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A suplementação com vitaminas C e E após a ruptura prematura de membranas prolonga a duração da latência? Um estudo prospectivo randomizado controlado

6 de fevereiro de 2012 atualizado por: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

A ruptura prematura de membranas (PPROM) é uma complicação que afeta 3-4,5% de todas as gestações. A PPROM é a principal causa conhecida de parto prematuro e está associada mundialmente ao aumento das taxas de morbidade e mortalidade neonatal e materna. Apesar de sua frequência, muito pouco se sabe sobre seus mecanismos fisiopatológicos. A resistência mecânica é fornecida às membranas fetais por uma matriz de colágeno extracelular. Os tipos I, II, III e IV são os principais tipos de colágeno nessas membranas. Estudos demonstraram que o conteúdo total de colágeno é reduzido no âmnio de mulheres com PROM pré-termo.

A vitamina C está envolvida no metabolismo do colágeno e tem sido proposta para desempenhar um papel importante na manutenção da integridade das membranas corioamnióticas. A vitamina E pode desempenhar um papel sinérgico com a vitamina C, aumentando a capacidade antioxidante contra o oxigênio reativo. Woods et al levantaram a hipótese de que um aumento no consumo dietético ou suplementação de vitamina C e E durante a gravidez pode reduzir o risco da porção de PROM prematuro que pode ser mediada por lesão oxidativa nas membranas fetais. Plessinger et al relatam que o pré-tratamento do âmnio-córion humano com vitaminas C e E previne danos à membrana induzidos pelo ácido hipocloroso.

Borna et ai. relataram um estudo randomizado, duplo-cego controlado de suplementação de vitamina C e E, no qual mulheres com ruptura prematura de membranas e gestações únicas de 26 a 34 semanas foram randomizadas para suplementação de vitamina C e E ou placebo. A suplementação com vitamina C e E foi associada a maior latência antes do parto. No entanto, o tamanho da amostra neste estudo foi muito pequeno.

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da suplementação com vitaminas C e E após ruptura prematura de membranas pré-termo. Nossa hipótese é que a suplementação de vitaminas C e E pode ser eficaz na diminuição do estresse oxidativo e no aumento do período de latência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Peru, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com feto único não anômalo e PPROM em ≥ 24,0 e ≤ 34,0 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

feto com anomalias, corioamnionite, PPROM experimentado dentro de 14 dias após amniocentese ou colocação de cerclagem cervical, gestação múltipla, indicação obstétrica para parto imediato, parto dentro de 24 horas após a admissão morte fetal intrauterina no momento da apresentação.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: vitamina CE
As mulheres elegíveis e consentidas foram aleatoriamente designadas para cápsulas contendo uma combinação de 1.000 mg de vitamina C (ácido ascórbico) e 400 unidades internacionais de vitamina E (RRR alfa tocoferol acetato)
As mulheres elegíveis e consentidas foram aleatoriamente designadas para cápsulas contendo uma combinação de 1.000 mg de vitamina C (ácido ascórbico) e 400 unidades internacionais de vitamina E (RRR alfa tocoferol acetato)
Sem intervenção: sem drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
latência até a entrega
Prazo: 7 dias
O desfecho primário foi a latência até o parto
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de endometrite pós-parto, taxa de sepse neonatal de início precoce,
Prazo: dias
Outros desfechos foram peso ao nascer, tipo de parto, ocorrência de corioamnionite clínica, endometrite pós-parto, sepse neonatal precoce, hemorragia intraventricular (IVH) grau 3-4, enterocolite necrosante estágio 2-3 (NEC), internação em unidade de terapia intensiva ( UTI), tempo de internação em unidade de terapia intensiva e síndrome do desconforto respiratório.
dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em vitamina C e E

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