum endometritt, tidlig oppstått neonatal sepsis, grad 3-4 intraventrikulær blødning (IVH), stadium 2-3 nekrotiserende enterokolitt (NEC), innleggelse til intensivavdeling ( ICU), varighet av opphold på intensivavdeling og respiratorisk distress-syndrom.
dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere