- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01266928
A suplementação com vitaminas C e E após a ruptura prematura de membranas prolonga a duração da latência? Um estudo prospectivo randomizado controlado
A ruptura prematura de membranas (PPROM) é uma complicação que afeta 3-4,5% de todas as gestações. A PPROM é a principal causa conhecida de parto prematuro e está associada mundialmente ao aumento das taxas de morbidade e mortalidade neonatal e materna. Apesar de sua frequência, muito pouco se sabe sobre seus mecanismos fisiopatológicos. A resistência mecânica é fornecida às membranas fetais por uma matriz de colágeno extracelular. Os tipos I, II, III e IV são os principais tipos de colágeno nessas membranas. Estudos demonstraram que o conteúdo total de colágeno é reduzido no âmnio de mulheres com PROM pré-termo.
A vitamina C está envolvida no metabolismo do colágeno e tem sido proposta para desempenhar um papel importante na manutenção da integridade das membranas corioamnióticas. A vitamina E pode desempenhar um papel sinérgico com a vitamina C, aumentando a capacidade antioxidante contra o oxigênio reativo. Woods et al levantaram a hipótese de que um aumento no consumo dietético ou suplementação de vitamina C e E durante a gravidez pode reduzir o risco da porção de PROM prematuro que pode ser mediada por lesão oxidativa nas membranas fetais. Plessinger et al relatam que o pré-tratamento do âmnio-córion humano com vitaminas C e E previne danos à membrana induzidos pelo ácido hipocloroso.
Borna et ai. relataram um estudo randomizado, duplo-cego controlado de suplementação de vitamina C e E, no qual mulheres com ruptura prematura de membranas e gestações únicas de 26 a 34 semanas foram randomizadas para suplementação de vitamina C e E ou placebo. A suplementação com vitamina C e E foi associada a maior latência antes do parto. No entanto, o tamanho da amostra neste estudo foi muito pequeno.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da suplementação com vitaminas C e E após ruptura prematura de membranas pré-termo. Nossa hipótese é que a suplementação de vitaminas C e E pode ser eficaz na diminuição do estresse oxidativo e no aumento do período de latência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Peru, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com feto único não anômalo e PPROM em ≥ 24,0 e ≤ 34,0 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
feto com anomalias, corioamnionite, PPROM experimentado dentro de 14 dias após amniocentese ou colocação de cerclagem cervical, gestação múltipla, indicação obstétrica para parto imediato, parto dentro de 24 horas após a admissão morte fetal intrauterina no momento da apresentação.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: vitamina CE
As mulheres elegíveis e consentidas foram aleatoriamente designadas para cápsulas contendo uma combinação de 1.000 mg de vitamina C (ácido ascórbico) e 400 unidades internacionais de vitamina E (RRR alfa tocoferol acetato)
|
As mulheres elegíveis e consentidas foram aleatoriamente designadas para cápsulas contendo uma combinação de 1.000 mg de vitamina C (ácido ascórbico) e 400 unidades internacionais de vitamina E (RRR alfa tocoferol acetato)
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Sem intervenção: sem drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
latência até a entrega
Prazo: 7 dias
|
O desfecho primário foi a latência até o parto
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de endometrite pós-parto, taxa de sepse neonatal de início precoce,
Prazo: dias
|
Outros desfechos foram peso ao nascer, tipo de parto, ocorrência de corioamnionite clínica, endometrite pós-parto, sepse neonatal precoce, hemorragia intraventricular (IVH) grau 3-4, enterocolite necrosante estágio 2-3 (NEC), internação em unidade de terapia intensiva ( UTI), tempo de internação em unidade de terapia intensiva e síndrome do desconforto respiratório.
|
dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Ruptura
- Nascimento prematuro
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- gungorduk10
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