- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01266928
Meghosszabbítja-e a lappangási időt a C- és E-vitamin-pótlás a korai membránrepedés után? Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A koraszülött membránszakadás (PPROM) az összes terhesség 3-4,5%-át érintő szövődmény. A PPROM a koraszülés fő ismert oka, és világszerte összefüggésbe hozható az újszülöttek és anyák megnövekedett morbiditásával és mortalitásával. Gyakorisága ellenére nagyon keveset tudunk patofiziológiai mechanizmusairól. A magzati membránok mechanikai szilárdságát egy extracelluláris kollagénmátrix biztosítja. Ezekben a membránokban az I., II., III. és IV. típus a fő kollagéntípus. Tanulmányok kimutatták, hogy a teljes kollagéntartalom csökken a koraszülött PROM-ban szenvedő nők amnionjában.
A C-vitamin részt vesz a kollagén metabolizmusában, és feltételezések szerint fontos szerepet játszik a chorioamniotikus membránok integritásának megőrzésében. Az E-vitamin szinergikus szerepet játszhat a C-vitaminnal, növelve a reaktív oxigénnel szembeni antioxidáns kapacitást. Woods és munkatársai azt feltételezték, hogy a terhesség alatti étrendi fogyasztás növekedése vagy a C- és E-vitamin pótlása csökkentheti a koraszülött PROM azon részének kockázatát, amelyet a magzati membránok oxidatív károsodása okozhat. Plessinger és munkatársai arról számolnak be, hogy a humán amnion-chorion C- és E-vitaminnal történő előkezelése megakadályozza a hipoklórsav által kiváltott membránkárosodást.
Borna és mtsai. egy randomizált, kettős-vak, ellenőrzött C- és E-vitamin-kiegészítési vizsgálatról számoltak be, amelyben a 26-34. héten koraszülött membránrepedésben szenvedő nőket randomizáltak C- és E-vitamin-pótlásra vagy placebóra. A C- és E-vitamin-pótlás hosszabb késleltetéssel járt a szülés előtt. Ebben a vizsgálatban azonban a minta mérete nagyon kicsi volt.
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a C- és E-vitamin-pótlás hatását a membránok idő előtti szakadása után. Feltételeztük, hogy a C- és E-vitamin-kiegészítők hatékonyak lehetnek az oxidatív stressz csökkentésében és a látenciaidő növelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Pulyka, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egyetlen nem anomális magzattal és PPROM-mal rendelkező betegek ≥ 24,0 és ≤ 34,0 terhességi héten.
Kizárási kritériumok:
anomáliás magzat, chorioamnionitis, PPROM 14 napon belül amniocentézis vagy cervicalis cerclage elhelyezést követően, többes terhesség, szülészeti indikáció azonnali szüléshez, szülés a felvételt követő 24 órán belül méhen belüli magzati halál a bemutatás időpontjában.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CE vitamin
A jogosult és beleegyező nőket véletlenszerűen besorolták az 1000 mg C-vitamin (aszkorbinsav) és 400 nemzetközi egység E-vitamin (RRR alfa-tokoferol-acetát) kombinációját tartalmazó kapszulákba.
|
A jogosult és beleegyező nőket véletlenszerűen besorolták az 1000 mg C-vitamin (aszkorbinsav) és 400 nemzetközi egység E-vitamin (RRR alfa-tokoferol-acetát) kombinációját tartalmazó kapszulákba.
|
Nincs beavatkozás: nincs gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
késleltetés a szállításig
Időkeret: 7 nap
|
Az elsődleges eredmény a szülésig eltelt idő volt
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szülés utáni endometritis gyakorisága, korai kezdetű újszülöttkori szepszis aránya,
Időkeret: napok
|
További kimenetelek voltak a születési súly, a szülés módja, a klinikai chorioamnionitis előfordulása, a szülés utáni endometritis, a korai kezdetű újszülöttkori szepszis, a 3-4. fokozatú intraventrikuláris vérzés (IVH), a 2-3 stádiumú nekrotizáló enterocolitis (NEC), az intenzív osztályra való felvétel ( intenzív osztály), az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a légzési distressz szindróma.
|
napok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- gungorduk10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a C és E vitamin
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Shiraz University of Medical SciencesBefejezveNyugtalan láb szindróma | Veseelégtelenség, krónikusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve