GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen (GSK134612) pysyvyys ja tehostetutkimus terveillä lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
• Mies tai nainen, joka oli pohjustettu MenACWY-TT:llä tai Menjugatella perusrokotustutkimuksessa (NCT-numero = NCT00674583).
• Tutkittavan vanhemmilta/laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (tutkijan harkinnan mukaan).
• Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Kaikkien tutkittavien on täytettävä seuraavat lisäkriteerit ennen tehosterokotuksen saamista:

• Koehenkilöt, joilta otettiin verinäyte vierailulla 4 nykyisen tutkimuksen jatkuvuusjakson aikana.
• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

• Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
  • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Lapsi hoidossa.
• Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä pysyviä verinäytettä tai suunniteltu käyttö 30 päivän sisällä ennen verinäytettä tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) tutkimusjakson aikana. (Kortikosteroideille prednisoni <10 mg/vrk tai vastaava, inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle 30 päivän kuluessa verinäytteestä.
• Meningokokkitaudin historia.
• Meningokokkipolysakkaridin tai meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen antaminen edellisen rokotuksen jälkeen perusrokotustutkimuksessa (NCT-numero = NCT00674583).
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Vakava krooninen sairaus.
• Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen potilaan ensimmäistä käyntiä.
• Verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia, tai antikoagulanttihoitoa saavat henkilöt.
• Koehenkilöt, jotka ovat kosketuksissa jonkun kanssa, joka kärsii meningokokki-seroryhmien A, C, Y tai W-135 invasiivisesta infektiosta.
• Koehenkilöt, jotka asuvat maantieteellisellä alueella, jolla on esiintynyt paikallinen meningokokki-seroryhmän C epidemia.

Tehosterokotuksen poissulkemiskriteerit tarkistettava käynnillä 4 (kuukausi 68)

• Lapsi hoidossa.
• Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tehosterokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen tehosterokotusta. (Kortikosteroideille prednisoni <10 mg/vrk tai vastaava, inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
• Rokotus meningokokkipolysakkaridilla tai seroryhmän A, B, C, W-135 ja/tai Y konjugaattirokotteella edellisen rokotuksen jälkeen perusrokotustutkimuksessa (NCT-numero = NCT00674583).
• Meningokokkitaudin historia.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tehosterokotusta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (tehosterokostuksesta tutkimuksen loppuun), jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimukselle tai ei-tutkittava tuote.
• Verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia, tai antikoagulanttihoitoa saavat henkilöt.
• Yliherkkyys lateksille.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, viimeisten 30 päivän aikana rokoteannoksesta, lukuun ottamatta lisensoitua inaktivoitua influenssarokotetta.
• Aiempi rokotus tetanustoksoidilla viimeisten 30 päivän aikana.
• Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, kunnes mahdollisen rokotteen saajan immuunikyky on osoitettu.
• Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
• Vakava krooninen sairaus.
• Aiemmat neurologiset häiriöt tai kohtaukset (vaikka henkilöt, joilla on aikaisemmin ollut yksittäinen hyvänlaatuinen kuumekohtauskohtaus, voidaan sallia osallistua tutkimukseen).
• Akuutti sairaus ja/tai kuume rokotushetkellä.
• Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
• Rokotuksen jälkeiset hypotonis-hyporesponsive episodes (HHE) historia.
• Koehenkilöt, jotka ovat kosketuksissa jonkun kanssa, joka kärsii meningokokki-seroryhmien A, C, Y tai W-135 invasiivisesta infektiosta.
• Koehenkilöt, jotka asuvat maantieteellisellä alueella, jolla on esiintynyt paikallinen meningokokki-seroryhmän C epidemia.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.