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Étude de persistance et de rappel du vaccin méningococcique de GSK Biologicals (GSK134612) chez des enfants en bonne santé

4 novembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Persistance des anticorps après vaccination avec une dose du vaccin antiméningococcique GSK134612 de GSK Biologicals chez des enfants en bonne santé et innocuité et immunogénicité d'une dose de rappel à 68 mois après la vaccination primaire

Le but de l'étude est d'évaluer la persistance de la réponse immunitaire du vaccin GSK134612 jusqu'à 68 mois après la vaccination dans l'étude de primovaccination (numéro NCT = NCT00674583) de sujets âgés de 2 à 10 ans. Cette étude évaluera également l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel de sujets vaccinés contre le GSK134612 qui ont été sensibilisés dans l'étude de primo-vaccination avec le vaccin GSK134612 ou Menjugate®.

Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats des époques de persistance et de rappel. Les objectifs et les mesures des résultats de l'époque primaire sont présentés dans une publication de protocole distincte (numéro NCT = NCT00674583)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été préalablement vaccinés entre 2 et 10 ans avec GSK134612 ou avec Menjugate®. La phase de persistance débute 32 mois après la primo-vaccination et des prélèvements sanguins seront effectués 32, 44, 56 et 68 mois après la primo-vaccination. Tous les sujets recevront une dose de rappel de GSK134612 68 mois après la primovaccination et un échantillon de sang sera prélevé 1 mois après l'administration de la dose de rappel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10627
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Allemagne, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Draguignan, France, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, France, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, France, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Miribel, France, 01700
        • GSK Investigational Site
      • Nice, France, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, France, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Tours, France, 37000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Un homme ou une femme qui a été amorcé avec MenACWY-TT ou Menjugate dans l'étude de primovaccination (numéro NCT = NCT00674583).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du ou des parents / représentants légalement acceptables du sujet et consentement éclairé écrit obtenu du sujet (à la discrétion de l'enquêteur).
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Tous les sujets doivent répondre aux critères supplémentaires suivants avant de recevoir la vaccination de rappel :

  • Sujets qui ont eu un échantillon de sang prélevé lors de la visite 4 pendant l'époque de persistance de l'étude en cours.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué dans les 30 jours précédant le premier échantillon de sang de persistance ou utilisation prévue dans les 30 jours précédant un échantillon de sang pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période d'étude. (Pour les corticostéroïdes, la prednisone <10 mg/jour, ou l'équivalent, les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
  • Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation prévue à une autre étude clinique, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental dans les 30 jours suivant un prélèvement sanguin.
  • Antécédents de méningococcie.
  • Administration d'un vaccin méningococcique polysaccharidique ou d'un vaccin méningococcique polyosidique conjugué depuis la vaccination précédente dans l'étude de primovaccination (numéro NCT = NCT00674583).
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Maladie chronique grave.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant la première visite du sujet.
  • Troubles hémorragiques, tels que thrombocytopénie, ou sujets sous traitement anticoagulant.
  • Sujets en contact avec une personne atteinte d'une infection invasive à méningocoque des sérogroupes A, C, Y ou W-135.
  • Sujets vivant dans une zone géographique où une éclosion locale de méningocoque de sérogroupe C s'est produite.

Critères d'exclusion pour la vaccination de rappel à vérifier lors de la visite 4 (mois 68)

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué dans les 30 jours précédant la vaccination de rappel ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la vaccination de rappel. (Pour les corticostéroïdes, la prednisone <10 mg/jour, ou l'équivalent, les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
  • Vaccination avec un vaccin méningococcique polyosidique ou conjugué des sérogroupes A, B, C, W-135 et/ou Y depuis la vaccination précédente dans l'étude de primovaccination (numéro NCT = NCT00674583).
  • Antécédents de méningococcie.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la vaccination de rappel ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation prévue à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude (du moment du rappel jusqu'à la fin de l'étude) dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un médicament expérimental ou un produit non expérimental.
  • Troubles hémorragiques, tels que thrombocytopénie, ou sujets sous traitement anticoagulant.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude dans les 30 derniers jours suivant la dose de vaccin(s), à l'exception d'un vaccin antigrippal inactivé homologué.
  • Vaccination antérieure avec des anatoxines tétaniques au cours des 30 derniers jours.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, jusqu'à ce que la compétence immunitaire du receveur potentiel du vaccin soit démontrée.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions (bien que les sujets ayant des antécédents d'un seul épisode de convulsions fébriles bénignes puissent être autorisés à participer à l'étude).
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de la vaccination.
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
  • Antécédents d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (HHE) après la vaccination.
  • Sujets en contact avec une personne atteinte d'une infection invasive à méningocoque des sérogroupes A, C, Y ou W-135.
  • Sujets vivant dans une zone géographique où une éclosion locale de méningocoque de sérogroupe C s'est produite.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme en âge de procréer prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Nimenrix
Des sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 2 à 10 ans, qui ont été sensibilisés avec une dose de vaccin Nimenrix au cours de l'étude primaire 111414 (NCT00674583), ont en outre reçu une dose de rappel de vaccin Nimenrix dans l'étude actuelle, au mois 68, administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Nimenrix (vaccin GSK134612)
Intramusculaire, 1 dose
Expérimental: Groupe Menjugate
Des sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 2 à 10 ans, qui ont été sensibilisés avec une dose de vaccin Menjugate au cours de l'étude primaire 111414 (NCT00674583), ont en outre reçu une dose de rappel du vaccin Menjugate dans l'étude actuelle, au mois 68, administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Menjugate
Intramusculaire, 1 dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique, utilisant le complément bébé lapin, contre Neisseria Meningitides sérogroupe A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY) Les titres d'anticorps étaient supérieurs à ou Égal à (≥) 1:8, au mois 32.
Délai: Au mois 32, vaccination post-primaire
La valeur seuil prédéfinie du test pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8. Ces analyses ont été effectuées par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 32, vaccination post-primaire
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ 1:8, au mois 44.
Délai: Au mois 44, vaccination post-primaire
La valeur seuil prédéfinie du test pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8. Ces analyses ont été effectuées par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 44, vaccination post-primaire
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ 1:8, au mois 56.
Délai: Au mois 56, vaccination post-primaire
La valeur seuil prédéfinie du test pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8. Ces analyses ont été effectuées par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 56, vaccination post-primaire
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ 1:8, au mois 68.
Délai: Au mois 68, vaccination post-primaire
La valeur seuil prédéfinie du test pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:8. Ces analyses ont été effectuées par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 68, vaccination post-primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ 1:128, au mois 32.
Délai: Au mois 32, vaccination post-primaire
La valeur seuil prédéfinie du test pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:128. Ces analyses ont été effectuées par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 32, vaccination post-primaire
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ 1:128, au mois 44.
Délai: Au mois 44, vaccination post-primaire
La valeur seuil prédéfinie du test pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:128. Ces analyses ont été effectuées par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 44, vaccination post-primaire
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ 1:128, au mois 56.
Délai: Au mois 56, vaccination post-primaire
La valeur seuil prédéfinie du test pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:128. Ces analyses ont été effectuées par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 56, vaccination post-primaire
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ 1:128, au mois 68.
Délai: Au mois 68, vaccination post-primaire
La valeur seuil prédéfinie du test pour les titres rSBA était supérieure ou égale à (≥) 1:128. Ces analyses ont été effectuées par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 68, vaccination post-primaire
Titres d'anticorps pour rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY, au mois 32.
Délai: Au mois 32, vaccination post-primaire
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Ces analyses ont été effectuées par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 32, vaccination post-primaire
Titres d'anticorps pour rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY, au mois 44.
Délai: Au mois 44, vaccination post-primaire
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Ces analyses ont été effectuées par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 44, vaccination post-primaire
Titres d'anticorps pour rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY, au mois 56.
Délai: Au mois 56, vaccination post-primaire
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Ces analyses ont été effectuées par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 56, vaccination post-primaire
Titres d'anticorps pour rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY, au mois 68.
Délai: Au mois 68, vaccination post-primaire
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Ces analyses ont été effectuées par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 68, vaccination post-primaire
Nombre de sujets avec dosage bactéricide sérique, utilisant un complément humain, contre N. Meningitides sérogroupe A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY) Titres d'anticorps ≥ 1 : 4 et ≥ 1:8, au mois 32.
Délai: Au mois 32, vaccination post-primaire
Les valeurs seuils prédéfinies du test pour les titres hSBA étaient supérieures ou égales à (≥) 1:4 et ≥ 1:8. Ces analyses ont été réalisées sur 50% des sujets de chaque groupe, par le laboratoire de l'Agence de Protection de la Santé (HPA).
Au mois 32, vaccination post-primaire
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY ≥ 1:4 et ≥ 1:8, au mois 44.
Délai: Au mois 44, vaccination post-primaire
Les valeurs seuils prédéfinies du test pour les titres hSBA étaient supérieures ou égales à (≥) 1:4 et ≥ 1:8. Ces analyses ont été réalisées sur 50% des sujets de chaque groupe, par le laboratoire de l'Agence de Protection de la Santé (HPA).
Au mois 44, vaccination post-primaire
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY ≥ 1:4 et ≥ 1:8, au mois 56.
Délai: Au mois 56, vaccination post-primaire
Les valeurs seuils prédéfinies du test pour les titres hSBA étaient supérieures ou égales à (≥) 1:4 et ≥ 1:8. Ces analyses ont été réalisées sur 50% des sujets de chaque groupe, par le laboratoire de l'Agence de Protection de la Santé (HPA).
Au mois 56, vaccination post-primaire
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY ≥ 1:4 et ≥ 1:8, au mois 68.
Délai: Au mois 68, vaccination post-primaire
Les valeurs seuils prédéfinies du test pour les titres hSBA étaient supérieures ou égales à (≥) 1:4 et ≥ 1:8. Ces analyses ont été réalisées chez tous les sujets, par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 68, vaccination post-primaire
Titres d'anticorps pour hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY, au mois 32.
Délai: Au mois 32, vaccination post-primaire
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Ces analyses ont été réalisées sur 50% des sujets de chaque groupe, par le laboratoire de l'Agence de Protection de la Santé (HPA).
Au mois 32, vaccination post-primaire
Titres d'anticorps pour hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY, au mois 44.
Délai: Au mois 44, vaccination post-primaire
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Ces analyses ont été réalisées sur 50% des sujets de chaque groupe, par le laboratoire de l'Agence de Protection de la Santé (HPA).
Au mois 44, vaccination post-primaire
Titres d'anticorps pour hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY, au mois 56.
Délai: Au mois 56, vaccination post-primaire
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Ces analyses ont été réalisées sur 50% des sujets de chaque groupe, par le laboratoire de l'Agence de Protection de la Santé (HPA).
Au mois 56, vaccination post-primaire
Titres d'anticorps pour hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY, au mois 68.
Délai: Au mois 68, vaccination post-primaire
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Ces analyses ont été effectuées par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 68, vaccination post-primaire
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY ≥ 1:128 et 1:8.
Délai: Au mois 69, un mois après la vaccination de rappel
Les valeurs seuils prédéfinies du test pour les titres rSBA étaient supérieures ou égales à (≥) 1:128 et ≥ 1:8. Ces analyses ont été effectuées par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 69, un mois après la vaccination de rappel
Titres d'anticorps pour rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Au mois 69, un mois après la vaccination de rappel
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Ces analyses ont été effectuées par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 69, un mois après la vaccination de rappel
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY ≥ 1:4 et 1:8.
Délai: Au mois 69, un mois après la vaccination de rappel
Les valeurs seuils prédéfinies du test pour les titres hSBA étaient supérieures ou égales à (≥) 1:4 et ≥ 1:8. Ces analyses ont été effectuées par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 69, un mois après la vaccination de rappel
Titres d'anticorps pour hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY
Délai: Au mois 69, un mois après la vaccination de rappel
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Ces analyses ont été effectuées par le laboratoire de l'Agence de protection de la santé (HPA).
Au mois 69, un mois après la vaccination de rappel
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale aux anticorps rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY
Délai: Au mois 69, un mois après la vaccination de rappel
La réponse vaccinale à rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et rSBA-MenY a été définie comme des titres d'anticorps rSBA ≥ 1:32, pour les sujets initialement séronégatifs (c.-à-d. titres d'anticorps rSBA avant la vaccination <1:8) et au moins une multiplication par 4 des titres d'anticorps rSBA de la pré-vaccination à la post-vaccination pour les sujets initialement séropositifs (c'est-à-dire titres d'anticorps rSBA avant la vaccination ≥1:8).
Au mois 69, un mois après la vaccination de rappel
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale aux anticorps hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 et hSBA-MenY
Délai: Au mois 69, un mois après la vaccination de rappel
La réponse vaccinale à hSBA-MenA, hSBA-MenC, rSBA-MenW-135 et hSBA-MenY a été définie comme des titres d'anticorps hSBA ≥ 1:8, pour les sujets initialement séronégatifs (c.-à-d. titres d'anticorps hSBA pré-vaccination < 1:4) et au moins une multiplication par quatre des titres d'anticorps hSBA de pré-vaccination à post-vaccination pour les sujets initialement séropositifs (c'est-à-dire titres d'anticorps hSBA avant la vaccination ≥1:4).
Au mois 69, un mois après la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Pendant la période de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination de rappel
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure. La douleur de grade 3 était définie comme des pleurs lorsque le membre était déplacé/spontanément douloureux. Un gonflement/rougeur de grade 3 a été défini comme un gonflement/rougeur supérieur à (>) 50 millimètres (mm). "Tout" a été défini comme l'incidence du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité.
Pendant la période de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux quelconques, de 3e année et sollicités
Délai: Pendant la période de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination de rappel
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête et la température (température axillaire supérieure à [≥] 37,5 degrés Celsius [°C]). Tout = Apparition du symptôme général sollicité spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Lié = Apparition du symptôme spécifié évalué par les enquêteurs comme ayant un lien de causalité avec la vaccination. Fatigue de niveau 3 = Fatigue qui a empêché une activité normale. Symptômes gastro-intestinaux de grade 3 = Symptômes gastro-intestinaux qui ont empêché les activités quotidiennes normales. Céphalée de grade 3 = Céphalée qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = Température rectale supérieure à (>) 39,5°C.
Pendant la période de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de 31 jours (jours 0 à 30) suivant la vaccination de rappel
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant la période de 31 jours (jours 0 à 30) suivant la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la période de 31 jours (jours 0 à 30) suivant la vaccination de rappel
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant la période de 31 jours (jours 0 à 30) suivant la vaccination de rappel
Nombre de sujets atteints de toute nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCI)
Délai: Pendant la période de 31 jours (jours 0 à 30) suivant la vaccination de rappel
L'apparition de nouvelles maladies chroniques (NOCI) comprenait : les maladies auto-immunes, l'asthme, le diabète de type I et les allergies.
Pendant la période de 31 jours (jours 0 à 30) suivant la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves EIG
Délai: Jusqu'aux mois 32, 44, 56 et 68
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité ou une incapacité.
Jusqu'aux mois 32, 44, 56 et 68

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Première publication (Estimation)

24 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113977
  • 2010-018730-51 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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