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Persistenz- und Auffrischungsstudie des Meningokokken-Impfstoffs (GSK134612) von GSK Biologicals bei gesunden Kindern

4. November 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Persistenz von Antikörpern nach Impfung mit einer Dosis des Meningokokken-Impfstoffs GSK134612 von GSK Biologicals bei gesunden Kindern und Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis 68 Monate nach der Grundimmunisierung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Persistenz der Immunantwort des GSK134612-Impfstoffs bis zu 68 Monate nach der Impfung in der Grundimmunisierungsstudie (NCT-Nummer = NCT00674583) bei 2- bis 10-jährigen Probanden. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von Probanden mit GSK134612-Impfstoff bewerten, die in der Grundimmunisierungsstudie entweder mit GSK134612-Impfstoff oder mit Menjugate® geprimt wurden.

Dieser Protokolleintrag befasst sich mit Zielen und Ergebnismessungen der Persistenz- und Booster-Epochen. Die Ziele und Ergebnismessungen der primären Epoche werden in einem separaten Protokollbeitrag dargestellt (NCT-Nummer = NCT00674583)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden zuvor im Alter von 2 bis 10 Jahren mit GSK134612 oder mit Menjugate® geimpft. Die Persistenzphase beginnt 32 Monate nach der Grundimmunisierung und Blutproben werden 32, 44, 56 und 68 Monate nach der Grundimmunisierung entnommen. Alle Probanden erhalten 68 Monate nach der Grundimmunisierung eine Auffrischungsdosis von GSK134612, und 1 Monat nach Verabreichung der Auffrischungsdosis wird eine Blutprobe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10627
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Deutschland, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Frankreich, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Miribel, Frankreich, 01700
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Frankreich, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau, die in der Grundimmunisierungsstudie mit MenACWY-TT oder Menjugate geprimt wurden (NCT-Nummer = NCT00674583).
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / gesetzlich zulässigen Vertreter des Subjekts und schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts (nach Ermessen des Ermittlers).
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Alle Probanden müssen die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen, bevor sie die Auffrischimpfung erhalten:

  • Probanden, denen bei Besuch 4 während der Persistenz-Epoche der aktuellen Studie eine Blutprobe entnommen wurde.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Persistenz-Blutprobe oder geplante Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor einer Blutprobe während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Studienzeitraums. (Für Kortikosteroide, Prednison < 10 mg/Tag oder Äquivalent, inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der der Proband innerhalb von 30 Tagen nach einer Blutprobe einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder werden wird.
  • Geschichte der Meningokokken-Erkrankung.
  • Verabreichung eines Meningokokken-Polysaccharid- oder eines Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffs seit der vorherigen Impfung in der Grundimmunisierungsstudie (NCT-Nummer = NCT00674583).
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Schwere chronische Krankheit.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor dem ersten Besuch des Probanden.
  • Blutgerinnungsstörungen wie Thrombozytopenie oder Personen unter Antikoagulanzientherapie.
  • Personen, die Kontakt mit jemandem haben, der an einer invasiven Infektion mit Meningokokken der Serogruppen A, C, Y oder W-135 leidet.
  • Probanden, die in einem geografischen Gebiet leben, in dem ein lokaler Ausbruch mit Meningokokken der Serogruppe C aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien für die Auffrischungsimpfung, die bei Visite 4 (Monat 68) zu prüfen sind

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischimpfung. (Für Kortikosteroide, Prednison < 10 mg/Tag oder Äquivalent, inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
  • Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid oder Konjugatimpfstoff der Serogruppen A, B, C, W-135 und/oder Y seit der vorherigen Impfung in der Grundimmunisierungsstudie (NCT-Nummer = NCT00674583).
  • Geschichte der Meningokokken-Erkrankung.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Auffrischungsimpfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums (vom Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung bis zum Ende der Studie), in der der Proband einer Untersuchung unterzogen wurde oder wird ein nicht zu untersuchendes Produkt.
  • Blutgerinnungsstörungen wie Thrombozytopenie oder Personen unter Antikoagulanzientherapie.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb der letzten 30 Tage nach der Impfstoffdosis, mit Ausnahme eines zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoffs.
  • Vorherige Impfung mit Tetanustoxoiden innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfstoffempfängers nachgewiesen ist.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Schwere chronische Krankheit.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen (obwohl Probanden mit einer Vorgeschichte einer einzelnen Episode von gutartigen Fieberkrämpfen zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden können).
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte von hypotonisch-hyporesponsiven Episoden (HHEs) nach der Impfung.
  • Personen, die Kontakt mit jemandem haben, der an einer invasiven Infektion mit Meningokokken der Serogruppen A, C, Y oder W-135 leidet.
  • Probanden, die in einem geografischen Gebiet leben, in dem ein lokaler Ausbruch mit Meningokokken der Serogruppe C aufgetreten ist.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen abzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimenrix-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 2 bis 10 Jahren, die während der Primärstudie 111414 (NCT00674583) mit einer Dosis des Nimenrix-Impfstoffs geprimt wurden, erhielten in der aktuellen Studie in Monat 68 zusätzlich eine intramuskuläre Auffrischungsdosis des Nimenrix-Impfstoffs die Deltoideusregion des nichtdominanten Arms.
Biologisch: Nimenrix (GSK134612-Impfstoff)
Intramuskulär, 1 Dosis
Experimental: Menjugate-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 2 bis 10 Jahren, die während der Primärstudie 111414 (NCT00674583) mit einer Dosis des Menjugate-Impfstoffs geprimt wurden, erhielten in der aktuellen Studie im Monat 68 zusätzlich eine intramuskuläre Auffrischungsdosis des Menjugate-Impfstoffs die Deltoideusregion des nichtdominanten Arms.
Biologisch: Menjugieren
Intramuskulär, 1 Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement gegen Neisseria Meningitides Serogruppe A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und rSBA-MenY) Antikörpertiter war größer als oder Gleich (≥) 1:8 in Monat 32.
Zeitfenster: In Monat 32, postprimäre Impfung
Der vordefinierte Cut-off-Wert des Assays für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 32, postprimäre Impfung
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Antikörpertitern ≥ 1:8 in Monat 44.
Zeitfenster: In Monat 44, postprimäre Impfung
Der vordefinierte Cut-off-Wert des Assays für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 44, postprimäre Impfung
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Antikörpertitern ≥ 1:8 in Monat 56.
Zeitfenster: In Monat 56, postprimäre Impfung
Der vordefinierte Cut-off-Wert des Assays für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 56, postprimäre Impfung
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Antikörpertitern ≥ 1:8 in Monat 68.
Zeitfenster: In Monat 68, postprimäre Impfung
Der vordefinierte Cut-off-Wert des Assays für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:8. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 68, postprimäre Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Antikörpertitern ≥ 1:128 in Monat 32.
Zeitfenster: In Monat 32, postprimäre Impfung
Der vordefinierte Cut-off-Wert des Assays für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:128. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 32, postprimäre Impfung
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Antikörpertitern ≥ 1:128 in Monat 44.
Zeitfenster: In Monat 44, postprimäre Impfung
Der vordefinierte Cut-off-Wert des Assays für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:128. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 44, postprimäre Impfung
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Antikörpertitern ≥ 1:128 in Monat 56.
Zeitfenster: In Monat 56, postprimäre Impfung
Der vordefinierte Cut-off-Wert des Assays für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:128. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 56, postprimäre Impfung
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Antikörpertitern ≥ 1:128 in Monat 68.
Zeitfenster: In Monat 68, postprimäre Impfung
Der vordefinierte Cut-off-Wert des Assays für die rSBA-Titer war größer oder gleich (≥) 1:128. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 68, postprimäre Impfung
Antikörpertiter für rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und rSBA-MenY in Monat 32.
Zeitfenster: In Monat 32, postprimäre Impfung
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 32, postprimäre Impfung
Antikörpertiter für rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und rSBA-MenY in Monat 44.
Zeitfenster: In Monat 44, postprimäre Impfung
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 44, postprimäre Impfung
Antikörpertiter für rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und rSBA-MenY in Monat 56.
Zeitfenster: In Monat 56, postprimäre Impfung
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 56, postprimäre Impfung
Antikörpertiter für rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und rSBA-MenY in Monat 68.
Zeitfenster: In Monat 68, postprimäre Impfung
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 68, postprimäre Impfung
Anzahl der Probanden mit Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement gegen N. Meningitiden der Serogruppen A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 und hSBA-MenY) Antikörpertiter ≥ 1: 4 und ≥ 1:8, in Monat 32.
Zeitfenster: In Monat 32, postprimäre Impfung
Die vordefinierten Cut-Off-Werte des Assays für die hSBA-Titer waren größer oder gleich (≥) 1:4 und ≥ 1:8. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) an 50 % der Probanden in jeder Gruppe durchgeführt.
In Monat 32, postprimäre Impfung
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Antikörpertitern ≥ 1:4 und ≥ 1:8 in Monat 44.
Zeitfenster: In Monat 44, postprimäre Impfung
Die vordefinierten Cut-Off-Werte des Assays für die hSBA-Titer waren größer oder gleich (≥) 1:4 und ≥ 1:8. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) an 50 % der Probanden in jeder Gruppe durchgeführt.
In Monat 44, postprimäre Impfung
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Antikörpertitern ≥ 1:4 und ≥ 1:8 in Monat 56.
Zeitfenster: In Monat 56, postprimäre Impfung
Die vordefinierten Cut-Off-Werte des Assays für die hSBA-Titer waren größer oder gleich (≥) 1:4 und ≥ 1:8. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) an 50 % der Probanden in jeder Gruppe durchgeführt.
In Monat 56, postprimäre Impfung
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Antikörpertitern ≥ 1:4 und ≥ 1:8 in Monat 68.
Zeitfenster: In Monat 68, postprimäre Impfung
Die vordefinierten Cut-Off-Werte des Assays für die hSBA-Titer waren größer oder gleich (≥) 1:4 und ≥ 1:8. Diese Analysen wurden bei allen Probanden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 68, postprimäre Impfung
Antikörpertiter für hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 und hSBA-MenY in Monat 32.
Zeitfenster: In Monat 32, postprimäre Impfung
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Diese Analysen wurden an 50 % der Probanden in jeder Gruppe durch das Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 32, postprimäre Impfung
Antikörpertiter für hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 und hSBA-MenY in Monat 44.
Zeitfenster: In Monat 44, postprimäre Impfung
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Diese Analysen wurden an 50 % der Probanden in jeder Gruppe durch das Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 44, postprimäre Impfung
Antikörpertiter für hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 und hSBA-MenY in Monat 56.
Zeitfenster: In Monat 56, postprimäre Impfung
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Diese Analysen wurden an 50 % der Probanden in jeder Gruppe durch das Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 56, postprimäre Impfung
Antikörpertiter für hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 und hSBA-MenY in Monat 68.
Zeitfenster: In Monat 68, postprimäre Impfung
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 68, postprimäre Impfung
Anzahl der Probanden mit rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Antikörpertitern ≥ 1:128 und 1:8.
Zeitfenster: In Monat 69, einen Monat nach der Auffrischimpfung
Die vordefinierten Cut-off-Werte des Assays für die rSBA-Titer waren größer oder gleich (≥) 1:128 und ≥ 1:8. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 69, einen Monat nach der Auffrischimpfung
Antikörpertiter für rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und rSBA-MenY
Zeitfenster: In Monat 69, einen Monat nach der Auffrischimpfung
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 69, einen Monat nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Antikörpertitern ≥ 1:4 und 1:8.
Zeitfenster: In Monat 69, einen Monat nach der Auffrischimpfung
Die vordefinierten Cut-Off-Werte des Assays für die hSBA-Titer waren größer oder gleich (≥) 1:4 und ≥ 1:8. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 69, einen Monat nach der Auffrischimpfung
Antikörpertiter für hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 und hSBA-MenY
Zeitfenster: In Monat 69, einen Monat nach der Auffrischimpfung
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Diese Analysen wurden vom Labor der Health Protection Agency (HPA) durchgeführt.
In Monat 69, einen Monat nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit einer Impfreaktion auf rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- und rSBA-MenY-Antikörper
Zeitfenster: In Monat 69, einen Monat nach der Auffrischimpfung
Die Impfantwort auf rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und rSBA-MenY war definiert als rSBA-Antikörpertiter ≥ 1:32 bei anfänglich seronegativen Probanden (d. h. rSBA-Antikörpertiter vor der Impfung < 1:8) und mindestens 4-facher Anstieg der rSBA-Antikörpertiter von vor bis nach der Impfung bei anfänglich seropositiven Probanden (d. h. rSBA-Antikörpertiter vor der Impfung ≥1:8).
In Monat 69, einen Monat nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit einer Impfreaktion auf hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- und hSBA-MenY-Antikörper
Zeitfenster: In Monat 69, einen Monat nach der Auffrischimpfung
Die Impfreaktion auf hSBA-MenA, hSBA-MenC, rSBA-MenW-135 und hSBA-MenY war definiert als hSBA-Antikörpertiter ≥ 1:8 bei anfänglich seronegativen Probanden (d. h. hSBA-Antikörpertiter vor der Impfung < 1:4) und mindestens 4-facher Anstieg der hSBA-Antikörpertiter von vor bis nach der Impfung bei anfänglich seropositiven Probanden (d. h. hSBA-Antikörpertiter vor der Impfung ≥1:4).
In Monat 69, einen Monat nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung
Zu den erbetenen lokalen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Schmerz 3. Grades war definiert als Schreien bei Bewegung der Extremität/spontaner Schmerz. Schwellung/Rötung Grad 3 wurde als Schwellung/Rötung von mehr als (>) 50 Millimeter (mm) definiert. „Beliebig“ wurde als Auftreten des spezifizierten Symptoms unabhängig von seiner Intensität definiert.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit beliebigen, Grad 3 und erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung
Bewertet wurden erbetene Allgemeinsymptome wie Müdigkeit, gastrointestinale Beschwerden, Kopfschmerzen und Fieber (Axillartemperatur höher als [≥] 37,5 Grad Celsius [°C]). Beliebig = Auftreten des angegebenen erbetenen Allgemeinsymptoms, unabhängig von Intensität oder Bezug zur Impfung. Related = Auftreten des angegebenen Symptoms, das von den Prüfärzten als kausal mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde. Grad 3 Müdigkeit = Müdigkeit, die eine normale Aktivität verhindert. Grad 3 Gastrointestinale Symptome = Gastrointestinale Symptome, die normale Alltagsaktivitäten verhinderten. Kopfschmerz 3. Grades = Kopfschmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Rektaltemperatur höher als (>) 39,5 °C.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0-30) nach der Auffrischimpfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31 Tage (Tage 0-30) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0-30) nach der Auffrischimpfung
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während der 31 Tage (Tage 0-30) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCIs)
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0-30) nach der Auffrischimpfung
Neu auftretende chronische Krankheiten (NOCIs) umfassten: Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien.
Während der 31 Tage (Tage 0-30) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen SUE
Zeitfenster: Bis zum 32., 44., 56. und 68. Monat
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Vorkommnisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern und zu Behinderung/Unfähigkeit führen.
Bis zum 32., 44., 56. und 68. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113977
  • 2010-018730-51 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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