Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persistens- og boosterundersøgelse af GSK Biologicals' meningokokvaccine (GSK134612) hos raske børn

4. november 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Persistens af antistoffer efter vaccination med en dosis af GSK Biologicals' meningokokvaccine GSK134612 i sunde børn og sikkerhed og immunogenicitet af en boosterdosis ved 68 måneder post-primær vaccination

Formålet med undersøgelsen er at evaluere persistensen af ​​immunresponset af GSK134612-vaccine op til 68 måneder efter vaccination i det primære vaccinationsstudie (NCT-nummer = NCT00674583) af 2 til 10-årige forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af GSK134612-vaccinepersoner, som blev primet i det primære vaccinationsstudie med enten GSK134612-vaccine eller Menjugate®.

Denne protokolopslag omhandler mål og resultatmål for persistens- og booster-epoker. Målene og resultatmålene for den primære epoke er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT-nummer = NCT00674583)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev tidligere vaccineret i alderen 2 til 10 år med GSK134612 eller med Menjugate®. Persistensfasen starter 32 måneder efter den primære vaccination, og der vil blive taget blodprøver 32, 44, 56 og 68 måneder efter den primære vaccination. Alle forsøgspersoner vil modtage en boosterdosis af GSK134612 68 måneder efter primær vaccination, og der vil blive taget en blodprøve 1 måned efter administration af boosterdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Frankrig, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Miribel, Frankrig, 01700
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Frankrig, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Tyskland, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde, der blev primet med MenACWY-TT eller Menjugate i det primære vaccinationsstudie (NCT-nummer = NCT00674583).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/lovligt acceptable repræsentanter og skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen (efter efterforskerens skøn).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner skal opfylde følgende yderligere kriterier, før de får boostervaccination:

  • Forsøgspersoner, der fik taget en blodprøve ved besøg 4 i den nuværende undersøgelses vedvarende epoke.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage forud for den første persistensblodprøve eller planlagt brug inden for 30 dage forud for en blodprøve i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden. (For kortikosteroider er prednison <10 mg/dag eller tilsvarende, inhalerede og topiske steroider tilladt).
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt inden for 30 dage efter en blodprøve.
  • Historie om meningokoksygdom.
  • Administration af et meningokokpolysaccharid eller en meningokokpolysaccharidkonjugeret vaccine siden den forrige vaccination i det primære vaccinationsstudie (NCT-nummer = NCT00674583).
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirusinfektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Alvorlig kronisk sygdom.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for forsøgspersonens første besøg.
  • Blødningsforstyrrelser, såsom trombocytopeni, eller personer i antikoagulantbehandling.
  • Personer i kontakt med nogen, der lider af en invasiv infektion med meningokokserogruppe A, C, Y eller W-135.
  • Forsøgspersoner, der bor i et geografisk område, hvor der er forekommet lokalt udbrud med meningokok serogruppe C.

Eksklusionskriterier for boostervaccination skal kontrolleres ved besøg 4 (måned 68)

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage forud for boostervaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boostervaccinationen. (For kortikosteroider er prednison <10 mg/dag eller tilsvarende, inhalerede og topiske steroider tilladt).
  • Vaccination med meningokokpolysaccharid eller konjugatvaccine af serogruppe A, B, C, W-135 og/eller Y siden den tidligere vaccination i det primære vaccinationsstudie (NCT-nummer = NCT00674583).
  • Historie om meningokoksygdom.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirusinfektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for boostervaccinationen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (fra tidspunktet for boosteren til slutningen af ​​undersøgelsen), hvor forsøgspersonen har været eller vil blive udsat for en undersøgelse eller et ikke-efterforskningsmæssigt produkt.
  • Blødningsforstyrrelser, såsom trombocytopeni, eller personer i antikoagulantbehandling.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for de sidste 30 dage af vaccinedosis(r), med undtagelse af en godkendt inaktiveret influenzavaccine.
  • Tidligere vaccination med tetanustoksoider inden for de sidste 30 dage.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald (selvom forsøgspersoner med en tidligere historie med en enkelt episode med godartede feberkramper kan få lov til at deltage i undersøgelsen).
  • Akut sygdom og/eller feber på vaccinationstidspunktet.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
  • Anamnese med hypotonisk-hyporesponsive episoder (HHE'er) efter vaccination.
  • Personer i kontakt med nogen, der lider af en invasiv infektion med meningokokserogruppe A, C, Y eller W-135.
  • Forsøgspersoner, der bor i et geografisk område, hvor der er forekommet lokalt udbrud med meningokok serogruppe C.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde i den fødedygtige alder planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimenrix Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 2 til 10 år, som blev primet med én dosis Nimenrix-vaccine under det primære 111414-studie (NCT00674583), modtog desuden én boosterdosis af Nimenrix-vaccine i det aktuelle studie, ved måned 68, administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Nimenrix (GSK134612 vaccine)
Intramuskulær, 1 dosis
Eksperimentel: Menjugate Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 2 til 10 år, som blev primet med én dosis Menjugate-vaccine under det primære 111414-studie (NCT00674583), modtog desuden én boosterdosis af Menjugate-vaccine i det aktuelle studie, i måned 68, administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Menjugate
Intramuskulær, 1 dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med serum bakteriedræbende assay, ved brug af babykaninkomplement, mod Neisseria Meningitides Serogruppe A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY) antistoftitre var større end eller Lige til (≥) 1:8 i 32. måned.
Tidsramme: Ved måned 32, post-primær vaccination
Den foruddefinerede cut-off-værdi for assayet for rSBA-titrene var større end eller lig med (≥) 1:8. Disse analyser er udført af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 32, post-primær vaccination
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistoftitre ≥ 1:8, ved måned 44.
Tidsramme: Ved måned 44, post-primær vaccination
Den foruddefinerede cut-off-værdi for assayet for rSBA-titrene var større end eller lig med (≥) 1:8. Disse analyser er udført af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 44, post-primær vaccination
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistoftitre ≥ 1:8, ved måned 56.
Tidsramme: Ved måned 56, post-primær vaccination
Den foruddefinerede cut-off-værdi for assayet for rSBA-titrene var større end eller lig med (≥) 1:8. Disse analyser er udført af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 56, post-primær vaccination
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistoftitre ≥ 1:8, ved måned 68.
Tidsramme: Ved måned 68, post-primær vaccination
Den foruddefinerede cut-off-værdi for assayet for rSBA-titrene var større end eller lig med (≥) 1:8. Disse analyser er udført af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 68, post-primær vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistoftitre ≥ 1:128 ved 32. måned.
Tidsramme: Ved måned 32, post-primær vaccination
Den foruddefinerede cut-off-værdi for assayet for rSBA-titrene var større end eller lig med (≥) 1:128. Disse analyser er udført af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 32, post-primær vaccination
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistoftitre ≥ 1:128 ved måned 44.
Tidsramme: Ved måned 44, post-primær vaccination
Den foruddefinerede cut-off-værdi for assayet for rSBA-titrene var større end eller lig med (≥) 1:128. Disse analyser er udført af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 44, post-primær vaccination
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistoftitre ≥ 1:128, ved måned 56.
Tidsramme: Ved måned 56, post-primær vaccination
Den foruddefinerede cut-off-værdi for assayet for rSBA-titrene var større end eller lig med (≥) 1:128. Disse analyser er udført af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 56, post-primær vaccination
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistoftitre ≥ 1:128, ved måned 68.
Tidsramme: Ved måned 68, post-primær vaccination
Den foruddefinerede cut-off-værdi for assayet for rSBA-titrene var større end eller lig med (≥) 1:128. Disse analyser er udført af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 68, post-primær vaccination
Antistoftitre for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY, efter måned 32.
Tidsramme: Ved måned 32, post-primær vaccination
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er). Disse analyser blev udført af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 32, post-primær vaccination
Antistoftitre for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY, ved måned 44.
Tidsramme: Ved måned 44, post-primær vaccination
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er). Disse analyser blev udført af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 44, post-primær vaccination
Antistoftitre for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY, ved måned 56.
Tidsramme: Ved måned 56, post-primær vaccination
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er). Disse analyser blev udført af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 56, post-primær vaccination
Antistoftitre for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY, ved måned 68.
Tidsramme: Ved måned 68, post-primær vaccination
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er). Disse analyser blev udført af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 68, post-primær vaccination
Antal forsøgspersoner med serum bakteriedræbende assay, under anvendelse af humant komplement, mod N. Meningitides Serogruppe A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY) antistoftitre ≥ 1: 4 og ≥ 1:8 i 32. måned.
Tidsramme: Ved måned 32, post-primær vaccination
De foruddefinerede cut-off-værdier for assayet for hSBA-titrene var større end eller lig med (≥) 1:4 og ≥ 1:8. Disse analyser er blevet udført på 50 % af forsøgspersonerne i hver gruppe af Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
Ved måned 32, post-primær vaccination
Antal forsøgspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistoftitre ≥ 1:4 og ≥ 1:8, ved måned 44.
Tidsramme: Ved måned 44, post-primær vaccination
De foruddefinerede cut-off-værdier for assayet for hSBA-titrene var større end eller lig med (≥) 1:4 og ≥ 1:8. Disse analyser er blevet udført på 50 % af forsøgspersonerne i hver gruppe af Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
Ved måned 44, post-primær vaccination
Antal forsøgspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistoftitre ≥ 1:4 og ≥ 1:8, ved måned 56.
Tidsramme: Ved måned 56, post-primær vaccination
De foruddefinerede cut-off-værdier for assayet for hSBA-titrene var større end eller lig med (≥) 1:4 og ≥ 1:8. Disse analyser er blevet udført på 50 % af forsøgspersonerne i hver gruppe af Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
Ved måned 56, post-primær vaccination
Antal forsøgspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistoftitre ≥ 1:4 og ≥ 1:8, ved måned 68.
Tidsramme: Ved måned 68, post-primær vaccination
De foruddefinerede cut-off-værdier for assayet for hSBA-titrene var større end eller lig med (≥) 1:4 og ≥ 1:8. Disse analyser er udført i alle emner af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 68, post-primær vaccination
Antistoftitre for hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY, ved 32. måned.
Tidsramme: Ved måned 32, post-primær vaccination
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er). Disse analyser blev udført på 50 % af forsøgspersonerne i hver gruppe af Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
Ved måned 32, post-primær vaccination
Antistoftitre for hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY, ved måned 44.
Tidsramme: Ved måned 44, post-primær vaccination
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er). Disse analyser blev udført på 50 % af forsøgspersonerne i hver gruppe af Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
Ved måned 44, post-primær vaccination
Antistoftitre for hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY, ved måned 56.
Tidsramme: Ved måned 56, post-primær vaccination
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er). Disse analyser blev udført på 50 % af forsøgspersonerne i hver gruppe af Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
Ved måned 56, post-primær vaccination
Antistoftitre for hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY, ved måned 68.
Tidsramme: Ved måned 68, post-primær vaccination
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er). Disse analyser blev udført af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 68, post-primær vaccination
Antal forsøgspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistoftitre ≥ 1:128 og 1:8.
Tidsramme: Ved måned 69, en måned post-booster-vaccination
De foruddefinerede cut-off-værdier for analysen for rSBA-titrene var større end eller lig med (≥) 1:128 og ≥ 1:8. Disse analyser er udført af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 69, en måned post-booster-vaccination
Antistoftitre for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY
Tidsramme: Ved måned 69, en måned post-booster-vaccination
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er). Disse analyser blev udført af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 69, en måned post-booster-vaccination
Antal forsøgspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistoftitre ≥ 1:4 og 1:8.
Tidsramme: Ved måned 69, en måned post-booster-vaccination
De foruddefinerede cut-off-værdier for assayet for hSBA-titrene var større end eller lig med (≥) 1:4 og ≥ 1:8. Disse analyser er udført af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 69, en måned post-booster-vaccination
Antistoftitre for hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY
Tidsramme: Ved måned 69, en måned post-booster-vaccination
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er). Disse analyser blev udført af Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
Ved måned 69, en måned post-booster-vaccination
Antal forsøgspersoner med en vaccinerespons på rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- og rSBA-MenY-antistoffer
Tidsramme: Ved måned 69, en måned post-booster-vaccination
Vaccinerespons på rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY blev defineret som rSBA-antistoftitre ≥1:32 for indledningsvis seronegative forsøgspersoner (dvs. præ-vaccination rSBA antistof titere <1:8) og mindst en 4 gange stigning i rSBA antistof titere fra før til post-vaccination for initialt seropositive forsøgspersoner (dvs. rSBA-antistoftitre før vaccination ≥1:8).
Ved måned 69, en måned post-booster-vaccination
Antal forsøgspersoner med en vaccinerespons på hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- og hSBA-MenY-antistoffer
Tidsramme: Ved måned 69, en måned post-booster-vaccination
Vaccinerespons på hSBA-MenA, hSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og hSBA-MenY blev defineret som hSBA-antistoftitre ≥ 1:8 for indledningsvis seronegative forsøgspersoner (dvs. hSBA-antistoftitre før vaccination <1:4) og mindst en 4-dobbelt stigning i hSBA-antistoftitre fra før til efter vaccination for initialt seropositive forsøgspersoner (dvs. hSBA-antistoftitre før vaccination ≥1:4).
Ved måned 69, en måned post-booster-vaccination
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccinationen
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse. Grad 3 smerte blev defineret som gråd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 hævelse/rødme blev defineret som hævelse/rødme større end (>) 50 millimeter (mm). "Enhver" blev defineret som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccinationen
Antal fag med alle, grad 3 og opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccinationen
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine og temperatur (aksillær temperatur højere end [≥] 37,5 grader Celsius [°C]). Enhver = Forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom, uanset intensitet eller sammenhæng med vaccination. Relateret = Forekomst af det specificerede symptom vurderet af efterforskerne som kausalt relateret til vaccination. Grad 3 Fatigue = Træthed, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 Gastrointestinale symptomer = Gastrointestinale symptomer, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 Hovedpine = Hovedpine, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = rektal temperatur højere end (>) 39,5°C.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccinationen
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccinationen
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
I løbet af 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner med enhver ny opstået kronisk sygdom (NOCI'er)
Tidsramme: I løbet af 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccinationen
Nye debut af kroniske sygdomme (NOCI'er) inkluderede: autoimmune lidelser, astma, type I diabetes og allergier.
I løbet af 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger SAE'er
Tidsramme: Op til måned 32, 44, 56 og 68
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed.
Op til måned 32, 44, 56 og 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113977
  • 2010-018730-51 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok

Kliniske forsøg med Nimenrix (GSK134612 vaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner