- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01266928
L'integrazione di vitamine C ed E dopo la rottura pretermine delle membrane prolunga la durata della latenza? Uno studio prospettico controllato randomizzato
La rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) è una complicanza che colpisce il 3-4,5% di tutte le gravidanze. La PPROM è la principale causa nota di parto pretermine ed è associata in tutto il mondo ad un aumento dei tassi di morbilità e mortalità neonatale e materna. Nonostante la sua frequenza, si sa molto poco sui suoi meccanismi fisiopatologici. La resistenza meccanica è fornita alle membrane fetali da una matrice di collagene extracellulare. I tipi I, II, III e IV sono i principali tipi di collagene in queste membrane. Gli studi hanno dimostrato che il contenuto totale di collagene è ridotto nell'amnione delle donne con PROM pretermine.
La vitamina C è coinvolta nel metabolismo del collagene ed è stato proposto che svolga un ruolo importante nel mantenimento dell'integrità delle membrane corioamniotiche. La vitamina E può svolgere un ruolo sinergico con la vitamina C, aumentando la capacità antiossidante nei confronti dell'ossigeno reattivo. Woods et al hanno ipotizzato che un aumento del consumo dietetico o l'integrazione di vitamina C ed E durante la gravidanza potrebbe ridurre il rischio di quella porzione di PROM pretermine che può essere mediata dal danno ossidativo alle membrane fetali. Plessinger et al riferiscono che il pretrattamento dell'amnion-corion umano con vitamine C ed E previene il danno alla membrana indotto dall'acido ipocloroso.
Borna et al. riportato uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco sull'integrazione di vitamina C ed E, in cui le donne con rottura pretermine delle membrane e gestazioni singole da 26 a 34 settimane sono state randomizzate all'integrazione di vitamina C ed E o placebo. L'integrazione con vitamina C ed E è stata associata a una latenza più lunga prima del parto. Tuttavia, la dimensione del campione in questo studio era molto piccola.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'integrazione con vitamine C ed E dopo la rottura prematura delle membrane. Abbiamo ipotizzato che l'integrazione di vitamine C ed E possa essere efficace nel ridurre lo stress ossidativo e aumentare il periodo di latenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Tacchino, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con un singolo feto non anomalo e PPROM a ≥ 24,0 e ≤ 34,0 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
feto con anomalie, corioamnionite, PPROM sperimentato entro 14 giorni dall'amniocentesi o dal posizionamento del cerchiaggio cervicale, gestazione multipla, indicazione ostetrica per parto immediato, parto entro 24 ore dall'ammissione morte fetale intrauterina al momento della presentazione.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: vitaminaCE
Le donne idonee e consenzienti sono state assegnate in modo casuale a capsule contenenti una combinazione di 1.000 mg di vitamina C (acido ascorbico) e 400 unità internazionali di vitamina E (RRR alfa tocoferolo acetato)
|
Le donne idonee e consenzienti sono state assegnate in modo casuale a capsule contenenti una combinazione di 1.000 mg di vitamina C (acido ascorbico) e 400 unità internazionali di vitamina E (RRR alfa tocoferolo acetato)
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Nessun intervento: nessun farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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latenza fino alla consegna
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'outcome primario era la latenza fino al parto
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di endometrite postpartum, tasso di sepsi neonatale ad esordio precoce,
Lasso di tempo: giorni
|
Altri esiti erano il peso alla nascita, la modalità del parto, l'insorgenza di corioamnionite clinica, endometrite postpartum, sepsi neonatale ad esordio precoce, emorragia intraventricolare (IVH) di grado 3-4, enterocolite necrotizzante di stadio 2-3 (NEC), ricovero in unità di terapia intensiva. terapia intensiva), durata della degenza in terapia intensiva e sindrome da distress respiratorio.
|
giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Rottura
- Nascita prematura
- Membrane fetali, rottura prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- gungorduk10
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