Persistens- og boosterstudie av GSK Biologicals' meningokokkvaksine (GSK134612) hos friske barn
4. november 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Persistens av antistoffer etter vaksinasjon med en dose av GSK Biologicals meningokokkvaksine GSK134612 i friske barn og sikkerhet og immunogenisitet av en boosterdose ved 68 måneder etter primærvaksinasjon
Hensikten med studien er å evaluere persistensen av immunresponsen til GSK134612-vaksinen opp til 68 måneder etter vaksinasjon i primærvaksinasjonsstudien (NCT-nummer = NCT00674583) av 2 til 10 år gamle forsøkspersoner. Denne studien vil også evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en boosterdose av GSK134612-vaksineindivider som ble primet i primærvaksinasjonsstudien med enten GSK134612-vaksine eller Menjugate®.
Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for utholdenhets- og booster-epokene. Målene og resultatmålene for den primære epoken er presentert i en egen protokollpost (NCT-nummer = NCT00674583)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer ble tidligere vaksinert i alderen 2 til 10 år med GSK134612 eller med Menjugate®.
Persistensfasen starter 32 måneder etter primærvaksinasjonen og blodprøver vil bli tatt 32, 44, 56 og 68 måneder etter primærvaksinasjonen.
Alle forsøkspersoner vil få en boosterdose av GSK134612 68 måneder etter primærvaksinasjon og en blodprøve vil bli tatt 1 måned etter administrering av boosterdosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
271
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Draguignan, Frankrike, 83300
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Frankrike, 76600
- GSK Investigational Site
-
Lingolsheim, Frankrike, 67380
- GSK Investigational Site
-
Miribel, Frankrike, 01700
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06300
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- GSK Investigational Site
-
Saint Laurent du Var, Frankrike, 06700
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10627
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Tyskland, 82140
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42579
- GSK Investigational Site
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32479
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42719
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representant(er) kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i studien.
- En mann eller kvinne som ble primet med MenACWY-TT eller Menjugate i primærvaksinasjonsstudien (NCT-nummer = NCT00674583).
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/Juridisk akseptable representant(er) for forsøkspersonen og skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen (etter etterforskerens skjønn).
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
Alle forsøkspersoner må oppfylle følgende tilleggskriterier før de får boostervaksinasjonen:
- Forsøkspersoner som fikk tatt en blodprøve ved besøk 4 under utholdenhetsperioden for den nåværende studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
- har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
- har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager før den første persistensblodprøven eller planlagt bruk innen 30 dager før en blodprøve i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i løpet av studieperioden. (For kortikosteroider er prednison <10 mg/dag, eller tilsvarende, inhalerte og aktuelle steroider tillatt).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter en blodprøve.
- Historie med meningokokksykdom.
- Administrering av et meningokokkpolysakkarid eller en meningokokkpolysakkaridkonjugert vaksine siden forrige vaksinasjon i primærvaksinasjonsstudien (NCT-nummer = NCT00674583).
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
- Alvorlig kronisk sykdom.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før forsøkspersonens første besøk.
- Blødningsforstyrrelser, som trombocytopeni, eller personer på antikoagulantbehandling.
- Personer i kontakt med noen som lider av en invasiv infeksjon med meningokokkserogruppe A, C, Y eller W-135.
- Personer som bor i et geografisk område hvor lokalt utbrudd med meningokokkserogruppe C har forekommet.
Eksklusjonskriterier for boostervaksinasjon skal sjekkes ved besøk 4 (måned 68)
- Barn i omsorg.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager før boostervaksinasjonen eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før boostervaksinasjonen. (For kortikosteroider er prednison <10 mg/dag, eller tilsvarende, inhalerte og aktuelle steroider tillatt).
- Vaksinasjon med meningokokkpolysakkarid eller konjugatvaksine av serogruppe A, B, C, W-135 og/eller Y siden forrige vaksinasjon i primærvaksinasjonsstudien (NCT-nummer = NCT00674583).
- Historie med meningokokksykdom.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før boostervaksinasjonen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, (fra tidspunktet for booster til slutten av studien) der forsøkspersonen har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelse eller et ikke-etterforskningsprodukt.
- Blødningsforstyrrelser, som trombocytopeni, eller personer på antikoagulantbehandling.
- Overfølsomhet for lateks.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i løpet av de siste 30 dagene av vaksinedosen(e), med unntak av en lisensiert inaktivert influensavaksine.
- Tidligere vaksinasjon med tetanustoksoider innen de siste 30 dagene.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt, inntil immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren er demonstrert.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Alvorlig kronisk sykdom.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall (selv om personer som tidligere har hatt en enkelt episode med godartede feberkramper kan få delta i studien).
- Akutt sykdom og/eller feber ved vaksinasjonstidspunktet.
- Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
- Anamnese med hypotonisk-hyporesponsive episoder (HHE) etter vaksinasjon.
- Personer i kontakt med noen som lider av en invasiv infeksjon med meningokokkserogruppe A, C, Y eller W-135.
- Personer som bor i et geografisk område hvor lokalt utbrudd med meningokokkserogruppe C har forekommet.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinne i fertil alder planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nimenrix Group
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 2 til 10 år, som ble primet med én dose Nimenrix-vaksine under den primære 111414-studien (NCT00674583), fikk i tillegg én boosterdose av Nimenrix-vaksine i den nåværende studien, ved måned 68, administrert intramuskulært i deltoideusområdet til den ikke-dominante armen.
|
Intramuskulært, 1 dose
|
|
Eksperimentell: Menjugate Group
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 2 til 10 år, som ble primet med én dose Menjugate-vaksine under den primære 111414-studien (NCT00674583), fikk i tillegg én boosterdose av Menjugate-vaksine i den nåværende studien, ved måned 68, administrert intramuskulært i deltoideusområdet til den ikke-dominante armen.
|
Intramuskulært, 1 dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med serum bakteriedrepende analyse, ved bruk av babykaninkomplement, mot Neisseria Meningitides Serogruppe A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY) antistofftitere var større enn eller lik (≥) 1:8, ved måned 32.
Tidsramme: Ved måned 32, post-primærvaksinasjon
|
Den forhåndsdefinerte grenseverdien for analysen for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8.
Disse analysene er utført av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Ved måned 32, post-primærvaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistofftitere ≥ 1:8, ved måned 44.
Tidsramme: Ved måned 44, post-primær vaksinasjon
|
Den forhåndsdefinerte grenseverdien for analysen for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8.
Disse analysene er utført av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Ved måned 44, post-primær vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistofftitere ≥ 1:8, ved måned 56.
Tidsramme: Ved måned 56, post-primærvaksinasjon
|
Den forhåndsdefinerte grenseverdien for analysen for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8.
Disse analysene er utført av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Ved måned 56, post-primærvaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistofftitere ≥ 1:8, ved måned 68.
Tidsramme: Ved måned 68, post-primærvaksinasjon
|
Den forhåndsdefinerte grenseverdien for analysen for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8.
Disse analysene er utført av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Ved måned 68, post-primærvaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistofftitere ≥ 1:128, ved måned 32.
Tidsramme: Ved måned 32, post-primærvaksinasjon
|
Den forhåndsdefinerte grenseverdien for analysen for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:128.
Disse analysene er utført av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Ved måned 32, post-primærvaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistofftitere ≥ 1:128, ved måned 44.
Tidsramme: Ved måned 44, post-primær vaksinasjon
|
Den forhåndsdefinerte grenseverdien for analysen for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:128.
Disse analysene er utført av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Ved måned 44, post-primær vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistofftitere ≥ 1:128, ved måned 56.
Tidsramme: Ved måned 56, post-primærvaksinasjon
|
Den forhåndsdefinerte grenseverdien for analysen for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:128.
Disse analysene er utført av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Ved måned 56, post-primærvaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistofftitere ≥ 1:128, ved måned 68.
Tidsramme: Ved måned 68, post-primærvaksinasjon
|
Den forhåndsdefinerte grenseverdien for analysen for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:128.
Disse analysene er utført av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Ved måned 68, post-primærvaksinasjon
|
|
Antistofftitere for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY, ved måned 32.
Tidsramme: Ved måned 32, post-primærvaksinasjon
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Disse analysene ble utført av Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
|
Ved måned 32, post-primærvaksinasjon
|
|
Antistofftitere for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY, ved måned 44.
Tidsramme: Ved måned 44, post-primær vaksinasjon
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Disse analysene ble utført av Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
|
Ved måned 44, post-primær vaksinasjon
|
|
Antistofftitere for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY, ved måned 56.
Tidsramme: Ved måned 56, post-primærvaksinasjon
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Disse analysene ble utført av Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
|
Ved måned 56, post-primærvaksinasjon
|
|
Antistofftitere for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY, ved måned 68.
Tidsramme: Ved måned 68, post-primærvaksinasjon
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Disse analysene ble utført av Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
|
Ved måned 68, post-primærvaksinasjon
|
|
Antall personer med bakteriedrepende serumanalyse, ved bruk av humant komplement, mot N. Meningitides Serogruppe A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY) antistofftitere ≥ 1: 4 og ≥ 1:8, i måned 32.
Tidsramme: Ved måned 32, post-primærvaksinasjon
|
De forhåndsdefinerte grenseverdiene for analysen for hSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:4 og ≥ 1:8.
Disse analysene er utført på 50 % av forsøkspersonene i hver gruppe, av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Ved måned 32, post-primærvaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistofftitere ≥ 1:4 og ≥ 1:8, ved måned 44.
Tidsramme: Ved måned 44, post-primær vaksinasjon
|
De forhåndsdefinerte grenseverdiene for analysen for hSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:4 og ≥ 1:8.
Disse analysene er utført på 50 % av forsøkspersonene i hver gruppe, av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Ved måned 44, post-primær vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistofftitere ≥ 1:4 og ≥ 1:8, ved måned 56.
Tidsramme: Ved måned 56, post-primærvaksinasjon
|
De forhåndsdefinerte grenseverdiene for analysen for hSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:4 og ≥ 1:8.
Disse analysene er utført på 50 % av forsøkspersonene i hver gruppe, av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Ved måned 56, post-primærvaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistofftitere ≥ 1:4 og ≥ 1:8, ved måned 68.
Tidsramme: Ved måned 68, post-primærvaksinasjon
|
De forhåndsdefinerte grenseverdiene for analysen for hSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:4 og ≥ 1:8.
Disse analysene er utført i alle fag, av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Ved måned 68, post-primærvaksinasjon
|
|
Antistofftitere for hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY, ved måned 32.
Tidsramme: Ved måned 32, post-primærvaksinasjon
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Disse analysene ble utført på 50 % av forsøkspersonene i hver gruppe, av Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
|
Ved måned 32, post-primærvaksinasjon
|
|
Antistofftitere for hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY, ved måned 44.
Tidsramme: Ved måned 44, post-primær vaksinasjon
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Disse analysene ble utført på 50 % av forsøkspersonene i hver gruppe, av Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
|
Ved måned 44, post-primær vaksinasjon
|
|
Antistofftitere for hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY, ved måned 56.
Tidsramme: Ved måned 56, post-primærvaksinasjon
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Disse analysene ble utført på 50 % av forsøkspersonene i hver gruppe, av Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
|
Ved måned 56, post-primærvaksinasjon
|
|
Antistofftitere for hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY, ved måned 68.
Tidsramme: Ved måned 68, post-primærvaksinasjon
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Disse analysene ble utført av Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
|
Ved måned 68, post-primærvaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistofftitere ≥ 1:128 og 1:8.
Tidsramme: Ved måned 69, en måned etter boostervaksinasjon
|
De forhåndsdefinerte grenseverdiene for analysen for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:128 og ≥ 1:8.
Disse analysene er utført av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Ved måned 69, en måned etter boostervaksinasjon
|
|
Antistofftitere for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY
Tidsramme: Ved måned 69, en måned etter boostervaksinasjon
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Disse analysene ble utført av Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
|
Ved måned 69, en måned etter boostervaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY antistofftitere ≥ 1:4 og 1:8.
Tidsramme: Ved måned 69, en måned etter boostervaksinasjon
|
De forhåndsdefinerte grenseverdiene for analysen for hSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:4 og ≥ 1:8.
Disse analysene er utført av Health Protection Agency (HPA) laboratorium.
|
Ved måned 69, en måned etter boostervaksinasjon
|
|
Antistofftitere for hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY
Tidsramme: Ved måned 69, en måned etter boostervaksinasjon
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Disse analysene ble utført av Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
|
Ved måned 69, en måned etter boostervaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med en vaksinerespons på rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenW-135- og rSBA-MenY-antistoffer
Tidsramme: Ved måned 69, en måned etter boostervaksinasjon
|
Vaksinerespons på rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY ble definert som rSBA-antistofftitere ≥1:32, for opprinnelig seronegative individer (dvs.
rSBA-antistofftitere før vaksinasjon <1:8) og minst en 4 ganger økning i rSBA-antistofftitere fra før til ettervaksinering for opprinnelig seropositive forsøkspersoner (dvs.
rSBA-antistofftitre før vaksinasjon ≥1:8).
|
Ved måned 69, en måned etter boostervaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med en vaksinerespons på hSBA-MenA-, hSBA-MenC-, hSBA-MenW-135- og hSBA-MenY-antistoffer
Tidsramme: Ved måned 69, en måned etter boostervaksinasjon
|
Vaksinerespons på hSBA-MenA, hSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og hSBA-MenY ble definert som hSBA-antistofftitere ≥ 1:8, for opprinnelig seronegative individer (dvs.
hSBA-antistofftitere før vaksinasjon <1:4) og minst en 4-ganger økning i hSBA-antistofftitere fra før til etter vaksinering for initialt seropositive individer (dvs.
hSBA-antistofftitere før vaksinasjon ≥1:4).
|
Ved måned 69, en måned etter boostervaksinasjon
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjonen
|
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse.
Grad 3 smerte ble definert som gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 hevelse/rødhet ble definert som hevelse/rødhet større enn (>) 50 millimeter (mm).
"Alle" ble definert som forekomst av det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitet.
|
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjonen
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjonen
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine og temperatur (aksillær temperatur høyere enn [≥] 37,5 grader Celsius [°C]).
Enhver = Forekomst av det angitte generelle symptomet, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Relatert = Forekomst av det spesifiserte symptomet vurdert av etterforskerne som årsaksrelatert til vaksinasjon.
Grad 3 Fatigue = Fatigue som hindret normal aktivitet.
Grad 3 Gastrointestinale symptomer = Gastrointestinale symptomer som hindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 Hodepine = Hodepine som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = rektal temperatur høyere enn (>) 39,5°C.
|
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) perioden etter boostervaksinasjonen
|
|
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjonen
|
En uoppfordret bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjonen
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjonen
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjonen
|
|
Antall forsøkspersoner med nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCI)
Tidsramme: I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjonen
|
Nydebut av kroniske sykdommer (NOCI) inkluderte: autoimmune lidelser, astma, type I diabetes og allergier.
|
I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjonen
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger SAE
Tidsramme: Opp til måned 32, 44, 56 og 68
|
SAEs vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet.
|
Opp til måned 32, 44, 56 og 68
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113977
- 2010-018730-51 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .