GSK Biologicals 的脑膜炎球菌疫苗 (GSK134612) 在健康儿童中的持久性和加强研究

纳入标准：

• 研究者认为其父母/法律上可接受的代表能够并将遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
• 在初步疫苗接种研究（NCT 编号 = NCT00674583）中接种 MenACWY-TT 或 Menjugate 的男性或女性。
• 从受试者的父母/法律上可接受的代表处获得的书面知情同意书和从受试者处获得的书面知情同意书（由研究者自行决定）。
• 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。

在接受加强疫苗接种之前，所有受试者必须满足以下额外标准：

• 在当前研究的持续时间段内，在第 4 次就诊时采集血样的受试者。
• 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。

• 有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

  • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
  • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
  • 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

• 孩子在照顾。
• 在首次持久性血样前 30 天内使用任何研究或未注册产品，或在研究期间计划在血样前 30 天内使用。
• 在研究期间长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。 （对于皮质类固醇，泼尼松 <10 毫克/天，或等效药物，允许吸入和局部使用类固醇）。
• 同时参加另一项临床研究或计划参加另一项临床研究，其中受试者已经或将在血液样本后 30 天内接触到研究或非研究产品。
• 脑膜炎球菌病史。
• 自初次疫苗接种研究中的先前疫苗接种以来接种脑膜炎球菌多糖或脑膜炎球菌多糖结合疫苗（NCT 编号 = NCT00674583）。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒感染。
• 严重的慢性病。
• 在受试者首次就诊前 3 个月内使用过免疫球蛋白和/或血液制品。
• 出血性疾病，如血小板减少症，或接受抗凝治疗的受试者。
• 与患有脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 或 W-135 的侵袭性感染的人接触的受试者。
• 生活在 C 型脑膜炎球菌局部暴发的地理区域的受试者。

在第 4 次访视（第 68 个月）时检查加强疫苗接种的排除标准

• 孩子在照顾。
• 在加强疫苗接种前 30 天内使用任何研究或未注册产品或计划在研究期间使用。
• 在加强疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。 （对于皮质类固醇，泼尼松 <10 毫克/天，或等效药物，允许吸入和局部使用类固醇）。
• 自上次在初步疫苗接种研究中接种疫苗以来接种脑膜炎球菌多糖或血清群 A、B、C、W-135 和/或 Y 的结合疫苗（NCT 编号 = NCT00674583）。
• 脑膜炎球菌病史。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒感染。
• 在研究期间加强疫苗接种或计划给药前三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 同时参与另一项临床研究或计划参与另一项临床研究，在研究期间的任何时间（从加强时间到研究结束）受试者已经或将暴露于研究或非研究性产品。
• 出血性疾病，如血小板减少症，或接受抗凝治疗的受试者。
• 对乳胶过敏。
• 在疫苗接种后的最后 30 天内按计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，已获许可的灭活流感疫苗除外。
• 在过去 30 天内曾接种过破伤风类毒素疫苗。
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史，直到证明潜在疫苗接种者的免疫能力。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• 严重的慢性病。
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史（尽管可能允许具有单次良性热性惊厥发作史的受试者参与该研究）。
• 接种疫苗时患有急性疾病和/或发烧。
• 长期饮酒和/或药物滥用史。
• 接种疫苗后低渗低反应性发作 (HHE) 的历史。
• 与患有脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 或 W-135 的侵袭性感染的人接触的受试者。
• 生活在 C 型脑膜炎球菌局部暴发的地理区域的受试者。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 计划怀孕或计划停止避孕措施的育龄女性。