Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlänger tillskott av vitamin C och E efter prematur ruptur av membraner latensen? En prospektiv randomiserad kontrollerad studie

6 februari 2012 uppdaterad av: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Prematur prematur ruptur av membran (PPROM) är en komplikation som drabbar 3-4,5 % av alla graviditeter. PPROM är den främsta kända orsaken till för tidig förlossning och är associerad över hela världen med ökad frekvens av neonatal och mödrar sjuklighet och dödlighet. Trots dess frekvens är mycket lite känt om dess patofysiologiska mekanismer. Mekanisk styrka tillhandahålls till fostermembran av en extracellulär kollagenmatris. Typerna I, II, III och IV är de viktigaste kollagentyperna i dessa membran. Studier har visat att den totala kollagenhalten minskar i amnion hos kvinnor med prematur PROM.

Vitamin C är involverat i metabolismen av kollagen och har föreslagits spela en viktig roll i upprätthållandet av integriteten hos de korioamniotiska membranen. Vitamin E kan spela en synergisk roll med vitamin C, vilket ökar antioxidantkapaciteten mot reaktivt syre. Woods et al antog att en ökning av dietkonsumtion eller tillskott av vitamin C och E under graviditeten kan minska risken för den del av prematur PROM som kan förmedlas av oxidativ skada på fostrets membran. Plessinger et al rapporterar att förbehandling av humant amnion-chorion med vitamin C och E förhindrar hypoklorsyra-inducerad membranskada.

Borna et al. rapporterade en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie av C- och E-vitamintillskott, där kvinnor med för tidig membranruptur och singel graviditet vid 26 till 34 veckor randomiserades till C- och E-vitamintillskott eller placebo. Tillskott med vitamin C och E var förknippat med längre latens före leverans. Urvalsstorleken i denna studie var dock mycket liten.

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av tillskott med vitamin C och E efter för tidig tidig membranruptur. Vi antog att tillskott av vitamin C och E kan vara effektivt för att minska oxidativ stress och öka latensperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Kalkon, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med ett enda icke-avvikande foster och PPROM vid ≥ 24,0 och ≤ 34,0 veckors graviditet.

Exklusions kriterier:

foster med anomalier, chorioamnionit, upplevt PPROM inom 14 dagar efter antingen fostervattenprov eller cervikal cerclageplacering, multipel graviditet, obstetrisk indikation för omedelbar förlossning, förlossning inom 24 timmar efter intagningen intrauterin fosterdöd vid presentationen.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vitamin CE
Kvalificerade och samtyckande kvinnor tilldelades slumpmässigt till kapslar innehållande en kombination av 1 000 mg vitamin C (askorbinsyra) och 400 internationella enheter av vitamin E (RRR alfa-tokoferolacetat)
Kvalificerade och samtyckande kvinnor tilldelades slumpmässigt till kapslar innehållande en kombination av 1 000 mg vitamin C (askorbinsyra) och 400 internationella enheter av vitamin E (RRR alfa-tokoferolacetat)
Inget ingripande: ingen drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
latens fram till leverans
Tidsram: 7 dagar
Det primära resultatet var latensen fram till leverans
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postpartum endometritfrekvens, tidig debut av neonatal sepsis,
Tidsram: dagar
Andra resultat var födelsevikt, förlossningssätt, förekomst av klinisk chorioamnionit, postpartum endometrit, tidig debut av neonatal sepsis, grad 3-4 intraventrikulär blödning (IVH), stadium 2-3 nekrotiserande enterokolit (NEC), inläggning på intensivvårdsavdelning ( ICU), vistelsetiden på en intensivvårdsavdelning och andnödssyndrom.
dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2010

Första postat (Uppskatta)

24 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematur Prematur ruptur av membran

Kliniska prövningar på vitamin C och E

3
Prenumerera