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Verlängert die Supplementierung mit Vitamin C und E nach vorzeitigem Blasensprung die Dauer der Latenz? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

6. Februar 2012 aktualisiert von: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Der vorzeitige vorzeitige Blasensprung (PPROM) ist eine Komplikation, die 3-4,5 % aller Schwangerschaften betrifft. PPROM ist die bekannteste Hauptursache für Frühgeburten und wird weltweit mit erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei Neugeborenen und Müttern in Verbindung gebracht. Trotz ihrer Häufigkeit ist sehr wenig über ihre pathophysiologischen Mechanismen bekannt. Den fötalen Membranen wird durch eine extrazelluläre Kollagenmatrix mechanische Festigkeit verliehen. Die Typen I, II, III und IV sind die wichtigsten Kollagentypen in diesen Membranen. Studien haben gezeigt, dass der Gesamtkollagengehalt im Amnion von Frauen mit vorzeitigem PROM reduziert ist.

Vitamin C ist am Kollagenstoffwechsel beteiligt und soll eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Integrität der Chorioamnionmembran spielen. Vitamin E kann eine synergistische Rolle mit Vitamin C spielen, indem es die antioxidative Kapazität gegenüber reaktivem Sauerstoff erhöht. Woods et al. stellten die Hypothese auf, dass eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme oder die Supplementierung von Vitamin C und E während der Schwangerschaft das Risiko für den Teil des vorzeitigen PROM verringern könnte, der durch oxidative Schädigung der fötalen Membranen vermittelt werden könnte. Plessinger et al. berichten, dass eine Vorbehandlung von menschlichem Amnion-Chorion mit den Vitaminen C und E eine durch Hypochlorsäure induzierte Membranschädigung verhindert.

Bornaet al. berichteten über eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Supplementierung mit Vitamin C und E, in der Frauen mit vorzeitigem Blasensprung und Einlingsschwangerschaften in der 26. bis 34. Woche randomisiert einer Supplementierung mit Vitamin C und E oder Placebo zugeteilt wurden. Die Supplementierung mit Vitamin C und E war mit einer längeren Latenz vor der Entbindung verbunden. Allerdings war die Stichprobengröße in dieser Studie sehr klein.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer Supplementierung mit den Vitaminen C und E nach vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung zu bewerten. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Supplementierung mit den Vitaminen C und E wirksam bei der Verringerung von oxidativem Stress und der Verlängerung der Latenzzeit sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bakırkoy
      • İstanbul, Bakırkoy, Truthahn, 34142
        • Bakırkoy Women and Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen mit einem einzigen nichtanomalen Fötus und PPROM in der Schwangerschaftswoche ≥ 24,0 und ≤ 34,0.

Ausschlusskriterien:

Fötus mit Anomalien, Chorioamnionitis, erfahrener PPROM innerhalb von 14 Tagen nach Amniozentese oder Cerclage-Platzierung, Mehrlingsschwangerschaft, geburtshilfliche Indikation für sofortige Entbindung, Entbindung innerhalb von 24 h nach Aufnahme intrauteriner fetaler Tod zum Zeitpunkt der Vorstellung.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: vitaminCE
Geeignete und einwilligende Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip Kapseln zugeteilt, die eine Kombination aus 1.000 mg Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 internationalen Einheiten Vitamin E (RRR Alpha-Tocopherolacetat) enthielten.
Geeignete und einwilligende Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip Kapseln zugeteilt, die eine Kombination aus 1.000 mg Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 internationalen Einheiten Vitamin E (RRR Alpha-Tocopherolacetat) enthielten.
Kein Eingriff: keine Droge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wartezeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: 7 Tage
Das primäre Ergebnis war die Latenz bis zur Geburt
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postpartale Endometritisrate, früh einsetzende neonatale Sepsisrate,
Zeitfenster: Tage
Weitere Endpunkte waren das Geburtsgewicht, die Art der Geburt, das Auftreten einer klinischen Chorioamnionitis, eine postpartale Endometritis, eine früh einsetzende Neugeborenensepsis, eine intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad 3–4, eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) Stadium 2–3, die Aufnahme auf der Intensivstation ( Intensivstation), Dauer des Aufenthalts auf einer Intensivstation und Atemnotsyndrom.
Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung

Klinische Studien zur Vitamin C und E

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