- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01266928
Продлевает ли прием витаминов С и Е после преждевременного разрыва плодных оболочек продолжительность латентного периода? Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек (ПРПО) является осложнением, поражающим 3-4,5% всех беременностей. PPROM является основной известной причиной преждевременных родов и связан во всем мире с повышенным уровнем неонатальной и материнской заболеваемости и смертности. Несмотря на его частоту, очень мало известно о его патофизиологических механизмах. Механическая прочность плодных оболочек обеспечивается внеклеточным коллагеновым матриксом. Типы I, II, III и IV являются основными типами коллагена в этих мембранах. Исследования показали, что общее содержание коллагена снижено в амнионе женщин с преждевременным PROM.
Витамин С участвует в метаболизме коллагена, и предполагается, что он играет важную роль в поддержании целостности хориоамниотических мембран. Витамин Е может играть синергическую роль с витамином С, увеличивая антиоксидантную способность против реактивного кислорода. Woods и соавт. выдвинули гипотезу, что увеличение потребления с пищей или добавление витаминов С и Е во время беременности может снизить риск той части преждевременного PROM, которая может быть опосредована окислительным повреждением плодных оболочек. Plessinger et al сообщают, что предварительная обработка амниона-хориона человека витаминами С и Е предотвращает повреждение мембран, вызванное хлорноватистой кислотой.
Борна и др. сообщили о рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании пищевых добавок с витаминами С и Е, в котором женщины с преждевременным излитием плодных оболочек и одноплодной беременностью на сроке от 26 до 34 недель были рандомизированы для получения добавок с витаминами С и Е или плацебо. Добавки с витаминами С и Е были связаны с более длительным латентным периодом до родов. Однако размер выборки в этом исследовании был очень мал.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние добавок витаминов С и Е после преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек. Мы предположили, что добавки витаминов С и Е могут быть эффективными в снижении окислительного стресса и увеличении латентного периода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Турция, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с одним неаномальным плодом и PPROM на сроках гестации ≥ 24,0 и ≤ 34,0 недель.
Критерий исключения:
аномалии плода, хориоамнионит, перенесенный ПРПО в течение 14 дней либо после амниоцентеза, либо после наложения серкляжа на шейку матки, многоплодная беременность, акушерские показания к немедленным родам, роды в течение 24 ч после поступления внутриутробная гибель плода во время поступления.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: витаминCE
Подходящим и давшим согласие женщинам были случайным образом назначены капсулы, содержащие комбинацию 1000 мг витамина С (аскорбиновой кислоты) и 400 международных единиц витамина Е (ацетат RRR альфа-токоферола).
|
Подходящим и давшим согласие женщинам были случайным образом назначены капсулы, содержащие комбинацию 1000 мг витамина С (аскорбиновой кислоты) и 400 международных единиц витамина Е (ацетат RRR альфа-токоферола).
|
Без вмешательства: нет наркотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
задержка до доставки
Временное ограничение: 7 дней
|
Первичным результатом была задержка до родов.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота послеродового эндометрита, частота раннего неонатального сепсиса,
Временное ограничение: дни
|
Другими исходами были масса тела при рождении, способ родоразрешения, наличие клинического хориоамнионита, послеродового эндометрита, раннего неонатального сепсиса, внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) 3-4 степени, некротизирующего энтероколита (НЭК) 2-3 стадии, госпитализации в отделение реанимации (реанимации). ОИТ), продолжительность пребывания в отделении реанимации и респираторный дистресс-синдром.
|
дни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Разрыв
- Преждевременные роды
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- gungorduk10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования витамин С и Е
-
Rigshospitalet, DenmarkНеизвестныйРак молочной железы | Рак яичников | Нейроэндокринная карциномаДания
-
Rigshospitalet, DenmarkНеизвестный
-
University of California, Los AngelesGilead SciencesЗавершенныйВИЧ/СПИД | Митохондриальные изменения | Противовирусная токсичность | Побочная реакция на противовирусные препаратыСоединенные Штаты
-
Genentech, Inc.РекрутингНеходжкинская лимфомаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПослеродовая депрессияСоединенные Штаты
-
Rigshospitalet, DenmarkЗавершенныйНейроэндокринные опухолиДания
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Завершенный
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Makerere University; Infectious Disease Institute, Kampala, UgandaЗавершенный
-
Jiang WuПрекращено
-
Rigshospitalet, DenmarkНеизвестный