Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'integrazione di vitamine C ed E dopo la rottura pretermine delle membrane prolunga la durata della latenza? Uno studio prospettico controllato randomizzato

6 febbraio 2012 aggiornato da: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

La rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) è una complicanza che colpisce il 3-4,5% di tutte le gravidanze. La PPROM è la principale causa nota di parto pretermine ed è associata in tutto il mondo ad un aumento dei tassi di morbilità e mortalità neonatale e materna. Nonostante la sua frequenza, si sa molto poco sui suoi meccanismi fisiopatologici. La resistenza meccanica è fornita alle membrane fetali da una matrice di collagene extracellulare. I tipi I, II, III e IV sono i principali tipi di collagene in queste membrane. Gli studi hanno dimostrato che il contenuto totale di collagene è ridotto nell'amnione delle donne con PROM pretermine.

La vitamina C è coinvolta nel metabolismo del collagene ed è stato proposto che svolga un ruolo importante nel mantenimento dell'integrità delle membrane corioamniotiche. La vitamina E può svolgere un ruolo sinergico con la vitamina C, aumentando la capacità antiossidante nei confronti dell'ossigeno reattivo. Woods et al hanno ipotizzato che un aumento del consumo dietetico o l'integrazione di vitamina C ed E durante la gravidanza potrebbe ridurre il rischio di quella porzione di PROM pretermine che può essere mediata dal danno ossidativo alle membrane fetali. Plessinger et al riferiscono che il pretrattamento dell'amnion-corion umano con vitamine C ed E previene il danno alla membrana indotto dall'acido ipocloroso.

Borna et al. riportato uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco sull'integrazione di vitamina C ed E, in cui le donne con rottura pretermine delle membrane e gestazioni singole da 26 a 34 settimane sono state randomizzate all'integrazione di vitamina C ed E o placebo. L'integrazione con vitamina C ed E è stata associata a una latenza più lunga prima del parto. Tuttavia, la dimensione del campione in questo studio era molto piccola.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'integrazione con vitamine C ed E dopo la rottura prematura delle membrane. Abbiamo ipotizzato che l'integrazione di vitamine C ed E possa essere efficace nel ridurre lo stress ossidativo e aumentare il periodo di latenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Tacchino, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con un singolo feto non anomalo e PPROM a ≥ 24,0 e ≤ 34,0 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

feto con anomalie, corioamnionite, PPROM sperimentato entro 14 giorni dall'amniocentesi o dal posizionamento del cerchiaggio cervicale, gestazione multipla, indicazione ostetrica per parto immediato, parto entro 24 ore dall'ammissione morte fetale intrauterina al momento della presentazione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vitaminaCE
Le donne idonee e consenzienti sono state assegnate in modo casuale a capsule contenenti una combinazione di 1.000 mg di vitamina C (acido ascorbico) e 400 unità internazionali di vitamina E (RRR alfa tocoferolo acetato)
Le donne idonee e consenzienti sono state assegnate in modo casuale a capsule contenenti una combinazione di 1.000 mg di vitamina C (acido ascorbico) e 400 unità internazionali di vitamina E (RRR alfa tocoferolo acetato)
Nessun intervento: nessun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
latenza fino alla consegna
Lasso di tempo: 7 giorni
L'outcome primario era la latenza fino al parto
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di endometrite postpartum, tasso di sepsi neonatale ad esordio precoce,
Lasso di tempo: giorni
Altri esiti erano il peso alla nascita, la modalità del parto, l'insorgenza di corioamnionite clinica, endometrite postpartum, sepsi neonatale ad esordio precoce, emorragia intraventricolare (IVH) di grado 3-4, enterocolite necrotizzante di stadio 2-3 (NEC), ricovero in unità di terapia intensiva. terapia intensiva), durata della degenza in terapia intensiva e sindrome da distress respiratorio.
giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vitamina C ed E

3
Sottoscrivi