Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продлевает ли прием витаминов С и Е после преждевременного разрыва плодных оболочек продолжительность латентного периода? Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

6 февраля 2012 г. обновлено: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек (ПРПО) является осложнением, поражающим 3-4,5% всех беременностей. PPROM является основной известной причиной преждевременных родов и связан во всем мире с повышенным уровнем неонатальной и материнской заболеваемости и смертности. Несмотря на его частоту, очень мало известно о его патофизиологических механизмах. Механическая прочность плодных оболочек обеспечивается внеклеточным коллагеновым матриксом. Типы I, II, III и IV являются основными типами коллагена в этих мембранах. Исследования показали, что общее содержание коллагена снижено в амнионе женщин с преждевременным PROM.

Витамин С участвует в метаболизме коллагена, и предполагается, что он играет важную роль в поддержании целостности хориоамниотических мембран. Витамин Е может играть синергическую роль с витамином С, увеличивая антиоксидантную способность против реактивного кислорода. Woods и соавт. выдвинули гипотезу, что увеличение потребления с пищей или добавление витаминов С и Е во время беременности может снизить риск той части преждевременного PROM, которая может быть опосредована окислительным повреждением плодных оболочек. Plessinger et al сообщают, что предварительная обработка амниона-хориона человека витаминами С и Е предотвращает повреждение мембран, вызванное хлорноватистой кислотой.

Борна и др. сообщили о рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании пищевых добавок с витаминами С и Е, в котором женщины с преждевременным излитием плодных оболочек и одноплодной беременностью на сроке от 26 до 34 недель были рандомизированы для получения добавок с витаминами С и Е или плацебо. Добавки с витаминами С и Е были связаны с более длительным латентным периодом до родов. Однако размер выборки в этом исследовании был очень мал.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние добавок витаминов С и Е после преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек. Мы предположили, что добавки витаминов С и Е могут быть эффективными в снижении окислительного стресса и увеличении латентного периода.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Турция, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациенты с одним неаномальным плодом и PPROM на сроках гестации ≥ 24,0 и ≤ 34,0 недель.

Критерий исключения:

аномалии плода, хориоамнионит, перенесенный ПРПО в течение 14 дней либо после амниоцентеза, либо после наложения серкляжа на шейку матки, многоплодная беременность, акушерские показания к немедленным родам, роды в течение 24 ч после поступления внутриутробная гибель плода во время поступления.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: витаминCE
Подходящим и давшим согласие женщинам были случайным образом назначены капсулы, содержащие комбинацию 1000 мг витамина С (аскорбиновой кислоты) и 400 международных единиц витамина Е (ацетат RRR альфа-токоферола).
Подходящим и давшим согласие женщинам были случайным образом назначены капсулы, содержащие комбинацию 1000 мг витамина С (аскорбиновой кислоты) и 400 международных единиц витамина Е (ацетат RRR альфа-токоферола).
Без вмешательства: нет наркотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
задержка до доставки
Временное ограничение: 7 дней
Первичным результатом была задержка до родов.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота послеродового эндометрита, частота раннего неонатального сепсиса,
Временное ограничение: дни
Другими исходами были масса тела при рождении, способ родоразрешения, наличие клинического хориоамнионита, послеродового эндометрита, раннего неонатального сепсиса, внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) 3-4 степени, некротизирующего энтероколита (НЭК) 2-3 стадии, госпитализации в отделение реанимации (реанимации). ОИТ), продолжительность пребывания в отделении реанимации и респираторный дистресс-синдром.
дни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования витамин С и Е

Подписаться