건강한 어린이에서 GSK Biologicals의 수막구균 백신(GSK134612)의 지속성 및 부스터 연구
2020년 11월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 소아에서 GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK134612 1회 접종 후 항체 지속성과 1차 접종 후 68개월 시점에서 추가 접종의 안전성 및 면역원성
연구 목적은 2~10세 피험자를 대상으로 한 1차 접종 연구(NCT 번호=NCT00674583)에서 접종 후 68개월까지 GSK134612 백신의 면역반응 지속성을 평가하는 것이다. 이 연구는 또한 GSK134612 백신 또는 Menjugate®로 1차 백신 접종 연구에서 프라이밍된 GSK134612 백신 피험자의 추가 용량의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
이 프로토콜 게시는 지속성 및 부스터 시대의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 기본 에포크의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시에 표시됩니다(NCT 번호 = NCT00674583).
연구 개요
상세 설명
피험자는 이전에 2~10세에 GSK134612 또는 Menjugate®로 예방접종을 받았습니다.
지속기는 1차 접종 후 32개월에 시작하며 1차 접종 후 32, 44, 56, 68개월에 혈액 샘플을 채취합니다.
모든 대상자는 1차 접종 후 68개월에 GSK134612의 추가 접종을 받고 추가 접종 1개월 후 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10627
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81241
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, 독일, 82140
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32756
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42579
- GSK Investigational Site
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Hille, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32479
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42719
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42551
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
- GSK Investigational Site
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Draguignan, 프랑스, 83300
- GSK Investigational Site
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Le Havre, 프랑스, 76600
- GSK Investigational Site
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Lingolsheim, 프랑스, 67380
- GSK Investigational Site
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Miribel, 프랑스, 01700
- GSK Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06300
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75015
- GSK Investigational Site
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Saint Laurent du Var, 프랑스, 06700
- GSK Investigational Site
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Tours, 프랑스, 37000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 자신의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 1차 백신 접종 연구에서 MenACWY-TT 또는 Menjugate로 프라이밍된 남성 또는 여성(NCT 번호 = NCT00674583).
- 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자로부터 얻은 서면 동의서(조사관 재량에 따라).
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
모든 피험자는 추가 접종을 받기 전에 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
- 현재 연구의 지속 기간 동안 방문 4에서 혈액 샘플을 채취한 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 첫 지속성 혈액 샘플 이전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품을 사용하거나 연구 기간 동안 혈액 샘플 이전 30일 이내에 계획된 사용.
- 연구 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 초과로 정의됨). (코르티코스테로이드의 경우, 프레드니손 <10mg/일 또는 이에 상응하는 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.)
- 피험자가 혈액 샘플로부터 30일 이내에 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 다른 임상 연구에 계획적으로 참여하는 경우.
- 수막구균성 질병의 병력.
- 1차 백신 접종 연구에서 이전 백신 접종 이후 수막구균 다당류 또는 수막구균 다당류 결합 백신 투여(NCT 번호 = NCT00674583).
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 심각한 만성 질환.
- 피험자의 첫 번째 방문 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여.
- 혈소판감소증과 같은 출혈 장애 또는 항응고제 치료 대상자.
- 수막구균 혈청군 A, C, Y 또는 W-135의 침습성 감염을 앓고 있는 사람과 접촉한 피험자.
- 수막구균 혈청군 C의 국소 발생이 발생한 지리적 지역에 거주하는 피험자.
방문 4(68개월)에서 확인할 추가 백신 접종에 대한 제외 기준
- 돌보고 있는 아이.
- 추가 접종 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 제품 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 추가 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의). (코르티코스테로이드의 경우, 프레드니손 <10mg/일 또는 이에 상응하는 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.)
- 1차 백신 접종 연구에서 이전 백신 접종 이후 수막구균 다당류 또는 혈청군 A, B, C, W-135 및/또는 Y의 접합 백신으로 백신 접종(NCT 번호 = NCT00674583).
- 수막구균성 질병의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 추가 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 연구 기간 동안 언제든지(부스터 시점부터 연구가 종료될 때까지) 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 다른 임상 연구에 계획적으로 참여하여 피험자가 연구 또는 비 조사 제품.
- 혈소판감소증과 같은 출혈 장애 또는 항응고제 치료 대상자.
- 라텍스에 과민증.
- 허가된 비활성화 인플루엔자 백신을 제외하고 백신 투여의 마지막 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 지난 30일 이내에 파상풍 톡소이드를 사용한 이전 예방접종.
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 심각한 만성 질환.
- 임의의 신경학적 장애 또는 발작의 병력(단, 양성 열성 발작의 단일 에피소드의 이전 병력이 있는 피험자는 연구에 참여하도록 허용될 수 있음).
- 예방 접종 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 백신 접종 후 저장성-저반응 에피소드(HHE)의 병력.
- 수막구균 혈청군 A, C, Y 또는 W-135의 침습성 감염을 앓고 있는 사람과 접촉한 피험자.
- 수막구균 혈청군 C의 국소 발생이 발생한 지리적 지역에 거주하는 피험자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신할 계획이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니멘릭스 그룹
1차 111414 연구(NCT00674583) 동안 Nimenrix 백신 1회 용량으로 프라이밍된 2세에서 10세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 현재 연구인 68개월에 Nimenrix 백신 1회 추가 용량을 추가로 받았습니다. 비우세 팔의 삼각근 부위.
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근육주사, 1회 투여
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실험적: 멘쥬게이트 그룹
1차 111414 연구(NCT00674583) 동안 Menjugate 백신 1회 용량을 접종받은 2세에서 10세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 현재 연구인 68개월에 Menjugate 백신 추가 1회 용량을 추가로 투여받았습니다. 비우세 팔의 삼각근 부위.
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근육주사, 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neisseria Meningitides 혈청군 A, C, W-135, Y(rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY) 항체 역가에 대한 아기 토끼 보체를 사용하여 혈청 살균 분석을 실시한 피험자의 수는 다음보다 컸습니다. 또는 32개월에 1:8과 같음(≥).
기간: 32개월째, 1차 예방접종 후
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RSBA 역가 분석의 미리 정의된 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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32개월째, 1차 예방접종 후
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44개월에 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가 ≥ 1:8인 대상체의 수.
기간: 44개월째, 1차 예방접종 후
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RSBA 역가 분석의 미리 정의된 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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44개월째, 1차 예방접종 후
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56개월에 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가 ≥ 1:8인 대상체의 수.
기간: 56개월에 1차 예방접종
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RSBA 역가 분석의 미리 정의된 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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56개월에 1차 예방접종
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68개월에 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가 ≥ 1:8인 피험자의 수.
기간: 68개월에 1차 예방접종
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RSBA 역가 분석의 미리 정의된 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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68개월에 1차 예방접종
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32개월에 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가 ≥ 1:128인 대상체의 수.
기간: 32개월째, 1차 예방접종 후
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RSBA 역가 분석의 미리 정의된 컷오프 값은 1:128 이상(≥)이었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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32개월째, 1차 예방접종 후
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44개월에 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가 ≥ 1:128인 대상체의 수.
기간: 44개월째, 1차 예방접종 후
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RSBA 역가 분석의 미리 정의된 컷오프 값은 1:128 이상(≥)이었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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44개월째, 1차 예방접종 후
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56개월에 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가 ≥ 1:128인 대상체의 수.
기간: 56개월에 1차 예방접종
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RSBA 역가 분석의 미리 정의된 컷오프 값은 1:128 이상(≥)이었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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56개월에 1차 예방접종
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68개월에 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가 ≥ 1:128인 대상체의 수.
기간: 68개월에 1차 예방접종
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RSBA 역가 분석의 미리 정의된 컷오프 값은 1:128 이상(≥)이었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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68개월에 1차 예방접종
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32개월에 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY에 대한 항체 역가.
기간: 32개월째, 1차 예방접종 후
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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32개월째, 1차 예방접종 후
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44개월에 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY에 대한 항체 역가.
기간: 44개월째, 1차 예방접종 후
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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44개월째, 1차 예방접종 후
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56개월에 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY에 대한 항체 역가.
기간: 56개월에 1차 예방접종
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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56개월에 1차 예방접종
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68개월에 rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY에 대한 항체 역가.
기간: 68개월에 1차 예방접종
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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68개월에 1차 예방접종
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N. Meningitides 혈청군 A, C, W-135, Y(hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY) 항체 역가 ≥ 1에 대한 인간 보체를 사용한 혈청 살균 검정을 사용한 피험자의 수: 4 및 ≥ 1:8, 32개월.
기간: 32개월째, 1차 예방접종 후
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HSBA 역가 분석의 미리 정의된 컷오프 값은 1:4 이상(≥) 및 1:8 이상이었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 각 그룹의 피험자의 50%에 대해 수행되었습니다.
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32개월째, 1차 예방접종 후
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44개월에 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체 역가가 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 대상체의 수.
기간: 44개월째, 1차 예방접종 후
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HSBA 역가 분석의 미리 정의된 컷오프 값은 1:4 이상(≥) 및 1:8 이상이었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 각 그룹의 피험자의 50%에 대해 수행되었습니다.
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44개월째, 1차 예방접종 후
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56개월에 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체 역가가 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 대상체의 수.
기간: 56개월에 1차 예방접종
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HSBA 역가 분석의 미리 정의된 컷오프 값은 1:4 이상(≥) 및 1:8 이상이었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 각 그룹의 피험자의 50%에 대해 수행되었습니다.
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56개월에 1차 예방접종
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68개월에 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체 역가가 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 대상체의 수.
기간: 68개월에 1차 예방접종
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HSBA 역가 분석의 미리 정의된 컷오프 값은 1:4 이상(≥) 및 1:8 이상이었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 모든 과목에서 수행되었습니다.
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68개월에 1차 예방접종
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32개월에 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY에 대한 항체 역가.
기간: 32개월째, 1차 예방접종 후
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 각 그룹의 피험자 중 50%에 대해 수행되었습니다.
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32개월째, 1차 예방접종 후
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44개월에 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY에 대한 항체 역가.
기간: 44개월째, 1차 예방접종 후
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 각 그룹의 피험자 중 50%에 대해 수행되었습니다.
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44개월째, 1차 예방접종 후
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56개월에 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY에 대한 항체 역가.
기간: 56개월에 1차 예방접종
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 각 그룹의 피험자 중 50%에 대해 수행되었습니다.
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56개월에 1차 예방접종
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68개월에 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY에 대한 항체 역가.
기간: 68개월에 1차 예방접종
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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68개월에 1차 예방접종
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체 역가 ≥ 1:128 및 1:8인 대상체의 수.
기간: 69개월에 추가 접종 1개월 후
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RSBA 역가 분석의 미리 정의된 컷오프 값은 1:128 이상(≥) 및 1:8 이상이었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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69개월에 추가 접종 1개월 후
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY에 대한 항체 역가
기간: 69개월에 추가 접종 1개월 후
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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69개월에 추가 접종 1개월 후
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체 역가 ≥ 1:4 및 1:8인 대상체의 수.
기간: 69개월에 추가 접종 1개월 후
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HSBA 역가 분석의 미리 정의된 컷오프 값은 1:4 이상(≥) 및 1:8 이상이었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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69개월에 추가 접종 1개월 후
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY에 대한 항체 역가
기간: 69개월에 추가 접종 1개월 후
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
이러한 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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69개월에 추가 접종 1개월 후
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY 항체에 대한 백신 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 69개월에 추가 접종 1개월 후
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY에 대한 백신 반응은 처음에 혈청 음성인 피험자(즉,
백신 접종 전 rSBA 항체 역가 <1:8) 및 초기 혈청 양성 피험자(즉,
예방접종 전 rSBA 항체 역가 ≥1:8).
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69개월에 추가 접종 1개월 후
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 69개월에 추가 접종 1개월 후
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY에 대한 백신 반응은 hSBA 항체 역가 ≥ 1:8로 정의되었습니다.
예방접종 전 hSBA 항체 역가 <1:4) 및 초기 혈청양성 피험자(즉,
예방접종 전 hSBA 항체 역가 ≥1:4).
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69개월에 추가 접종 1개월 후
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일(Days 0-3) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
3등급 통증은 팔다리를 움직일 때 울거나/자발적으로 통증이 있는 것으로 정의되었습니다.
3등급 부기/발적은 50밀리미터(mm)보다 큰(>) 부기/발적으로 정의되었습니다.
"Any"는 강도에 관계없이 지정된 증상의 발생률로 정의되었습니다.
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추가 접종 후 4일(Days 0-3) 기간 동안
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Any, Grade 3 및 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 추가 접종 후 4일(Days 0-3) 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장 증상, 두통 및 체온([≥] 섭씨 37.5도[°C]보다 높은 겨드랑이 온도)이었습니다.
모두 = 백신 접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 지정된 요청된 일반 증상의 발생.
관련 = 조사관이 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 특정 증상의 발생.
3등급 피로 = 정상적인 활동을 방해하는 피로.
3등급 소화기 증상 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 소화기 증상.
3등급 두통 = 정상적인 활동을 방해하는 두통.
3등급 발열 = 직장 온도가 39.5°C보다 높음(>).
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추가 접종 후 4일(Days 0-3) 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 31일(Days 0-30) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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추가 접종 후 31일(Days 0-30) 기간 동안
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 추가 접종 후 31일(Days 0-30) 기간 동안
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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추가 접종 후 31일(Days 0-30) 기간 동안
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새로운 만성 질환 발병(NOCI)이 있는 피험자 수
기간: 추가 접종 후 31일(Days 0-30) 기간 동안
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새로운 만성 질환 발병(NOCI)에는 자가 면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병 및 알레르기가 포함됩니다.
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추가 접종 후 31일(Days 0-30) 기간 동안
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심각한 부작용 SAE가 있는 피험자 수
기간: 32, 44, 56, 68개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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32, 44, 56, 68개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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