Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meghosszabbítja-e a lappangási időt a C- és E-vitamin-pótlás a korai membránrepedés után? Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

2012. február 6. frissítette: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

A koraszülött membránszakadás (PPROM) az összes terhesség 3-4,5%-át érintő szövődmény. A PPROM a koraszülés fő ismert oka, és világszerte összefüggésbe hozható az újszülöttek és anyák megnövekedett morbiditásával és mortalitásával. Gyakorisága ellenére nagyon keveset tudunk patofiziológiai mechanizmusairól. A magzati membránok mechanikai szilárdságát egy extracelluláris kollagénmátrix biztosítja. Ezekben a membránokban az I., II., III. és IV. típus a fő kollagéntípus. Tanulmányok kimutatták, hogy a teljes kollagéntartalom csökken a koraszülött PROM-ban szenvedő nők amnionjában.

A C-vitamin részt vesz a kollagén metabolizmusában, és feltételezések szerint fontos szerepet játszik a chorioamniotikus membránok integritásának megőrzésében. Az E-vitamin szinergikus szerepet játszhat a C-vitaminnal, növelve a reaktív oxigénnel szembeni antioxidáns kapacitást. Woods és munkatársai azt feltételezték, hogy a terhesség alatti étrendi fogyasztás növekedése vagy a C- és E-vitamin pótlása csökkentheti a koraszülött PROM azon részének kockázatát, amelyet a magzati membránok oxidatív károsodása okozhat. Plessinger és munkatársai arról számolnak be, hogy a humán amnion-chorion C- és E-vitaminnal történő előkezelése megakadályozza a hipoklórsav által kiváltott membránkárosodást.

Borna és mtsai. egy randomizált, kettős-vak, ellenőrzött C- és E-vitamin-kiegészítési vizsgálatról számoltak be, amelyben a 26-34. héten koraszülött membránrepedésben szenvedő nőket randomizáltak C- és E-vitamin-pótlásra vagy placebóra. A C- és E-vitamin-pótlás hosszabb késleltetéssel járt a szülés előtt. Ebben a vizsgálatban azonban a minta mérete nagyon kicsi volt.

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a C- és E-vitamin-pótlás hatását a membránok idő előtti szakadása után. Feltételeztük, hogy a C- és E-vitamin-kiegészítők hatékonyak lehetnek az oxidatív stressz csökkentésében és a látenciaidő növelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

244

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Pulyka, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egyetlen nem anomális magzattal és PPROM-mal rendelkező betegek ≥ 24,0 és ≤ 34,0 terhességi héten.

Kizárási kritériumok:

anomáliás magzat, chorioamnionitis, PPROM 14 napon belül amniocentézis vagy cervicalis cerclage elhelyezést követően, többes terhesség, szülészeti indikáció azonnali szüléshez, szülés a felvételt követő 24 órán belül méhen belüli magzati halál a bemutatás időpontjában.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CE vitamin
A jogosult és beleegyező nőket véletlenszerűen besorolták az 1000 mg C-vitamin (aszkorbinsav) és 400 nemzetközi egység E-vitamin (RRR alfa-tokoferol-acetát) kombinációját tartalmazó kapszulákba.
A jogosult és beleegyező nőket véletlenszerűen besorolták az 1000 mg C-vitamin (aszkorbinsav) és 400 nemzetközi egység E-vitamin (RRR alfa-tokoferol-acetát) kombinációját tartalmazó kapszulákba.
Nincs beavatkozás: nincs gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
késleltetés a szállításig
Időkeret: 7 nap
Az elsődleges eredmény a szülésig eltelt idő volt
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szülés utáni endometritis gyakorisága, korai kezdetű újszülöttkori szepszis aránya,
Időkeret: napok
További kimenetelek voltak a születési súly, a szülés módja, a klinikai chorioamnionitis előfordulása, a szülés utáni endometritis, a korai kezdetű újszülöttkori szepszis, a 3-4. fokozatú intraventrikuláris vérzés (IVH), a 2-3 stádiumú nekrotizáló enterocolitis (NEC), az intenzív osztályra való felvétel ( intenzív osztály), az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a légzési distressz szindróma.
napok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C és E vitamin

3
Iratkozz fel