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¿La suplementación con vitaminas C y E después de la ruptura prematura de membranas prolonga la duración de la latencia? Un estudio controlado aleatorizado prospectivo

6 de febrero de 2012 actualizado por: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

La rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) es una complicación que afecta al 3-4,5% de todos los embarazos. La RPMP es la principal causa conocida de parto prematuro y se asocia en todo el mundo con mayores tasas de morbilidad y mortalidad neonatal y materna. A pesar de su frecuencia, se conoce muy poco sobre sus mecanismos fisiopatológicos. La fuerza mecánica se proporciona a las membranas fetales por una matriz de colágeno extracelular. Los tipos I, II, III y IV son los principales tipos de colágeno en estas membranas. Los estudios han demostrado que el contenido total de colágeno se reduce en el amnios de mujeres con RPM prematura.

La vitamina C participa en el metabolismo del colágeno y se ha propuesto que desempeña un papel importante en el mantenimiento de la integridad de las membranas corioamnióticas. La vitamina E puede desempeñar un papel sinérgico con la vitamina C, aumentando la capacidad antioxidante frente al oxígeno reactivo. Woods et al. plantearon la hipótesis de que un aumento en el consumo dietético o suplementos de vitamina C y E durante el embarazo podría reducir el riesgo de esa porción de RPM prematura que puede estar mediada por daño oxidativo a las membranas fetales. Plessinger et al informan que el pretratamiento del corion amnios humano con vitaminas C y E previene el daño de la membrana inducido por el ácido hipocloroso.

Borna et al. informó un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, de suplementos de vitamina C y E, en el que las mujeres con ruptura prematura de membranas y gestaciones únicas entre las 26 y 34 semanas se asignaron al azar a suplementos de vitamina C y E o placebo. La suplementación con vitamina C y E se asoció con una latencia más prolongada antes del parto. Sin embargo, el tamaño de la muestra en este estudio fue muy pequeño.

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la suplementación con vitaminas C y E después de la ruptura prematura de membranas. Presumimos que la suplementación con vitaminas C y E puede ser efectiva para disminuir el estrés oxidativo y aumentar el período de latencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Pavo, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con un solo feto no anómalo y RPM en ≥ 24,0 y ≤ 34,0 semanas de gestación.

Criterio de exclusión:

feto con anomalías, corioamnionitis, RPM experimentada dentro de los 14 días posteriores a la amniocentesis o la colocación del cerclaje cervical, gestación múltiple, indicación obstétrica para parto inmediato, parto dentro de las 24 h posteriores al ingreso, muerte fetal intrauterina en el momento de la presentación.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: vitamina CE
Las mujeres elegibles y que dieron su consentimiento fueron asignadas al azar a cápsulas que contenían una combinación de 1000 mg de vitamina C (ácido ascórbico) y 400 unidades internacionales de vitamina E (RRR acetato de alfa tocoferol)
Las mujeres elegibles y que dieron su consentimiento fueron asignadas al azar a cápsulas que contenían una combinación de 1000 mg de vitamina C (ácido ascórbico) y 400 unidades internacionales de vitamina E (RRR acetato de alfa tocoferol)
Sin intervención: no drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
latencia hasta la entrega
Periodo de tiempo: 7 días
El resultado primario fue la latencia hasta el parto
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de endometritis posparto, tasa de sepsis neonatal de aparición temprana,
Periodo de tiempo: dias
Otros resultados fueron el peso al nacer, el tipo de parto, la aparición de corioamnionitis clínica, la endometritis posparto, la sepsis neonatal de aparición temprana, la hemorragia intraventricular (HIV) de grado 3-4, la enterocolitis necrotizante (NEC) de grado 2-3, el ingreso en la unidad de cuidados intensivos ( UCI), tiempo de estancia en unidad de cuidados intensivos y síndrome de dificultad respiratoria.
dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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