- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01266928
Forlenger tilskudd av vitamin C og E etter preterm ruptur av membraner varigheten av latensen? En prospektiv randomisert kontrollert studie
Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) er en komplikasjon som påvirker 3-4,5 % av alle svangerskap. PPROM er den viktigste kjente årsaken til prematur fødsel og er assosiert over hele verden med økte forekomster av nyfødte og mødre sykelighet og dødelighet. Til tross for hyppigheten, er svært lite kjent om dens patofysiologiske mekanismer. Mekanisk styrke gis til fostermembraner av en ekstracellulær kollagenmatrise. Type I, II, III og IV er de viktigste kollagentypene i disse membranene. Studier har vist at totalt kollageninnhold er redusert i amnion hos kvinner med prematur PROM.
Vitamin C er involvert i metabolismen av kollagen og har blitt foreslått å spille en viktig rolle i opprettholdelsen av integriteten til de chorioamniotiske membranene. Vitamin E kan spille en synergisk rolle med vitamin C, og øker antioksidantkapasiteten mot reaktivt oksygen. Woods et al antok at en økning i diettforbruk eller tilskudd av vitamin C og E under graviditet kan redusere risikoen for den delen av prematur PROM som kan være mediert av oksidativ skade på fosterets membraner. Plessinger et al rapporterer at forbehandling av human amnion-chorion med vitamin C og E forhindrer hypoklorsyre-indusert membranskade.
Borna et al. rapporterte en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie av vitamin C- og E-tilskudd, der kvinner med prematur ruptur av membraner og singleton-drektasjoner ved 26 til 34 uker ble randomisert til vitamin C og E-tilskudd eller placebo. Tilskudd med vitamin C og E var assosiert med lengre latenstid før levering. Utvalgsstørrelsen i denne studien var imidlertid svært liten.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av tilskudd med vitamin C og E etter prematur prematur ruptur av membraner. Vi antok at tilskudd av vitamin C og E kan være effektive for å redusere oksidativt stress og øke latensperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Tyrkia, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med et enkelt ikke-anomalt foster og PPROM ved ≥ 24,0 og ≤ 34,0 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
foster med anomalier, chorioamnionitt, opplevd PPROM innen 14 dager etter enten fostervannsprøve eller cervical cerclage plassering, multippel svangerskap, obstetrisk indikasjon for umiddelbar fødsel, levering innen 24 timer etter innleggelse intrauterin fosterdød på presentasjonstidspunktet.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vitamin CE
Kvalifiserte og samtykkende kvinner ble tilfeldig tildelt kapsler som inneholdt en kombinasjon av 1000 mg vitamin C (askorbinsyre) og 400 internasjonale enheter vitamin E (RRR alfa-tokoferolacetat)
|
Kvalifiserte og samtykkende kvinner ble tilfeldig tildelt kapsler som inneholdt en kombinasjon av 1000 mg vitamin C (askorbinsyre) og 400 internasjonale enheter vitamin E (RRR alfa-tokoferolacetat)
|
|
Ingen inngripen: ikke noe stoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventetid frem til levering
Tidsramme: 7 dager
|
Det primære resultatet var ventetiden frem til levering
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postpartum endometritt rate, tidlig oppstått neonatal sepsis rate,
Tidsramme: dager
|
Andre utfall var fødselsvekt, fødselsmåte, forekomst av klinisk chorioamnionitt, postpartum endometritt, tidlig oppstått neonatal sepsis, grad 3-4 intraventrikulær blødning (IVH), stadium 2-3 nekrotiserende enterokolitt (NEC), innleggelse til intensivavdeling ( ICU), varighet av opphold på intensivavdeling og respiratorisk distress-syndrom.
|
dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Ruptur
- For tidlig fødsel
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- gungorduk10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .