- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01266928
Förlänger tillskott av vitamin C och E efter prematur ruptur av membraner latensen? En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Prematur prematur ruptur av membran (PPROM) är en komplikation som drabbar 3-4,5 % av alla graviditeter. PPROM är den främsta kända orsaken till för tidig förlossning och är associerad över hela världen med ökad frekvens av neonatal och mödrar sjuklighet och dödlighet. Trots dess frekvens är mycket lite känt om dess patofysiologiska mekanismer. Mekanisk styrka tillhandahålls till fostermembran av en extracellulär kollagenmatris. Typerna I, II, III och IV är de viktigaste kollagentyperna i dessa membran. Studier har visat att den totala kollagenhalten minskar i amnion hos kvinnor med prematur PROM.
Vitamin C är involverat i metabolismen av kollagen och har föreslagits spela en viktig roll i upprätthållandet av integriteten hos de korioamniotiska membranen. Vitamin E kan spela en synergisk roll med vitamin C, vilket ökar antioxidantkapaciteten mot reaktivt syre. Woods et al antog att en ökning av dietkonsumtion eller tillskott av vitamin C och E under graviditeten kan minska risken för den del av prematur PROM som kan förmedlas av oxidativ skada på fostrets membran. Plessinger et al rapporterar att förbehandling av humant amnion-chorion med vitamin C och E förhindrar hypoklorsyra-inducerad membranskada.
Borna et al. rapporterade en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie av C- och E-vitamintillskott, där kvinnor med för tidig membranruptur och singel graviditet vid 26 till 34 veckor randomiserades till C- och E-vitamintillskott eller placebo. Tillskott med vitamin C och E var förknippat med längre latens före leverans. Urvalsstorleken i denna studie var dock mycket liten.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av tillskott med vitamin C och E efter för tidig tidig membranruptur. Vi antog att tillskott av vitamin C och E kan vara effektivt för att minska oxidativ stress och öka latensperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Kalkon, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med ett enda icke-avvikande foster och PPROM vid ≥ 24,0 och ≤ 34,0 veckors graviditet.
Exklusions kriterier:
foster med anomalier, chorioamnionit, upplevt PPROM inom 14 dagar efter antingen fostervattenprov eller cervikal cerclageplacering, multipel graviditet, obstetrisk indikation för omedelbar förlossning, förlossning inom 24 timmar efter intagningen intrauterin fosterdöd vid presentationen.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: vitamin CE
Kvalificerade och samtyckande kvinnor tilldelades slumpmässigt till kapslar innehållande en kombination av 1 000 mg vitamin C (askorbinsyra) och 400 internationella enheter av vitamin E (RRR alfa-tokoferolacetat)
|
Kvalificerade och samtyckande kvinnor tilldelades slumpmässigt till kapslar innehållande en kombination av 1 000 mg vitamin C (askorbinsyra) och 400 internationella enheter av vitamin E (RRR alfa-tokoferolacetat)
|
Inget ingripande: ingen drog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
latens fram till leverans
Tidsram: 7 dagar
|
Det primära resultatet var latensen fram till leverans
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postpartum endometritfrekvens, tidig debut av neonatal sepsis,
Tidsram: dagar
|
Andra resultat var födelsevikt, förlossningssätt, förekomst av klinisk chorioamnionit, postpartum endometrit, tidig debut av neonatal sepsis, grad 3-4 intraventrikulär blödning (IVH), stadium 2-3 nekrotiserande enterokolit (NEC), inläggning på intensivvårdsavdelning ( ICU), vistelsetiden på en intensivvårdsavdelning och andnödssyndrom.
|
dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Brista
- För tidig födsel
- Fostermembran, för tidig bristning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- gungorduk10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prematur Prematur ruptur av membran
-
Woman'sRekryteringFör tidig födsel | Förtidsarbete | Ruptur av membran; För tidig | Ruptur av membran; Försenad leverans (efter spontan ruptur) | Ruptur av membran; För tidigt, påverkar fostret | Prematur PROM (graviditet)Förenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalOkändPrematur Prematur ruptur av membran
-
Thomas Jefferson UniversityOkändPrematur Prematur ruptur av membranFörenta staterna
-
Regional Obstetrical ConsultantsAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranFörenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPrematur Prematur ruptur av membranEgypten
-
University of OklahomaIndiana University School of MedicineAvslutadPrematur Prematur ruptur av membran
-
Rambam Health Care CampusOkändPrematur Prematur ruptur av membran | Gravid statIsrael
-
Montefiore Medical CenterAvslutadGraviditet | Ogynnsam cervix | Prematur Prematur ruptur av membran | För tidig brott av membranFörenta staterna
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalOkändPrematur Prematur ruptur av membranKalkon
-
Assiut UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på vitamin C och E
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadWillis-Ekboms sjukdom | Njursvikt, kroniskIran, Islamiska republiken
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNosokomial lunginflammation | KoagulopatiFörenta staterna
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Okänd
-
University of Health Sciences LahoreAvslutad
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAvslutad
-
Duta Wacana Christian UniversityDexa Medica GroupRekryteringManlig infertilitetIndonesien
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AvslutadÅldrande | ÄmnesomsättningFörenta staterna
-
Sir Takhtasinhji General HospitalAvslutad
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Delos ClinicalAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Förenta staterna