健康な子供におけるGSK Biologicalsの髄膜炎菌ワクチン（GSK134612）の持続性およびブースター研究
2020年11月4日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な子供におけるGSK Biologicalsの髄膜炎菌ワクチンGSK134612の用量によるワクチン接種後の抗体の持続性、および初回ワクチン接種後68か月でのブースター用量の安全性と免疫原性
この研究の目的は、2 歳から 10 歳の被験者を対象とした一次ワクチン接種研究 (NCT 番号 = NCT00674583) において、ワクチン接種後 68 か月までの GSK134612 ワクチンの免疫応答の持続性を評価することです。 この研究では、GSK134612ワクチンまたはMenjugate®のいずれかによる一次ワクチン接種研究でプライミングされたGSK134612ワクチン被験者のブースター用量の安全性と免疫原性も評価します。
このプロトコルの投稿は、永続性とブースター エポックの目的と結果の測定を扱います。 プライマリエポックの目的と結果の測定値は、別のプロトコル投稿で提示されます (NCT 番号 = NCT00674583)
調査の概要
詳細な説明
被験者は、2歳から10歳までにGSK134612またはMenjugate®のワクチン接種を受けていました。
持続期は一次ワクチン接種の 32 か月後に始まり、血液サンプルは一次ワクチン接種の 32、44、56、および 68 か月後に採取されます。
すべての被験者は、一次ワクチン接種の68か月後にGSK134612のブースター用量を受け取り、ブースター用量の投与の1か月後に血液サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、10627
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
- GSK Investigational Site
-
Olching、Bayern、ドイツ、82140
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32756
- GSK Investigational Site
-
Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42579
- GSK Investigational Site
-
Hille、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32479
- GSK Investigational Site
-
Solingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42719
- GSK Investigational Site
-
Velbert、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42551
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- GSK Investigational Site
-
Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Draguignan、フランス、83300
- GSK Investigational Site
-
Le Havre、フランス、76600
- GSK Investigational Site
-
Lingolsheim、フランス、67380
- GSK Investigational Site
-
Miribel、フランス、01700
- GSK Investigational Site
-
Nice、フランス、06300
- GSK Investigational Site
-
Paris、フランス、75015
- GSK Investigational Site
-
Saint Laurent du Var、フランス、06700
- GSK Investigational Site
-
Tours、フランス、37000
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、両親/法的に許容される代表者がプロトコルの要件を順守でき、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
- 一次ワクチン接種研究でMenACWY-TTまたはMenjugateでプライミングされた男性または女性（NCT番号= NCT00674583）。
- -対象の両親/法的に許容される代表者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および対象から得られた書面によるインフォームドコンセント（治験責任医師の裁量による）。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
すべての被験者は、ブースターワクチン接種を受ける前に、次の追加基準を満たす必要があります。
- -現在の研究の持続期間中の訪問4で血液サンプルを採取した被験者。
- 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。
被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
- ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
- 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- -最初の持続性血液サンプルの前30日以内の治験薬または未登録製品の使用、または研究期間中の血液サンプルの前30日以内の計画された使用。
- -研究期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。 （コルチコステロイドについては、プレドニゾン<10 mg /日、または同等の吸入および局所ステロイドが許可されています）。
- -別の臨床研究に同時に参加している、または別の臨床研究への参加を計画しており、被験者が血液サンプルから30日以内に治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定である。
- 髄膜炎菌性疾患の病歴。
- 一次ワクチン接種研究における前回のワクチン接種以降の髄膜炎菌多糖体または髄膜炎菌多糖体コンジュゲートワクチンの投与（NCT番号= NCT00674583）。
- -病歴および身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス感染を含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 深刻な慢性疾患。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 被験者の最初の来院前の3か月以内。
- -血小板減少症などの出血性疾患、または抗凝固療法を受けている被験者。
- -髄膜炎菌血清群A、C、Y、またはW-135による侵襲性感染症に苦しんでいる誰かと接触している被験者。
- -髄膜炎菌血清群Cの局所発生が発生した地理的地域に住んでいる被験者。
訪問4（68月）でチェックされるブースターワクチン接種の除外基準
- 世話をしている子供。
- -ブースターワクチン接種前の30日以内の治験薬または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -ブースターワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。 （コルチコステロイドについては、プレドニゾン<10 mg /日、または同等の吸入および局所ステロイドが許可されています）。
- 一次ワクチン接種研究における前回のワクチン接種以降の血清群A、B、C、W-135、および/またはYの髄膜炎菌多糖体または結合ワクチンによるワクチン接種(NCT番号= NCT00674583)。
- 髄膜炎菌性疾患の病歴。
- -病歴および身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス感染を含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 ブースターワクチン接種または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
- -別の臨床研究に同時に参加している、または別の臨床研究への参加を計画している、研究期間中のいつでも（ブースターの時から研究の終わりまで）、被験者が治験薬または薬にさらされている、またはさらされる予定である非調査製品。
- -血小板減少症などの出血性疾患、または抗凝固療法を受けている被験者。
- ラテックスに対する過敏症。
- -計画された投与/ワクチンの投与の最後の30日以内に研究プロトコルによって予見されなかったワクチンの投与認可された不活化インフルエンザワクチンを除く。
- -過去30日以内の破傷風トキソイドによる以前のワクチン接種。
- -潜在的なワクチン接種者の免疫能力が実証されるまで、先天性または遺伝性の免疫不全の家族歴。
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
- 深刻な慢性疾患。
- -神経障害または発作の病歴（ただし、良性熱性けいれんの単一エピソードの以前の病歴を持つ被験者は、研究への参加が許可される場合があります）。
- ワクチン接種時の急性疾患および/または発熱。
- -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。
- ワクチン接種後の低張性低反応性エピソード（HHE）の病歴。
- -髄膜炎菌血清群A、C、Y、またはW-135による侵襲性感染症に苦しんでいる誰かと接触している被験者。
- -髄膜炎菌血清群Cの局所発生が発生した地理的地域に住んでいる被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠の可能性のある女性、または避妊を中止する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニメンリックスグループ
最初の 111414 研究 (NCT00674583) で Nimenrix ワクチンを 1 回接種した 2 歳から 10 歳までの健康な男性または女性の被験者に、現在の研究で 68 か月目に追加接種した Nimenrix ワクチンを 1 回追加接種しました。非利き腕の三角筋領域。
|
筋肉注射、1回
|
|
実験的：メンジュゲートグループ
主要な111414研究（NCT00674583）中にメンジュゲートワクチンの1回投与でプライミングされた2歳から10歳の健康な男性または女性被験者は、現在の研究で追加のメンジュゲートワクチンの1回のブースター投与を受け、68か月目に筋肉内投与されました。非利き腕の三角筋領域。
|
筋肉注射、1回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、Y (rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 および rSBA-MenY) に対する子ウサギ補体を使用した血清殺菌アッセイを行った被験者の数または 32 か月目で 1:8 に等しい (≥)。
時間枠：32か月目に、一次ワクチン接種後
|
RSBA 力価のアッセイの事前に定義されたカットオフ値は、1:8 以上 (≥) でした。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によって行われました。
|
32か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、および rSBA-MenY 抗体価が 1:8 以上の被験者の数 (44 か月目)。
時間枠：44か月目に、一次ワクチン接種後
|
RSBA 力価のアッセイの事前に定義されたカットオフ値は、1:8 以上 (≥) でした。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によって行われました。
|
44か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
56か月目に、rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenY抗体価が1:8以上の被験者の数。
時間枠：56か月目に、一次ワクチン接種後
|
RSBA 力価のアッセイの事前に定義されたカットオフ値は、1:8 以上 (≥) でした。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によって行われました。
|
56か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、およびrSBA-MenYの抗体価が1:8以上の被験者の数（68か月目）。
時間枠：68か月目に、一次ワクチン接種後
|
RSBA 力価のアッセイの事前に定義されたカットオフ値は、1:8 以上 (≥) でした。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によって行われました。
|
68か月目に、一次ワクチン接種後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135 および rSBA-MenY 抗体価が 1:128 以上の被験者の数 (32 か月目)。
時間枠：32か月目に、一次ワクチン接種後
|
RSBA力価のアッセイの事前に定義されたカットオフ値は、1:128以上(≧)でした。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によって行われました。
|
32か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、および rSBA-MenY 抗体価が 1:128 以上の被験者の数、44 か月目。
時間枠：44か月目に、一次ワクチン接種後
|
RSBA力価のアッセイの事前に定義されたカットオフ値は、1:128以上(≧)でした。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によって行われました。
|
44か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、およびrSBA-MenY抗体価が1:128以上の被験者の数、56か月目。
時間枠：56か月目に、一次ワクチン接種後
|
RSBA力価のアッセイの事前に定義されたカットオフ値は、1:128以上(≧)でした。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によって行われました。
|
56か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、および rSBA-MenY 抗体価が 1:128 以上の被験者の数（68 か月目）。
時間枠：68か月目に、一次ワクチン接種後
|
RSBA力価のアッセイの事前に定義されたカットオフ値は、1:128以上(≧)でした。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によって行われました。
|
68か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
32 か月目の rSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、および rSBA-MenY の抗体価。
時間枠：32か月目に、一次ワクチン接種後
|
抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によって行われました。
|
32か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
44か月目のrSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenYの抗体価。
時間枠：44か月目に、一次ワクチン接種後
|
抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によって行われました。
|
44か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
56か月目のrSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenYの抗体価。
時間枠：56か月目に、一次ワクチン接種後
|
抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によって行われました。
|
56か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
68か月目のrSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenYの抗体価。
時間枠：68か月目に、一次ワクチン接種後
|
抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によって行われました。
|
68か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
N. Meningitides Serogroup A、C、W-135、Y (hSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、および hSBA-MenY) に対するヒト補体を使用した血清殺菌アッセイを行った被験者の数 抗体価 ≥ 1: 4 および 1:8 以上、32 か月目。
時間枠：32か月目に、一次ワクチン接種後
|
HSBA力価のアッセイの事前定義されたカットオフ値は、1:4以上および1:8以上でした。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) の研究所によって、各グループの被験者の 50% に対して実施されました。
|
32か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、および hSBA-MenY 抗体価が 1:4 以上および 1:8 以上の被験者の数 (44 か月目)。
時間枠：44か月目に、一次ワクチン接種後
|
HSBA力価のアッセイの事前定義されたカットオフ値は、1:4以上および1:8以上でした。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) の研究所によって、各グループの被験者の 50% に対して実施されました。
|
44か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、および hSBA-MenY 抗体価が 1:4 以上および 1:8 以上の被験者の数 (56 か月目)。
時間枠：56か月目に、一次ワクチン接種後
|
HSBA力価のアッセイの事前定義されたカットオフ値は、1:4以上および1:8以上でした。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) の研究所によって、各グループの被験者の 50% に対して実施されました。
|
56か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、および hSBA-MenY 抗体価が 1:4 以上および 1:8 以上の被験者の数 (68 か月目)。
時間枠：68か月目に、一次ワクチン接種後
|
HSBA力価のアッセイの事前定義されたカットオフ値は、1:4以上および1:8以上でした。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によってすべての被験者で実施されています。
|
68か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
32か月目のhSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135およびhSBA-MenYの抗体価。
時間枠：32か月目に、一次ワクチン接種後
|
抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) の研究所によって、各グループの被験者の 50% に対して行われました。
|
32か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
44か月目のhSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135およびhSBA-MenYの抗体価。
時間枠：44か月目に、一次ワクチン接種後
|
抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) の研究所によって、各グループの被験者の 50% に対して行われました。
|
44か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
56か月目のhSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135およびhSBA-MenYの抗体価。
時間枠：56か月目に、一次ワクチン接種後
|
抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) の研究所によって、各グループの被験者の 50% に対して行われました。
|
56か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
68か月目のhSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135およびhSBA-MenYの抗体価。
時間枠：68か月目に、一次ワクチン接種後
|
抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によって行われました。
|
68か月目に、一次ワクチン接種後
|
|
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenY抗体価が1:128および1:8以上の被験者の数。
時間枠：ブースターワクチン接種から 1 か月後の 69 か月目
|
RSBA力価のアッセイの事前定義されたカットオフ値は、1:128以上および1:8以上でした。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によって行われました。
|
ブースターワクチン接種から 1 か月後の 69 か月目
|
|
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、rSBA-MenYの抗体価
時間枠：ブースターワクチン接種から 1 か月後の 69 か月目
|
抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によって行われました。
|
ブースターワクチン接種から 1 か月後の 69 か月目
|
|
HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135およびhSBA-MenY抗体価が1:4および1:8以上の被験者の数。
時間枠：ブースターワクチン接種から 1 か月後の 69 か月目
|
HSBA力価のアッセイの事前定義されたカットオフ値は、1:4以上および1:8以上でした。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によって行われました。
|
ブースターワクチン接種から 1 か月後の 69 か月目
|
|
HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135、hSBA-MenYの抗体価
時間枠：ブースターワクチン接種から 1 か月後の 69 か月目
|
抗体力価は、幾何平均力価 (GMT) として提示されました。
これらの分析は、健康保護庁 (HPA) 研究所によって行われました。
|
ブースターワクチン接種から 1 か月後の 69 か月目
|
|
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135およびrSBA-MenY抗体に対するワクチン反応を示す被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種から 1 か月後の 69 か月目
|
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenW-135、およびrSBA-MenYに対するワクチン反応は、最初に血清反応陰性の被験者（すなわち、
ワクチン接種前の rSBA 抗体価 < 1:8) および最初に血清陽性の被験者のワクチン接種前から接種後の rSBA 抗体価の少なくとも 4 倍の増加 (すなわち、
ワクチン接種前のrSBA抗体価≧1:8)。
|
ブースターワクチン接種から 1 か月後の 69 か月目
|
|
HSBA-MenA、hSBA-MenC、hSBA-MenW-135およびhSBA-MenY抗体に対するワクチン反応を示す被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種から 1 か月後の 69 か月目
|
HSBA-MenA、hSBA-MenC、rSBA-MenW-135、および hSBA-MenY に対するワクチン反応は、最初に血清反応陰性の被験者 (すなわち、
ワクチン接種前の hSBA 抗体価 < 1:4)、および最初に血清反応陽性の被験者のワクチン接種前から接種後の hSBA 抗体価の少なくとも 4 倍の増加 (すなわち、
ワクチン接種前の hSBA 抗体価 ≥1:4)。
|
ブースターワクチン接種から 1 か月後の 69 か月目
|
|
任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）
|
評価される求められた局所症状には、痛み、発赤、および腫れが含まれます。
グレード 3 の痛みは、手足を動かしたときの泣き声/自然に痛みを伴うものと定義されました。
グレード３の腫脹／発赤は、（＞）５０ミリメートル（ｍｍ）より大きい腫脹／発赤として定義された。
「すべて」は、強度に関係なく、特定の症状の発生率として定義されました。
|
ブースターワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）
|
|
グレード3の任意の一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）
|
評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、および体温（腋窩温度が摂氏 37.5 度 [°C] 以上）でした。
任意 = 強度またはワクチン接種との関係に関係なく、特定の要請された一般的な症状の発生。
関連 = 予防接種に因果関係があると研究者が評価した特定の症状の発生。
グレード 3 の疲労 = 通常の活動を妨げた疲労。
グレード 3 の消化器症状 = 通常の日常活動を妨げる消化器症状。
グレード 3 の頭痛 = 通常の活動を妨げる頭痛。
グレード 3 の発熱 = 直腸温度が (>) 39.5°C を超えています。
|
ブースターワクチン接種後の4日間（0日目～3日目）
|
|
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後の31日間（0日目～30日目）
|
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
|
ブースターワクチン接種後の31日間（0日目～30日目）
|
|
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後の31日間（0日目～30日目）
|
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
|
ブースターワクチン接種後の31日間（0日目～30日目）
|
|
慢性疾患（NOCI）を新たに発症した被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種後の31日間（0日目～30日目）
|
慢性疾患（NOCI）の新たな発症には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーが含まれます。
|
ブースターワクチン接種後の31日間（0日目～30日目）
|
|
重篤な有害事象SAEを有する被験者の数
時間枠：32、44、56、68月まで
|
評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力につながる医療上の出来事が含まれます。
|
32、44、56、68月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月3日
一次修了 (実際)
2014年3月31日
研究の完了 (実際)
2014年5月17日
試験登録日
最初に提出
2010年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。