Estudo de persistência e reforço da vacina meningocócica da GSK Biologicals (GSK134612) em crianças saudáveis
4 de novembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Persistência de anticorpos após a vacinação com uma dose da vacina meningocócica GSK Biologicals GSK134612 em crianças saudáveis e segurança e imunogenicidade de uma dose de reforço aos 68 meses após a vacinação primária
O objetivo do estudo é avaliar a persistência da resposta imune da vacina GSK134612 até 68 meses após a vacinação no estudo de vacinação primária (número NCT = NCT00674583) de indivíduos de 2 a 10 anos de idade. Este estudo também avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço de indivíduos da vacina GSK134612 que foram iniciados no estudo de vacinação primária com a vacina GSK134612 ou Menjugate®.
Esta postagem de protocolo lida com objetivos e medidas de resultado das épocas de persistência e reforço. Os objetivos e medidas de resultado da época primária são apresentados em uma postagem de protocolo separada (número NCT = NCT00674583)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos foram previamente vacinados aos 2 a 10 anos de idade com GSK134612 ou com Menjugate®.
A fase de persistência começa 32 meses após a vacinação primária e as amostras de sangue serão coletadas 32, 44, 56 e 68 meses após a vacinação primária.
Todos os indivíduos receberão uma dose de reforço de GSK134612 68 meses após a vacinação primária e uma amostra de sangue será coletada 1 mês após a administração da dose de reforço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
271
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10627
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Alemanha, 82140
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32756
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42579
- GSK Investigational Site
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Hille, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32479
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42719
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42551
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
- GSK Investigational Site
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Draguignan, França, 83300
- GSK Investigational Site
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Le Havre, França, 76600
- GSK Investigational Site
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Lingolsheim, França, 67380
- GSK Investigational Site
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Miribel, França, 01700
- GSK Investigational Site
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Nice, França, 06300
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75015
- GSK Investigational Site
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Saint Laurent du Var, França, 06700
- GSK Investigational Site
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Tours, França, 37000
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/representantes legalmente aceitáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Um homem ou mulher que recebeu MenACWY-TT ou Menjugate no estudo de vacinação primária (número NCT = NCT00674583).
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) do sujeito e consentimento informado por escrito obtido do sujeito (a critério do investigador).
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Todos os indivíduos devem atender aos seguintes critérios adicionais antes de receber a vacinação de reforço:
- Indivíduos que tiveram uma amostra de sangue coletada na Visita 4 durante a época de persistência do estudo atual.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado nos 30 dias anteriores à primeira amostra de sangue persistente ou uso planejado nos 30 dias anteriores à amostra de sangue durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período do estudo. (Para corticosteróides, prednisona <10 mg/dia, ou equivalente, esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
- Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação planejada em outro estudo clínico, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental dentro de 30 dias após uma amostra de sangue.
- Histórico de doença meningocócica.
- Administração de um polissacarídeo meningocócico ou de uma vacina conjugada de polissacarídeo meningocócico desde a vacinação anterior no estudo de vacinação primária (número NCT = NCT00674583).
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, com base no histórico médico e no exame físico.
- Doença crônica grave.
- Administração de imunoglobulinas e/ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à primeira consulta do sujeito.
- Distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia, ou indivíduos em terapia anticoagulante.
- Sujeitos em contato com alguém que sofre de infecção invasiva com sorogrupos meningocócicos A, C, Y ou W-135.
- Indivíduos que vivem em uma área geográfica onde ocorreu um surto local com sorogrupo meningocócico C.
Critérios de exclusão para vacinação de reforço a serem verificados na Visita 4 (Mês 68)
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado nos 30 dias anteriores à vacinação de reforço ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da vacinação de reforço. (Para corticosteróides, prednisona <10 mg/dia, ou equivalente, esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
- Vacinação com polissacarídeo meningocócico ou vacina conjugada do sorogrupo A, B, C, W-135 e/ou Y desde a vacinação anterior no estudo de vacinação primária (número NCT = NCT00674583).
- Histórico de doença meningocócica.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, com base no histórico médico e no exame físico.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à vacinação de reforço ou administração planejada durante o período do estudo.
- Participar concomitantemente em outro estudo clínico ou planejar a participação em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo (desde o momento do reforço até o final do estudo) no qual o sujeito foi ou será exposto a uma investigação ou um produto não investigacional.
- Distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia, ou indivíduos em terapia anticoagulante.
- Hipersensibilidade ao látex.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro dos últimos 30 dias da dose da(s) vacina(s), com exceção de uma vacina inativada contra influenza licenciada.
- Vacinação anterior com toxóide tetânico nos últimos 30 dias.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões (embora indivíduos com história prévia de um único episódio de convulsões febris benignas possam ser autorizados a participar do estudo).
- Doença aguda e/ou febre no momento da vacinação.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
- História de episódios hipotônicos-hiporresponsivos (HHEs) após a vacinação.
- Sujeitos em contato com alguém que sofre de infecção invasiva com sorogrupos meningocócicos A, C, Y ou W-135.
- Indivíduos que vivem em uma área geográfica onde ocorreu um surto local com sorogrupo meningocócico C.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher em idade fértil planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Nimenrix
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades entre 2 e 10 anos, que receberam uma dose da vacina Nimenrix durante o estudo primário 111414 (NCT00674583), receberam adicionalmente uma dose de reforço da vacina Nimenrix no estudo atual, no Mês 68, administrada por via intramuscular em a região deltóide do braço não dominante.
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Intramuscular, 1 dose
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Experimental: Grupo Menjugado
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades entre 2 e 10 anos, que receberam uma dose da vacina Menjugate durante o estudo primário 111414 (NCT00674583), receberam adicionalmente uma dose de reforço da vacina Menjugate no estudo atual, no Mês 68, administrada por via intramuscular em a região deltóide do braço não dominante.
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Intramuscular, 1 dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com ensaio bactericida sérico, usando complemento de coelho bebê, contra Neisseria meningitides sorogrupo A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY) Os títulos de anticorpos foram maiores do que ou Igual a (≥) 1:8, no Mês 32.
Prazo: No Mês 32, vacinação pós-primária
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O valor de corte pré-definido do ensaio para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 32, vacinação pós-primária
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ 1:8, no mês 44.
Prazo: No Mês 44, vacinação pós-primária
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O valor de corte pré-definido do ensaio para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 44, vacinação pós-primária
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ 1:8, no mês 56.
Prazo: No Mês 56, vacinação pós-primária
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O valor de corte pré-definido do ensaio para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 56, vacinação pós-primária
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ 1:8, no mês 68.
Prazo: No Mês 68, vacinação pós-primária
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O valor de corte pré-definido do ensaio para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:8.
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 68, vacinação pós-primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ 1:128, no mês 32.
Prazo: No Mês 32, vacinação pós-primária
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O valor de corte pré-definido do ensaio para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:128.
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 32, vacinação pós-primária
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ 1:128, no mês 44.
Prazo: No Mês 44, vacinação pós-primária
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O valor de corte pré-definido do ensaio para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:128.
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 44, vacinação pós-primária
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ 1:128, no mês 56.
Prazo: No Mês 56, vacinação pós-primária
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O valor de corte pré-definido do ensaio para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:128.
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 56, vacinação pós-primária
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ 1:128, no mês 68.
Prazo: No Mês 68, vacinação pós-primária
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O valor de corte pré-definido do ensaio para os títulos de rSBA foi maior ou igual a (≥) 1:128.
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 68, vacinação pós-primária
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Títulos de anticorpos para rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, no mês 32.
Prazo: No Mês 32, vacinação pós-primária
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 32, vacinação pós-primária
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Títulos de anticorpos para rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, no mês 44.
Prazo: No Mês 44, vacinação pós-primária
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 44, vacinação pós-primária
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Títulos de anticorpos para rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, no mês 56.
Prazo: No Mês 56, vacinação pós-primária
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 56, vacinação pós-primária
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Títulos de anticorpos para rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY, no mês 68.
Prazo: No Mês 68, vacinação pós-primária
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 68, vacinação pós-primária
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Número de indivíduos com ensaio bactericida sérico, usando complemento humano, contra N. meningites sorogrupo A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY) Títulos de anticorpos ≥ 1: 4 e ≥ 1:8, no Mês 32.
Prazo: No Mês 32, vacinação pós-primária
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Os valores de corte pré-definidos do ensaio para os títulos de hSBA foram maiores ou iguais a (≥) 1:4 e ≥ 1:8.
Essas análises foram realizadas em 50% dos indivíduos de cada grupo, pelo laboratório do Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 32, vacinação pós-primária
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY ≥ 1:4 e ≥ 1:8, no mês 44.
Prazo: No Mês 44, vacinação pós-primária
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Os valores de corte pré-definidos do ensaio para os títulos de hSBA foram maiores ou iguais a (≥) 1:4 e ≥ 1:8.
Essas análises foram realizadas em 50% dos indivíduos de cada grupo, pelo laboratório do Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 44, vacinação pós-primária
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY ≥ 1:4 e ≥ 1:8, no mês 56.
Prazo: No Mês 56, vacinação pós-primária
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Os valores de corte pré-definidos do ensaio para os títulos de hSBA foram maiores ou iguais a (≥) 1:4 e ≥ 1:8.
Essas análises foram realizadas em 50% dos indivíduos de cada grupo, pelo laboratório do Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 56, vacinação pós-primária
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY ≥ 1:4 e ≥ 1:8, no mês 68.
Prazo: No Mês 68, vacinação pós-primária
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Os valores de corte pré-definidos do ensaio para os títulos de hSBA foram maiores ou iguais a (≥) 1:4 e ≥ 1:8.
Estas análises foram realizadas em todas as disciplinas, pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 68, vacinação pós-primária
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Títulos de anticorpos para hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY, no mês 32.
Prazo: No Mês 32, vacinação pós-primária
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Essas análises foram realizadas em 50% dos indivíduos de cada grupo, pelo laboratório do Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 32, vacinação pós-primária
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Títulos de anticorpos para hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY, no mês 44.
Prazo: No Mês 44, vacinação pós-primária
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Essas análises foram realizadas em 50% dos indivíduos de cada grupo, pelo laboratório do Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 44, vacinação pós-primária
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Títulos de anticorpos para hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY, no mês 56.
Prazo: No Mês 56, vacinação pós-primária
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Essas análises foram realizadas em 50% dos indivíduos de cada grupo, pelo laboratório do Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 56, vacinação pós-primária
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Títulos de anticorpos para hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY, no mês 68.
Prazo: No Mês 68, vacinação pós-primária
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 68, vacinação pós-primária
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY ≥ 1:128 e 1:8.
Prazo: No Mês 69, um mês após a vacinação de reforço
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Os valores de corte predefinidos do ensaio para os títulos de rSBA foram maiores ou iguais a (≥) 1:128 e ≥ 1:8.
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 69, um mês após a vacinação de reforço
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Títulos de anticorpos para rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Prazo: No Mês 69, um mês após a vacinação de reforço
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 69, um mês após a vacinação de reforço
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Número de indivíduos com títulos de anticorpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY ≥ 1:4 e 1:8.
Prazo: No Mês 69, um mês após a vacinação de reforço
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Os valores de corte pré-definidos do ensaio para os títulos de hSBA foram maiores ou iguais a (≥) 1:4 e ≥ 1:8.
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 69, um mês após a vacinação de reforço
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Títulos de anticorpos para hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Prazo: No Mês 69, um mês após a vacinação de reforço
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Os títulos de anticorpos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
Essas análises foram realizadas pelo laboratório da Health Protection Agency (HPA).
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No Mês 69, um mês após a vacinação de reforço
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Número de indivíduos com uma resposta vacinal aos anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY
Prazo: No Mês 69, um mês após a vacinação de reforço
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A resposta vacinal para rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY foi definida como títulos de anticorpos rSBA ≥1:32, para indivíduos inicialmente soronegativos (ou seja,
títulos de anticorpos rSBA pré-vacinação <1:8) e pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos rSBA de pré para pós-vacinação para indivíduos inicialmente soropositivos (ou seja,
títulos de anticorpos rSBA pré-vacinação ≥1:8).
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No Mês 69, um mês após a vacinação de reforço
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Número de indivíduos com uma resposta vacinal aos anticorpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY
Prazo: No Mês 69, um mês após a vacinação de reforço
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A resposta vacinal para hSBA-MenA, hSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e hSBA-MenY foi definida como títulos de anticorpos hSBA ≥ 1:8, para indivíduos inicialmente soronegativos (ou seja,
títulos de anticorpos hSBA pré-vacinação <1:4) e pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos hSBA de pré para pós-vacinação para indivíduos inicialmente soropositivos (ou seja,
títulos de anticorpos hSBA pré-vacinação ≥1:4).
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No Mês 69, um mês após a vacinação de reforço
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço.
A dor de grau 3 foi definida como choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Inchaço/vermelhidão de Grau 3 foi definido como inchaço/vermelhidão maior que (>) 50 milímetros (mm).
"Qualquer" foi definido como a incidência do sintoma especificado independentemente da intensidade.
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Durante o período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados
Prazo: Durante o período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia e temperatura (temperatura axilar superior a [≥] 37,5 graus Celsius [°C]).
Qualquer = Ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Relacionado = Ocorrência do sintoma especificado avaliado pelos investigadores como causalmente relacionado à vacinação.
Fadiga de Grau 3 = Fadiga que impediu a atividade normal.
Grau 3 Sintomas gastrointestinais = Sintomas gastrointestinais que impediram as atividades diárias normais.
Cefaleia de Grau 3 = Cefaleia que impedia a atividade normal.
Febre Grau 3 = Temperatura retal superior a (>) 39,5°C.
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Durante o período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante o período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante o período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante o período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
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Número de indivíduos com qualquer novo início de doenças crônicas (NOCIs)
Prazo: Durante o período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
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Novo aparecimento de doenças crônicas (NOCIs) incluiu: distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I e alergias.
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Durante o período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves SAEs
Prazo: Até o mês 32, 44, 56 e 68
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Os EAGs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em óbito, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação, resultam em incapacidade/incapacidade.
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Até o mês 32, 44, 56 e 68
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113977
- 2010-018730-51 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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