Persistentie- en boosterstudie van het meningokokkenvaccin van GSK Biologicals (GSK134612) bij gezonde kinderen
4 november 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Persistentie van antilichamen na vaccinatie met een dosis van het meningokokkenvaccin GSK134612 van GSK Biologicals bij gezonde kinderen en veiligheid en immunogeniciteit van een boosterdosis na 68 maanden post-primaire vaccinatie
Het doel van de studie is het evalueren van de persistentie van de immuunrespons van het GSK134612-vaccin tot 68 maanden na vaccinatie in de primaire vaccinatiestudie (NCT-nummer = NCT00674583) van proefpersonen van 2 tot 10 jaar oud. Deze studie zal ook de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van een boosterdosis van proefpersonen met GSK134612-vaccin die in de primaire vaccinatiestudie waren geprimed met ofwel het GSK134612-vaccin ofwel Menjugate®.
Deze protocolposting gaat over doelstellingen en resultaatmetingen van de persistentie- en booster-tijdperken. De doelstellingen en uitkomstmaten van het primaire tijdperk worden gepresenteerd in een apart protocolbericht (NCT-nummer = NCT00674583)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen werden eerder op de leeftijd van 2 tot 10 jaar gevaccineerd met GSK134612 of met Menjugate®.
De persistentiefase begint 32 maanden na de basisvaccinatie en bloedmonsters worden genomen op 32, 44, 56 en 68 maanden na de basisvaccinatie.
Alle proefpersonen krijgen een boosterdosis GSK134612 68 maanden na de primaire vaccinatie en er wordt een bloedmonster genomen 1 maand na toediening van de boosterdosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
271
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10627
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Duitsland, 82140
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42579
- GSK Investigational Site
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32479
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42719
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42551
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Draguignan, Frankrijk, 83300
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Frankrijk, 76600
- GSK Investigational Site
-
Lingolsheim, Frankrijk, 67380
- GSK Investigational Site
-
Miribel, Frankrijk, 01700
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrijk, 06300
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75015
- GSK Investigational Site
-
Saint Laurent du Var, Frankrijk, 06700
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrijk, 37000
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, dienen in het onderzoek te worden opgenomen.
- Een man of vrouw die was geprimed met MenACWY-TT of Menjugate in het primaire vaccinatieonderzoek (NCT-nummer = NCT00674583).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
Alle proefpersonen moeten aan de volgende aanvullende criteria voldoen voordat ze de boostervaccinatie krijgen:
- Onderwerpen bij wie een bloedmonster is afgenomen bij Bezoek 4 tijdens het persistentietijdperk van het huidige onderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:
- gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
- een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
- heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
Uitsluitingscriteria:
- Kind in zorg.
- Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste persisterende bloedmonster of gepland gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan een bloedmonster tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode. (Voor corticosteroïden zijn prednison <10 mg/dag, of equivalent, geïnhaleerde en topische steroïden toegestaan).
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of geplande deelname aan een andere klinische studie, waarin de proefpersoon binnen 30 dagen na een bloedmonster is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct.
- Geschiedenis van meningokokkenziekte.
- Toediening van een meningokokkenpolysaccharide- of een meningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin sinds de vorige vaccinatie in het primaire vaccinatieonderzoek (NCT-nummer = NCT00674583).
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Ernstige chronische ziekte.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek van de proefpersoon.
- Bloedingsstoornissen, zoals trombocytopenie, of personen die antistollingstherapie ondergaan.
- Proefpersonen die in contact komen met iemand die lijdt aan een invasieve infectie met meningokokken serogroep A, C, Y of W-135.
- Proefpersonen die in een geografisch gebied wonen waar een lokale uitbraak met meningokokken serogroep C heeft plaatsgevonden.
Uitsluitingscriteria voor boostervaccinatie te controleren bij bezoek 4 (maand 68)
- Kind in zorg.
- Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan de boostervaccinatie of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de boostervaccinatie. (Voor corticosteroïden zijn prednison <10 mg/dag, of equivalent, geïnhaleerde en topische steroïden toegestaan).
- Vaccinatie met meningokokkenpolysaccharide- of conjugaatvaccin van serogroep A, B, C, W-135 en/of Y sinds de vorige vaccinatie in het primaire vaccinatieonderzoek (NCT-nummer = NCT00674583).
- Geschiedenis van meningokokkenziekte.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de boostervaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of geplande deelname aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode (vanaf het moment van de booster tot het einde van de studie) waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of een niet-onderzoeksproduct.
- Bloedingsstoornissen, zoals trombocytopenie, of personen die antistollingstherapie ondergaan.
- Overgevoeligheid voor latex.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen de laatste 30 dagen van de dosis vaccin(s), met uitzondering van een goedgekeurd geïnactiveerd griepvaccin.
- Eerdere vaccinatie met tetanustoxoïden in de afgelopen 30 dagen.
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, totdat de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
- Ernstige chronische ziekte.
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen (hoewel proefpersonen met een voorgeschiedenis van een enkele episode van goedaardige koortsstuipen kunnen worden toegestaan deel te nemen aan het onderzoek).
- Acute ziekte en/of koorts op het moment van vaccinatie.
- Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
- Geschiedenis van hypotone-hyporesponsieve episodes (HHE's) na vaccinatie.
- Proefpersonen die in contact komen met iemand die lijdt aan een invasieve infectie met meningokokken serogroep A, C, Y of W-135.
- Proefpersonen die in een geografisch gebied wonen waar een lokale uitbraak met meningokokken serogroep C heeft plaatsgevonden.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die van plan is zwanger te worden of van plan is de voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie te staken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nimenrix Groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 2 tot en met 10 jaar oud, die waren geprimed met één dosis Nimenrix-vaccin tijdens het primaire 111414-onderzoek (NCT00674583), kregen bovendien één boosterdosis Nimenrix-vaccin in het huidige onderzoek, op maand 68, intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm.
|
Intramusculair, 1 dosis
|
|
Experimenteel: Menjugate-groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 2 tot en met 10 jaar oud, die waren geprimed met één dosis Menjugate-vaccin tijdens het primaire 111414-onderzoek (NCT00674583), kregen bovendien één boosterdosis Menjugate-vaccin in het huidige onderzoek, op maand 68, intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm.
|
Intramusculair, 1 dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met serumbactericide assay, met behulp van babykonijnencomplement, tegen Neisseria meningitides serogroep A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY) Antilichaamtiters waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:8, op maand 32.
Tijdsspanne: Op maand 32, post-primaire vaccinatie
|
De vooraf gedefinieerde afkapwaarde van de assay voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8.
Deze analyses zijn uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 32, post-primaire vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- en rSBA-MenY-antilichaamtiters ≥ 1:8, in maand 44.
Tijdsspanne: Op maand 44, post-primaire vaccinatie
|
De vooraf gedefinieerde afkapwaarde van de assay voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8.
Deze analyses zijn uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 44, post-primaire vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- en rSBA-MenY-antilichaamtiters ≥ 1:8, in maand 56.
Tijdsspanne: Op maand 56, post-primaire vaccinatie
|
De vooraf gedefinieerde afkapwaarde van de assay voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8.
Deze analyses zijn uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 56, post-primaire vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- en rSBA-MenY-antilichaamtiters ≥ 1:8, in maand 68.
Tijdsspanne: Op maand 68, post-primaire vaccinatie
|
De vooraf gedefinieerde afkapwaarde van de assay voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8.
Deze analyses zijn uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 68, post-primaire vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- en rSBA-MenY-antilichaamtiters ≥ 1:128, in maand 32.
Tijdsspanne: Op maand 32, post-primaire vaccinatie
|
De vooraf gedefinieerde afkapwaarde van de assay voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:128.
Deze analyses zijn uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 32, post-primaire vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- en rSBA-MenY-antilichaamtiters ≥ 1:128, in maand 44.
Tijdsspanne: Op maand 44, post-primaire vaccinatie
|
De vooraf gedefinieerde afkapwaarde van de assay voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:128.
Deze analyses zijn uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 44, post-primaire vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- en rSBA-MenY-antilichaamtiters ≥ 1:128, in maand 56.
Tijdsspanne: Op maand 56, post-primaire vaccinatie
|
De vooraf gedefinieerde afkapwaarde van de assay voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:128.
Deze analyses zijn uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 56, post-primaire vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- en rSBA-MenY-antilichaamtiters ≥ 1:128, in maand 68.
Tijdsspanne: Op maand 68, post-primaire vaccinatie
|
De vooraf gedefinieerde afkapwaarde van de assay voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:128.
Deze analyses zijn uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 68, post-primaire vaccinatie
|
|
Antilichaamtiters voor rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY, op maand 32.
Tijdsspanne: Op maand 32, post-primaire vaccinatie
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Deze analyses zijn uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 32, post-primaire vaccinatie
|
|
Antilichaamtiters voor rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY, op maand 44.
Tijdsspanne: Op maand 44, post-primaire vaccinatie
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Deze analyses zijn uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 44, post-primaire vaccinatie
|
|
Antilichaamtiters voor rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY, in maand 56.
Tijdsspanne: Op maand 56, post-primaire vaccinatie
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Deze analyses zijn uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 56, post-primaire vaccinatie
|
|
Antilichaamtiters voor rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY, op maand 68.
Tijdsspanne: Op maand 68, post-primaire vaccinatie
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Deze analyses zijn uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 68, post-primaire vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met serum-bactericide assay, met behulp van humaan complement, tegen N. Meningitides serogroep A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY) Antilichaamtiters ≥ 1: 4 en ≥ 1:8, op maand 32.
Tijdsspanne: Op maand 32, post-primaire vaccinatie
|
De vooraf gedefinieerde afkapwaarden van de assay voor de hSBA-titers waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:4 en ≥ 1:8.
Deze analyses zijn uitgevoerd op 50% van de proefpersonen in elke groep, door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 32, post-primaire vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- en hSBA-MenY-antilichaamtiters ≥ 1:4 en ≥ 1:8, in maand 44.
Tijdsspanne: Op maand 44, post-primaire vaccinatie
|
De vooraf gedefinieerde afkapwaarden van de assay voor de hSBA-titers waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:4 en ≥ 1:8.
Deze analyses zijn uitgevoerd op 50% van de proefpersonen in elke groep, door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 44, post-primaire vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- en hSBA-MenY-antilichaamtiters ≥ 1:4 en ≥ 1:8, in maand 56.
Tijdsspanne: Op maand 56, post-primaire vaccinatie
|
De vooraf gedefinieerde afkapwaarden van de assay voor de hSBA-titers waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:4 en ≥ 1:8.
Deze analyses zijn uitgevoerd op 50% van de proefpersonen in elke groep, door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 56, post-primaire vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- en hSBA-MenY-antilichaamtiters ≥ 1:4 en ≥ 1:8, in maand 68.
Tijdsspanne: Op maand 68, post-primaire vaccinatie
|
De vooraf gedefinieerde afkapwaarden van de assay voor de hSBA-titers waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:4 en ≥ 1:8.
Deze analyses zijn bij alle proefpersonen uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 68, post-primaire vaccinatie
|
|
Antilichaamtiters voor hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY, op maand 32.
Tijdsspanne: Op maand 32, post-primaire vaccinatie
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Deze analyses werden uitgevoerd op 50% van de proefpersonen in elke groep, door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 32, post-primaire vaccinatie
|
|
Antilichaamtiters voor hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY, in maand 44.
Tijdsspanne: Op maand 44, post-primaire vaccinatie
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Deze analyses werden uitgevoerd op 50% van de proefpersonen in elke groep, door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 44, post-primaire vaccinatie
|
|
Antilichaamtiters voor hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY, in maand 56.
Tijdsspanne: Op maand 56, post-primaire vaccinatie
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Deze analyses werden uitgevoerd op 50% van de proefpersonen in elke groep, door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 56, post-primaire vaccinatie
|
|
Antilichaamtiters voor hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY, op maand 68.
Tijdsspanne: Op maand 68, post-primaire vaccinatie
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Deze analyses zijn uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 68, post-primaire vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- en rSBA-MenY-antilichaamtiters ≥ 1:128 en 1:8.
Tijdsspanne: Op maand 69, één maand na boostervaccinatie
|
De vooraf gedefinieerde afkapwaarden van de assay voor de rSBA-titers waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:128 en ≥ 1:8.
Deze analyses zijn uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 69, één maand na boostervaccinatie
|
|
Antilichaamtiters voor rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY
Tijdsspanne: Op maand 69, één maand na boostervaccinatie
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Deze analyses zijn uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 69, één maand na boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- en hSBA-MenY-antilichaamtiters ≥ 1:4 en 1:8.
Tijdsspanne: Op maand 69, één maand na boostervaccinatie
|
De vooraf gedefinieerde afkapwaarden van de assay voor de hSBA-titers waren groter dan of gelijk aan (≥) 1:4 en ≥ 1:8.
Deze analyses zijn uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 69, één maand na boostervaccinatie
|
|
Antilichaamtiters voor hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY
Tijdsspanne: Op maand 69, één maand na boostervaccinatie
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Deze analyses zijn uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
|
Op maand 69, één maand na boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met een vaccinrespons op rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- en rSBA-MenY-antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 69, één maand na boostervaccinatie
|
Vaccinrespons op rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY werd gedefinieerd als rSBA-antilichaamtiters ≥1:32, voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen (d.w.z.
pre-vaccinatie rSBA-antilichaamtiters <1:8) en ten minste een 4-voudige toename in rSBA-antilichaamtiters van pre- tot post-vaccinatie voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen (d.w.z.
pre-vaccinatie rSBA-antilichaamtiters ≥1:8).
|
Op maand 69, één maand na boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met een vaccinrespons op hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- en hSBA-MenY-antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 69, één maand na boostervaccinatie
|
Vaccinrespons op hSBA-MenA, hSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en hSBA-MenY werd gedefinieerd als hSBA-antilichaamtiters ≥ 1:8, voor aanvankelijk seronegatieve proefpersonen (d.w.z.
pre-vaccinatie hSBA-antilichaamtiters <1:4) en ten minste een 4-voudige toename in hSBA-antilichaamtiters van pre- tot post-vaccinatie voor aanvankelijk seropositieve proefpersonen (d.w.z.
hSBA-antilichaamtiters vóór vaccinatie ≥1:4).
|
Op maand 69, één maand na boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
|
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling.
Graad 3 pijn werd gedefinieerd als huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk zijn.
Graad 3 zwelling/roodheid werd gedefinieerd als zwelling/roodheid groter dan (>) 50 millimeter (mm).
"Elk" werd gedefinieerd als de incidentie van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteit.
|
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, hoofdpijn en koorts (okseltemperatuur hoger dan [≥] 37,5 graden Celsius [°C]).
Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Gerelateerd = optreden van het gespecificeerde symptoom beoordeeld door de onderzoekers als oorzakelijk verband met vaccinatie.
Graad 3 Vermoeidheid = Vermoeidheid die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 Gastro-intestinale symptomen = Gastro-intestinale symptomen die normale dagelijkse activiteiten verhinderden.
Graad 3 Hoofdpijn = Hoofdpijn die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 Koorts = Rectale temperatuur hoger dan (>) 39,5°C.
|
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Gedurende de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
|
Gedurende de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met een nieuw begin van chronische ziekten (NOCI's)
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
|
Nieuw begin van chronische ziekten (NOCI's) waren onder meer: auto-immuunziekten, astma, diabetes type I en allergieën.
|
Gedurende de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen SAE's
Tijdsspanne: Tot maand 32, 44, 56 en 68
|
SAE's die zijn beoordeeld, omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, resulteren in invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Tot maand 32, 44, 56 en 68
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113977
- 2010-018730-51 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .