- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01266928
Verlängert die Supplementierung mit Vitamin C und E nach vorzeitigem Blasensprung die Dauer der Latenz? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Der vorzeitige vorzeitige Blasensprung (PPROM) ist eine Komplikation, die 3-4,5 % aller Schwangerschaften betrifft. PPROM ist die bekannteste Hauptursache für Frühgeburten und wird weltweit mit erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei Neugeborenen und Müttern in Verbindung gebracht. Trotz ihrer Häufigkeit ist sehr wenig über ihre pathophysiologischen Mechanismen bekannt. Den fötalen Membranen wird durch eine extrazelluläre Kollagenmatrix mechanische Festigkeit verliehen. Die Typen I, II, III und IV sind die wichtigsten Kollagentypen in diesen Membranen. Studien haben gezeigt, dass der Gesamtkollagengehalt im Amnion von Frauen mit vorzeitigem PROM reduziert ist.
Vitamin C ist am Kollagenstoffwechsel beteiligt und soll eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Integrität der Chorioamnionmembran spielen. Vitamin E kann eine synergistische Rolle mit Vitamin C spielen, indem es die antioxidative Kapazität gegenüber reaktivem Sauerstoff erhöht. Woods et al. stellten die Hypothese auf, dass eine Erhöhung der Nahrungsaufnahme oder die Supplementierung von Vitamin C und E während der Schwangerschaft das Risiko für den Teil des vorzeitigen PROM verringern könnte, der durch oxidative Schädigung der fötalen Membranen vermittelt werden könnte. Plessinger et al. berichten, dass eine Vorbehandlung von menschlichem Amnion-Chorion mit den Vitaminen C und E eine durch Hypochlorsäure induzierte Membranschädigung verhindert.
Bornaet al. berichteten über eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Supplementierung mit Vitamin C und E, in der Frauen mit vorzeitigem Blasensprung und Einlingsschwangerschaften in der 26. bis 34. Woche randomisiert einer Supplementierung mit Vitamin C und E oder Placebo zugeteilt wurden. Die Supplementierung mit Vitamin C und E war mit einer längeren Latenz vor der Entbindung verbunden. Allerdings war die Stichprobengröße in dieser Studie sehr klein.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer Supplementierung mit den Vitaminen C und E nach vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung zu bewerten. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine Supplementierung mit den Vitaminen C und E wirksam bei der Verringerung von oxidativem Stress und der Verlängerung der Latenzzeit sein kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bakırkoy
-
İstanbul, Bakırkoy, Truthahn, 34142
- Bakırkoy Women and Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen mit einem einzigen nichtanomalen Fötus und PPROM in der Schwangerschaftswoche ≥ 24,0 und ≤ 34,0.
Ausschlusskriterien:
Fötus mit Anomalien, Chorioamnionitis, erfahrener PPROM innerhalb von 14 Tagen nach Amniozentese oder Cerclage-Platzierung, Mehrlingsschwangerschaft, geburtshilfliche Indikation für sofortige Entbindung, Entbindung innerhalb von 24 h nach Aufnahme intrauteriner fetaler Tod zum Zeitpunkt der Vorstellung.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: vitaminCE
Geeignete und einwilligende Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip Kapseln zugeteilt, die eine Kombination aus 1.000 mg Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 internationalen Einheiten Vitamin E (RRR Alpha-Tocopherolacetat) enthielten.
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Geeignete und einwilligende Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip Kapseln zugeteilt, die eine Kombination aus 1.000 mg Vitamin C (Ascorbinsäure) und 400 internationalen Einheiten Vitamin E (RRR Alpha-Tocopherolacetat) enthielten.
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Kein Eingriff: keine Droge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wartezeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: 7 Tage
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Das primäre Ergebnis war die Latenz bis zur Geburt
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postpartale Endometritisrate, früh einsetzende neonatale Sepsisrate,
Zeitfenster: Tage
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Weitere Endpunkte waren das Geburtsgewicht, die Art der Geburt, das Auftreten einer klinischen Chorioamnionitis, eine postpartale Endometritis, eine früh einsetzende Neugeborenensepsis, eine intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad 3–4, eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) Stadium 2–3, die Aufnahme auf der Intensivstation ( Intensivstation), Dauer des Aufenthalts auf einer Intensivstation und Atemnotsyndrom.
|
Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Bruch
- Frühgeburt
- Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- gungorduk10
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