Persistens- och boosterstudie av GSK Biologicals meningokockvaccin (GSK134612) hos friska barn
4 november 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Persistens av antikroppar efter vaccination med en dos av GSK Biologicals meningokockvaccin GSK134612 vid friska barn och säkerhet och immunogenicitet hos en boosterdos vid 68 månader efter primärvaccination
Syftet med studien är att utvärdera varaktigheten av immunsvaret hos GSK134612-vaccin upp till 68 månader efter vaccination i den primära vaccinationsstudien (NCT-nummer = NCT00674583) av 2 till 10 år gamla försökspersoner. Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en boosterdos av GSK134612-vaccinpatienter som förbereddes i den primära vaccinationsstudien med antingen GSK134612-vaccin eller Menjugate®.
Detta protokollpostering handlar om mål och resultatmått för uthållighets- och boosterepoker. Målen och resultatmåtten för den primära epoken presenteras i en separat protokollpostering (NCT-nummer = NCT00674583)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner har tidigare vaccinerats vid 2 till 10 års ålder med GSK134612 eller med Menjugate®.
Persistensfasen börjar 32 månader efter primärvaccinationen och blodprover tas 32, 44, 56 och 68 månader efter primärvaccinationen.
Alla försökspersoner kommer att få en boosterdos av GSK134612 68 månader efter primärvaccination och ett blodprov kommer att tas 1 månad efter administrering av boosterdosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
271
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Draguignan, Frankrike, 83300
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Frankrike, 76600
- GSK Investigational Site
-
Lingolsheim, Frankrike, 67380
- GSK Investigational Site
-
Miribel, Frankrike, 01700
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06300
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- GSK Investigational Site
-
Saint Laurent du Var, Frankrike, 06700
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10627
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Tyskland, 82140
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
- GSK Investigational Site
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32479
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42719
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/er/rättsligt godtagbara representanter kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
- En man eller kvinna som förbereddes med MenACWY-TT eller Menjugate i primärvaccinationsstudien (NCT-nummer = NCT00674583).
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/föräldrar/lagligt godtagbara representanter och skriftligt informerat samtycke från försökspersonen (efter utredarens gottfinnande).
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
Alla försökspersoner måste uppfylla följande ytterligare kriterier innan de får boostervaccination:
- Försökspersoner som fick ett blodprov taget vid besök 4 under den aktuella studiens ihållande epok.
- Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
- har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
- Barn i vård.
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar före det första persistensblodprovet eller planerad användning inom 30 dagar före ett blodprov under studieperioden.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under studieperioden. (För kortikosteroider är prednison <10 mg/dag, eller motsvarande, inhalerade och topikala steroider tillåtna).
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller planerat deltagande i en annan klinisk studie, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt inom 30 dagar efter ett blodprov.
- Historik av meningokocksjukdom.
- Administrering av en meningokockpolysackarid eller ett meningokockpolysackaridkonjugatvaccin sedan föregående vaccination i primärvaccinationsstudien (NCT-nummer = NCT00674583).
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Allvarlig kronisk sjukdom.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före patientens första besök.
- Blödningsrubbningar, såsom trombocytopeni, eller patienter på antikoagulantbehandling.
- Försökspersoner i kontakt med någon som lider av en invasiv infektion med meningokockserogrupper A, C, Y eller W-135.
- Försökspersoner som bor i ett geografiskt område där lokalt utbrott med meningokockserogrupp C har inträffat.
Uteslutningskriterier för boostervaccination ska kontrolleras vid besök 4 (månad 68)
- Barn i vård.
- Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar före boostervaccinationen eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före boostervaccinationen. (För kortikosteroider är prednison <10 mg/dag, eller motsvarande, inhalerade och topikala steroider tillåtna).
- Vaccination med meningokockpolysackarid eller konjugatvaccin av serogrupp A, B, C, W-135 och/eller Y sedan föregående vaccination i primärvaccinationsstudien (NCT-nummer = NCT00674583).
- Historik av meningokocksjukdom.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före boostervaccinationen eller planerad administrering under studieperioden.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie eller planerat deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, (från tidpunkten för boostern till slutet av studien) där försökspersonen har varit eller kommer att exponeras för en undersökning eller en icke-utredande produkt.
- Blödningsrubbningar, såsom trombocytopeni, eller patienter på antikoagulantbehandling.
- Överkänslighet mot latex.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom de senaste 30 dagarna av vaccindosen, med undantag för ett licensierat inaktiverat influensavaccin.
- Tidigare vaccination med stelkrampstoxoider inom de senaste 30 dagarna.
- En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist, tills immunkompetensen hos den potentiella vaccinmottagaren har påvisats.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Allvarlig kronisk sjukdom.
- Historik med neurologiska störningar eller anfall (även om försökspersoner med tidigare anamnes på en enda episod av godartade feberkramper kan tillåtas att delta i studien).
- Akut sjukdom och/eller feber vid vaccinationstillfället.
- Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
- Historik med hypotoniska-hyporesponsiva episoder (HHE) efter vaccination.
- Försökspersoner i kontakt med någon som lider av en invasiv infektion med meningokockserogrupper A, C, Y eller W-135.
- Försökspersoner som bor i ett geografiskt område där lokalt utbrott med meningokockserogrupp C har inträffat.
- Dräktig eller ammande hona.
- Kvinna i fertil ålder planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nimenrix Group
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 2 till 10 år gamla, som förbereddes med en dos av Nimenrix-vaccin under den primära 111414-studien (NCT00674583), fick dessutom en boosterdos av Nimenrix-vaccin i den aktuella studien, vid månad 68, administrerad intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
|
Intramuskulärt, 1 dos
|
|
Experimentell: Menjugate Group
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 2 till 10 år gamla, som förbereddes med en dos Menjugate-vaccin under den primära 111414-studien (NCT00674583), fick dessutom en boosterdos Menjugate-vaccin i den aktuella studien, vid månad 68, administrerad intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
|
Intramuskulärt, 1 dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med serum bakteriedödande analys, med kaninkomplement, mot Neisseria Meningitides Serogrupp A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY) antikroppstitrar var större än eller lika med (≥) 1:8, vid månad 32.
Tidsram: Vid månad 32, post-primär vaccination
|
Det fördefinierade gränsvärdet för analysen för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8.
Dessa analyser har utförts av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 32, post-primär vaccination
|
|
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY antikroppstitrar ≥ 1:8, vid månad 44.
Tidsram: Vid månad 44, postprimär vaccination
|
Det fördefinierade gränsvärdet för analysen för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8.
Dessa analyser har utförts av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 44, postprimär vaccination
|
|
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY antikroppstitrar ≥ 1:8, vid månad 56.
Tidsram: Vid månad 56, postprimär vaccination
|
Det fördefinierade gränsvärdet för analysen för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8.
Dessa analyser har utförts av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 56, postprimär vaccination
|
|
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY antikroppstitrar ≥ 1:8, vid månad 68.
Tidsram: Vid månad 68, postprimär vaccination
|
Det fördefinierade gränsvärdet för analysen för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:8.
Dessa analyser har utförts av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 68, postprimär vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY antikroppstitrar ≥ 1:128, vid månad 32.
Tidsram: Vid månad 32, post-primär vaccination
|
Det fördefinierade gränsvärdet för analysen för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:128.
Dessa analyser har utförts av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 32, post-primär vaccination
|
|
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY antikroppstitrar ≥ 1:128, vid månad 44.
Tidsram: Vid månad 44, postprimär vaccination
|
Det fördefinierade gränsvärdet för analysen för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:128.
Dessa analyser har utförts av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 44, postprimär vaccination
|
|
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY antikroppstitrar ≥ 1:128, vid månad 56.
Tidsram: Vid månad 56, postprimär vaccination
|
Det fördefinierade gränsvärdet för analysen för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:128.
Dessa analyser har utförts av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 56, postprimär vaccination
|
|
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY antikroppstitrar ≥ 1:128, vid månad 68.
Tidsram: Vid månad 68, postprimär vaccination
|
Det fördefinierade gränsvärdet för analysen för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:128.
Dessa analyser har utförts av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 68, postprimär vaccination
|
|
Antikroppstitrar för rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY, vid månad 32.
Tidsram: Vid månad 32, post-primär vaccination
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Dessa analyser utfördes av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 32, post-primär vaccination
|
|
Antikroppstitrar för rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY, vid månad 44.
Tidsram: Vid månad 44, postprimär vaccination
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Dessa analyser utfördes av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 44, postprimär vaccination
|
|
Antikroppstitrar för rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY, vid månad 56.
Tidsram: Vid månad 56, postprimär vaccination
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Dessa analyser utfördes av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 56, postprimär vaccination
|
|
Antikroppstitrar för rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY, vid månad 68.
Tidsram: Vid månad 68, postprimär vaccination
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Dessa analyser utfördes av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 68, postprimär vaccination
|
|
Antal försökspersoner med bakteriedödande serumanalys, med användning av humant komplement, mot N. Meningitides Serogrupp A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY) antikroppstitrar ≥ 1: 4 och ≥ 1:8, vid månad 32.
Tidsram: Vid månad 32, post-primär vaccination
|
De fördefinierade gränsvärdena för analysen för hSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:4 och ≥ 1:8.
Dessa analyser har utförts på 50 % av försökspersonerna i varje grupp, av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 32, post-primär vaccination
|
|
Antal försökspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY antikroppstitrar ≥ 1:4 och ≥ 1:8, vid månad 44.
Tidsram: Vid månad 44, postprimär vaccination
|
De fördefinierade gränsvärdena för analysen för hSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:4 och ≥ 1:8.
Dessa analyser har utförts på 50 % av försökspersonerna i varje grupp, av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 44, postprimär vaccination
|
|
Antal försökspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY antikroppstitrar ≥ 1:4 och ≥ 1:8, vid månad 56.
Tidsram: Vid månad 56, postprimär vaccination
|
De fördefinierade gränsvärdena för analysen för hSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:4 och ≥ 1:8.
Dessa analyser har utförts på 50 % av försökspersonerna i varje grupp, av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 56, postprimär vaccination
|
|
Antal försökspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY antikroppstitrar ≥ 1:4 och ≥ 1:8, vid månad 68.
Tidsram: Vid månad 68, postprimär vaccination
|
De fördefinierade gränsvärdena för analysen för hSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:4 och ≥ 1:8.
Dessa analyser har utförts i alla ämnen, av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 68, postprimär vaccination
|
|
Antikroppstitrar för hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY, vid månad 32.
Tidsram: Vid månad 32, post-primär vaccination
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Dessa analyser utfördes på 50 % av försökspersonerna i varje grupp, av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 32, post-primär vaccination
|
|
Antikroppstitrar för hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY, vid månad 44.
Tidsram: Vid månad 44, postprimär vaccination
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Dessa analyser utfördes på 50 % av försökspersonerna i varje grupp, av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 44, postprimär vaccination
|
|
Antikroppstitrar för hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY, vid månad 56.
Tidsram: Vid månad 56, postprimär vaccination
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Dessa analyser utfördes på 50 % av försökspersonerna i varje grupp, av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 56, postprimär vaccination
|
|
Antikroppstitrar för hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY, vid månad 68.
Tidsram: Vid månad 68, postprimär vaccination
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Dessa analyser utfördes av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 68, postprimär vaccination
|
|
Antal försökspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY antikroppstitrar ≥ 1:128 och 1:8.
Tidsram: Vid månad 69, en månad efter boostervaccination
|
De fördefinierade gränsvärdena för analysen för rSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:128 och ≥ 1:8.
Dessa analyser har utförts av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 69, en månad efter boostervaccination
|
|
Antikroppstitrar för rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY
Tidsram: Vid månad 69, en månad efter boostervaccination
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Dessa analyser utfördes av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 69, en månad efter boostervaccination
|
|
Antal försökspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY antikroppstitrar ≥ 1:4 och 1:8.
Tidsram: Vid månad 69, en månad efter boostervaccination
|
De fördefinierade gränsvärdena för analysen för hSBA-titrarna var större än eller lika med (≥) 1:4 och ≥ 1:8.
Dessa analyser har utförts av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 69, en månad efter boostervaccination
|
|
Antikroppstitrar för hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 och hSBA-MenY
Tidsram: Vid månad 69, en månad efter boostervaccination
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Dessa analyser utfördes av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Vid månad 69, en månad efter boostervaccination
|
|
Antal försökspersoner med ett vaccinsvar mot rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- och rSBA-MenY-antikroppar
Tidsram: Vid månad 69, en månad efter boostervaccination
|
Vaccinsvar på rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och rSBA-MenY definierades som rSBA-antikroppstitrar ≥1:32, för initialt seronegativa försökspersoner (dvs.
rSBA-antikroppstitrar före vaccination <1:8) och minst en 4-faldig ökning av rSBA-antikroppstitrar från före till efter vaccination för initialt seropositiva försökspersoner (dvs.
rSBA-antikroppstitrar ≥1:8 före vaccination).
|
Vid månad 69, en månad efter boostervaccination
|
|
Antal försökspersoner med ett vaccinsvar mot hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- och hSBA-MenY-antikroppar
Tidsram: Vid månad 69, en månad efter boostervaccination
|
Vaccinsvar på hSBA-MenA, hSBA-MenC, rSBA-MenW-135 och hSBA-MenY definierades som hSBA-antikroppstitrar ≥ 1:8, för initialt seronegativa försökspersoner (dvs.
hSBA-antikroppstitrar före vaccination <1:4) och minst en 4-faldig ökning av hSBA-antikroppstitrar från före till efter vaccination för initialt seropositiva försökspersoner (dvs.
hSBA-antikroppstitrar före vaccination ≥1:4).
|
Vid månad 69, en månad efter boostervaccination
|
|
Antal ämnen med eventuella och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccinationen
|
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad.
Grad 3 smärta definierades som gråt när lem rördes/spontant smärtsam.
Grad 3 svullnad/rodnad definierades som svullnad/rodnad större än (>) 50 millimeter (mm).
"Alla" definierades som förekomsten av det specificerade symtomet oavsett intensitet.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccinationen
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccinationen
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk och temperatur (axillär temperatur högre än [≥] 37,5 grader Celsius [°C]).
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Relaterat = Förekomst av det specificerade symtomet bedömt av utredarna som kausalt relaterat till vaccination.
Grad 3 Trötthet = Trötthet som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 Gastrointestinala symtom = Gastrointestinala symtom som förhindrade normala vardagsaktiviteter.
Grad 3 Huvudvärk = Huvudvärk som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 Feber = Rektal temperatur högre än (>) 39,5°C.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccinationen
|
|
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccinationen
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som begärts under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccinationen
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccinationen
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccinationen
|
|
Antal försökspersoner med någon nystart av kroniska sjukdomar (NOCI)
Tidsram: Under 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccinationen
|
Nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCI) inkluderade: autoimmuna sjukdomar, astma, typ I-diabetes och allergier.
|
Under 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccinationen
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar SAE
Tidsram: Upp till månad 32, 44, 56 och 68
|
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Upp till månad 32, 44, 56 och 68
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2010
Första postat (Uppskatta)
24 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113977
- 2010-018730-51 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .