- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01266928
La supplémentation en vitamines C et E après rupture prématurée des membranes prolonge-t-elle la durée de latence ? Une étude prospective randomisée contrôlée
La rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) est une complication affectant 3 à 4,5 % de toutes les grossesses. La RPMP est la principale cause connue d'accouchement prématuré et est associée dans le monde à des taux accrus de morbidité et de mortalité néonatales et maternelles. Malgré sa fréquence, on en sait très peu sur ses mécanismes physiopathologiques. La résistance mécanique est fournie aux membranes fœtales par une matrice de collagène extracellulaire. Les types I, II, III et IV sont les principaux types de collagène dans ces membranes. Des études ont montré que la teneur totale en collagène est réduite dans l'amnios des femmes atteintes de PROM prématurée.
La vitamine C est impliquée dans le métabolisme du collagène et a été proposée pour jouer un rôle important dans le maintien de l'intégrité des membranes chorioamniotiques. La vitamine E peut jouer un rôle synergique avec la vitamine C, augmentant la capacité antioxydante contre l'oxygène réactif. Woods et al ont émis l'hypothèse qu'une augmentation de la consommation alimentaire ou de la supplémentation en vitamines C et E pendant la grossesse pourrait réduire le risque de cette partie de PROM prématurée qui peut être médiée par une lésion oxydative des membranes fœtales. Plessinger et al rapportent que le prétraitement de l'amnios-chorion humain avec des vitamines C et E prévient les lésions membranaires induites par l'acide hypochloreux.
Borna et al. ont rapporté une étude contrôlée randomisée en double aveugle sur la supplémentation en vitamines C et E, dans laquelle des femmes présentant une rupture prématurée des membranes et des grossesses uniques à 26 à 34 semaines ont été randomisées pour recevoir une supplémentation en vitamines C et E ou un placebo. La supplémentation en vitamine C et E était associée à une latence plus longue avant l'accouchement. Cependant, la taille de l'échantillon dans cette étude était très petite.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet d'une supplémentation en vitamines C et E après rupture prématurée des membranes. Nous avons émis l'hypothèse que la supplémentation en vitamines C et E pourrait être efficace pour diminuer le stress oxydatif et augmenter la période de latence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bakırkoy
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İstanbul, Bakırkoy, Turquie, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patientes avec un seul fœtus non anormal et une RPMP à ≥ 24,0 et ≤ 34,0 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
fœtus présentant des anomalies, chorioamniotite, RPMAT dans les 14 jours suivant l'amniocentèse ou la mise en place d'un cerclage cervical, gestation multiple, indication obstétricale d'accouchement immédiat, accouchement dans les 24 h suivant l'admission mort fœtale intra-utérine au moment de la présentation.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: vitamineCE
Les femmes éligibles et consentantes ont été assignées au hasard à des gélules contenant une combinaison de 1 000 mg de vitamine C (acide ascorbique) et de 400 unités internationales de vitamine E (acétate d'alpha-tocophérol RRR).
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Les femmes éligibles et consentantes ont été assignées au hasard à des gélules contenant une combinaison de 1 000 mg de vitamine C (acide ascorbique) et de 400 unités internationales de vitamine E (acétate d'alpha-tocophérol RRR).
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Aucune intervention: pas de drogue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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latence jusqu'à la livraison
Délai: 7 jours
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Le critère de jugement principal était la latence jusqu'à l'accouchement
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'endométrite post-partum, taux de septicémie néonatale précoce,
Délai: jours
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Les autres critères de jugement étaient le poids à la naissance, le mode d'accouchement, la survenue d'une chorioamnionite clinique, l'endométrite post-partum, l'apparition précoce d'une septicémie néonatale, l'hémorragie intraventriculaire (HIV) de grade 3-4, l'entérocolite nécrosante (NEC) de stade 2-3, l'admission en unité de soins intensifs ( soins intensifs), durée de séjour en unité de soins intensifs et syndrome de détresse respiratoire.
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jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Rupture
- Naissance prématurée
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- gungorduk10
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