- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01266928
¿La suplementación con vitaminas C y E después de la ruptura prematura de membranas prolonga la duración de la latencia? Un estudio controlado aleatorizado prospectivo
La rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) es una complicación que afecta al 3-4,5% de todos los embarazos. La RPMP es la principal causa conocida de parto prematuro y se asocia en todo el mundo con mayores tasas de morbilidad y mortalidad neonatal y materna. A pesar de su frecuencia, se conoce muy poco sobre sus mecanismos fisiopatológicos. La fuerza mecánica se proporciona a las membranas fetales por una matriz de colágeno extracelular. Los tipos I, II, III y IV son los principales tipos de colágeno en estas membranas. Los estudios han demostrado que el contenido total de colágeno se reduce en el amnios de mujeres con RPM prematura.
La vitamina C participa en el metabolismo del colágeno y se ha propuesto que desempeña un papel importante en el mantenimiento de la integridad de las membranas corioamnióticas. La vitamina E puede desempeñar un papel sinérgico con la vitamina C, aumentando la capacidad antioxidante frente al oxígeno reactivo. Woods et al. plantearon la hipótesis de que un aumento en el consumo dietético o suplementos de vitamina C y E durante el embarazo podría reducir el riesgo de esa porción de RPM prematura que puede estar mediada por daño oxidativo a las membranas fetales. Plessinger et al informan que el pretratamiento del corion amnios humano con vitaminas C y E previene el daño de la membrana inducido por el ácido hipocloroso.
Borna et al. informó un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, de suplementos de vitamina C y E, en el que las mujeres con ruptura prematura de membranas y gestaciones únicas entre las 26 y 34 semanas se asignaron al azar a suplementos de vitamina C y E o placebo. La suplementación con vitamina C y E se asoció con una latencia más prolongada antes del parto. Sin embargo, el tamaño de la muestra en este estudio fue muy pequeño.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la suplementación con vitaminas C y E después de la ruptura prematura de membranas. Presumimos que la suplementación con vitaminas C y E puede ser efectiva para disminuir el estrés oxidativo y aumentar el período de latencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bakırkoy
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İstanbul, Bakırkoy, Pavo, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con un solo feto no anómalo y RPM en ≥ 24,0 y ≤ 34,0 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
feto con anomalías, corioamnionitis, RPM experimentada dentro de los 14 días posteriores a la amniocentesis o la colocación del cerclaje cervical, gestación múltiple, indicación obstétrica para parto inmediato, parto dentro de las 24 h posteriores al ingreso, muerte fetal intrauterina en el momento de la presentación.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: vitamina CE
Las mujeres elegibles y que dieron su consentimiento fueron asignadas al azar a cápsulas que contenían una combinación de 1000 mg de vitamina C (ácido ascórbico) y 400 unidades internacionales de vitamina E (RRR acetato de alfa tocoferol)
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Las mujeres elegibles y que dieron su consentimiento fueron asignadas al azar a cápsulas que contenían una combinación de 1000 mg de vitamina C (ácido ascórbico) y 400 unidades internacionales de vitamina E (RRR acetato de alfa tocoferol)
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Sin intervención: no drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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latencia hasta la entrega
Periodo de tiempo: 7 días
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El resultado primario fue la latencia hasta el parto
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de endometritis posparto, tasa de sepsis neonatal de aparición temprana,
Periodo de tiempo: dias
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Otros resultados fueron el peso al nacer, el tipo de parto, la aparición de corioamnionitis clínica, la endometritis posparto, la sepsis neonatal de aparición temprana, la hemorragia intraventricular (HIV) de grado 3-4, la enterocolitis necrotizante (NEC) de grado 2-3, el ingreso en la unidad de cuidados intensivos ( UCI), tiempo de estancia en unidad de cuidados intensivos y síndrome de dificultad respiratoria.
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dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Ruptura
- Nacimiento prematuro
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- gungorduk10
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