A GSK Biologicals meningococcus elleni vakcinájának (GSK134612) tartós és erősítő vizsgálata egészséges gyermekeknél
2020. november 4. frissítette: GlaxoSmithKline
Az antitestek megmaradása a GSK Biologicals GSK134612 meningococcus elleni vakcina adagjával egészséges gyermekeknél, valamint az emlékeztető dózis biztonsága és immunogenitása az alapimmunizálást követő 68. hónapban
A vizsgálat célja, hogy értékelje a GSK134612 vakcina immunválaszának fennmaradását az oltást követő 68 hónapig a 2-10 éves alanyok elsődleges oltási vizsgálatában (NCT-szám = NCT00674583). Ez a vizsgálat értékelni fogja a GSK134612 vakcinával oltott alanyok emlékeztető oltásának biztonságosságát és immunogenitását is, akiket az elsődleges oltási vizsgálatban GSK134612 vakcinával vagy Menjugate® vakcinával végeztek.
Ez a protokoll-bejegyzés a perzisztencia és az erősítő korszak céljaival és eredménymutatóival foglalkozik. Az elsődleges korszak céljai és eredménymutatói külön jegyzőkönyvben vannak bemutatva (NCT szám = NCT00674583)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat korábban 2-10 éves korukban oltották be GSK134612-vel vagy Menjugate®-vel.
A perzisztencia fázis 32 hónappal az alapoltás után kezdődik, és vérmintát vesznek az alapoltás után 32, 44, 56 és 68 hónappal.
Minden alany a GSK134612 emlékeztető oltását kapja az alapoltás után 68 hónappal, és vérmintát vesznek 1 hónappal az emlékeztető oltás beadása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
271
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Draguignan, Franciaország, 83300
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Franciaország, 76600
- GSK Investigational Site
-
Lingolsheim, Franciaország, 67380
- GSK Investigational Site
-
Miribel, Franciaország, 01700
- GSK Investigational Site
-
Nice, Franciaország, 06300
- GSK Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75015
- GSK Investigational Site
-
Saint Laurent du Var, Franciaország, 06700
- GSK Investigational Site
-
Tours, Franciaország, 37000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10627
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Németország, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Németország, 81241
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Németország, 82140
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32756
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47574
- GSK Investigational Site
-
Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42579
- GSK Investigational Site
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32479
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42719
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42551
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Németország, 67227
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/jogilag elfogadható képviselőik meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
- Férfi vagy nő, akit MenACWY-TT-vel vagy Menjugate-tel kezeltek az elsődleges vakcinázási vizsgálatban (NCT-szám = NCT00674583).
- A vizsgálati alany szülőjétől/jogilag elfogadható képviselőitől kapott írásos, tájékozott hozzájárulás, valamint az alanytól kapott írásos, tájékozott hozzájárulás (a vizsgáló döntése alapján).
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
Minden alanynak meg kell felelnie az alábbi további kritériumoknak, mielőtt megkapja az emlékeztető oltást:
- Azok az alanyok, akiktől vérmintát vettek a 4. látogatás során a jelenlegi vizsgálat perzisztencia időszakában.
- Nem fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.
Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:
- megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
- negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
- beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.
Kizárási kritériumok:
- Gondozott gyermek.
- Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata az első tartós vérmintát megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vérmintát megelőző 30 napon belül a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a vizsgálati időszak alatt. (A kortikoszteroidok esetében a prednizon <10 mg/nap, vagy ezzel egyenértékű, inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való tervezett részvétel, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati készítménynek volt kitéve vagy lesz kitéve a vérmintát követő 30 napon belül.
- Meningococcus-betegség története.
- Meningococcus poliszacharid vagy meningococcus poliszacharid konjugált vakcina beadása az előző oltás óta az elsődleges vakcinázási vizsgálatban (NCT szám = NCT00674583).
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírusfertőzést is, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Súlyos krónikus betegség.
- Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények beadása az alany első látogatását megelőző 3 hónapon belül.
- Vérzési rendellenességek, például thrombocytopenia, vagy véralvadásgátló kezelés alatt álló személyek.
- Az A, C, Y vagy W-135 meningococcus szerocsoportok invazív fertőzésében szenvedő személlyel érintkező alanyok.
- Olyan földrajzi területen élő alanyok, ahol a C szerocsoportú meningococcus helyi járványa fordult elő.
Az emlékeztető oltás kizárási kritériumai, amelyeket a 4. látogatáskor kell ellenőrizni (68. hónap)
- Gondozott gyermek.
- Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált készítmény használata az emlékeztető oltást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett alkalmazást.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) az emlékeztető oltást megelőző hat hónapon belül. (A kortikoszteroidok esetében a prednizon <10 mg/nap, vagy ezzel egyenértékű, inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
- Az A, B, C, W-135 és/vagy Y szerocsoportba tartozó meningococcus poliszachariddal vagy konjugált vakcinával végzett vakcinázás az előző vakcinázás óta az alapoltási vizsgálatban (NCT szám = NCT00674583).
- Meningococcus-betegség története.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírusfertőzést is, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az emlékeztető oltást megelőző három hónapon belül vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való tervezett részvétel, a vizsgálati időszak során bármikor (az emlékeztető oltás időpontjától a vizsgálat végéig), amelyben az alany vizsgálati, ill. nem vizsgálati termék.
- Vérzési rendellenességek, például thrombocytopenia, vagy véralvadásgátló kezelés alatt álló személyek.
- Túlérzékenység a latexszel szemben.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása a vakcina(ok) adagjának beadásától számított utolsó 30 napon belül, az engedélyezett inaktivált influenza vakcina kivételével.
- Korábbi oltás tetanusz toxoidokkal az elmúlt 30 napon belül.
- Veleszületett vagy örökletes immunhiány a családban, mindaddig, amíg a potenciális vakcina-recipiens immunkompetenciáját be nem mutatják.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Súlyos krónikus betegség.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében (bár olyan alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban, akiknek a kórtörténetében egyetlen jóindulatú lázgörcs epizód szerepel).
- Akut betegség és/vagy láz az oltás idején.
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
- Az oltást követő hipotóniás-hiporeszponzív epizódok (HHE-k) anamnézisében.
- Az A, C, Y vagy W-135 meningococcus szerocsoportok invazív fertőzésében szenvedő személlyel érintkező alanyok.
- Olyan földrajzi területen élő alanyok, ahol a C szerocsoportú meningococcus helyi járványa fordult elő.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Fogamzóképes korú nő, aki terhességet tervez, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezi.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nimenrix csoport
Egészséges, 2-10 éves férfi vagy női alanyok, akiket az elsődleges 111414-es vizsgálat (NCT00674583) során egy adag Nimenrix vakcinával alapoztak meg, a jelenlegi vizsgálatban a 68. hónapban egy emlékeztető oltású Nimenrix vakcinát is kaptak intramuszkulárisan. a nem domináns kar deltoid régiója.
|
Intramuszkulárisan, 1 adag
|
|
Kísérleti: Menjugate csoport
Egészséges, 2 és 10 év közötti férfiak vagy nők, akiket az elsődleges 111414-es vizsgálat (NCT00674583) során egy adag Menjugate vakcinával alapoztak meg, a jelenlegi vizsgálatban a 68. hónapban egy emlékeztető oltású Menjugate vakcinát kaptak intramuszkulárisan beadva. a nem domináns kar deltoid régiója.
|
Intramuszkulárisan, 1 adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok száma szérum baktericid vizsgálattal, baba nyúl komplementet használva, Neisseria meningitides elleni A, C, W-135, Y szerocsoport (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY) antitest-titerei magasabbak voltak vagy egyenlő (≥) 1:8, a 32. hónapban.
Időkeret: A 32. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
A vizsgálat előre meghatározott határértéke az rSBA titerekre nagyobb vagy egyenlő volt, mint (≥) 1:8.
Ezeket az elemzéseket az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriuma végezte.
|
A 32. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
Azok az alanyok száma, akiknél az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitesttiter ≥ 1:8, a 44. hónapban.
Időkeret: A 44. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
A vizsgálat előre meghatározott határértéke az rSBA titerekre nagyobb vagy egyenlő volt, mint (≥) 1:8.
Ezeket az elemzéseket az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriuma végezte.
|
A 44. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
Azok az alanyok száma, akiknél az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitesttiter ≥ 1:8, az 56. hónapban.
Időkeret: Az 56. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
A vizsgálat előre meghatározott határértéke az rSBA titerekre nagyobb vagy egyenlő volt, mint (≥) 1:8.
Ezeket az elemzéseket az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriuma végezte.
|
Az 56. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
Azok az alanyok száma, akiknél az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitesttiter ≥ 1:8, a 68. hónapban.
Időkeret: A 68. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
A vizsgálat előre meghatározott határértéke az rSBA titerekre nagyobb vagy egyenlő volt, mint (≥) 1:8.
Ezeket az elemzéseket az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriuma végezte.
|
A 68. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitesttiterekkel rendelkező alanyok száma ≥ 1:128, a 32. hónapban.
Időkeret: A 32. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
A vizsgálat előre meghatározott küszöbértéke az rSBA titerekre nagyobb vagy egyenlő (≥) 1:128.
Ezeket az elemzéseket az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriuma végezte.
|
A 32. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
Az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitesttiterekkel rendelkező alanyok száma ≥ 1:128, a 44. hónapban.
Időkeret: A 44. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
A vizsgálat előre meghatározott küszöbértéke az rSBA titerekre nagyobb vagy egyenlő (≥) 1:128.
Ezeket az elemzéseket az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriuma végezte.
|
A 44. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
Az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitesttiterekkel rendelkező alanyok száma ≥ 1:128, az 56. hónapban.
Időkeret: Az 56. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
A vizsgálat előre meghatározott küszöbértéke az rSBA titerekre nagyobb vagy egyenlő (≥) 1:128.
Ezeket az elemzéseket az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriuma végezte.
|
Az 56. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
Az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitesttiterekkel rendelkező alanyok száma ≥ 1:128, a 68. hónapban.
Időkeret: A 68. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
A vizsgálat előre meghatározott küszöbértéke az rSBA titerekre nagyobb vagy egyenlő (≥) 1:128.
Ezeket az elemzéseket az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriuma végezte.
|
A 68. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
Az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitesttiterei a 32. hónapban.
Időkeret: A 32. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
Ezeket az elemzéseket az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriuma végezte.
|
A 32. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
Az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitesttiterei a 44. hónapban.
Időkeret: A 44. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
Ezeket az elemzéseket az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriuma végezte.
|
A 44. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
Az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitesttiterei az 56. hónapban.
Időkeret: Az 56. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
Ezeket az elemzéseket az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriuma végezte.
|
Az 56. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
Az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitesttiterei a 68. hónapban.
Időkeret: A 68. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
Ezeket az elemzéseket az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriuma végezte.
|
A 68. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
Az alanyok száma szérum baktericid vizsgálattal, humán komplement alkalmazásával, N. agyhártyagyulladás elleni szerocsoport A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 és hSBA-MenY) antitesttiterek ≥ 1: 4 és ≥ 1:8, a 32. hónapban.
Időkeret: A 32. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
A vizsgálat előre meghatározott határértékei a hSBA titerekre nagyobbak vagy egyenlőek, mint (≥) 1:4 és ≥ 1:8.
Ezeket az elemzéseket minden csoportban az alanyok 50%-án végezték el az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriumában.
|
A 32. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 és hSBA-MenY antitesttiter ≥ 1:4 és ≥ 1:8, a 44. hónapban.
Időkeret: A 44. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
A vizsgálat előre meghatározott határértékei a hSBA titerekre nagyobbak vagy egyenlőek, mint (≥) 1:4 és ≥ 1:8.
Ezeket az elemzéseket minden csoportban az alanyok 50%-án végezték el az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriumában.
|
A 44. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
A ≥ 1:4 és ≥ 1:8 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 és hSBA-MenY antitesttiterekkel rendelkező alanyok száma az 56. hónapban.
Időkeret: Az 56. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
A vizsgálat előre meghatározott határértékei a hSBA titerekre nagyobbak vagy egyenlőek, mint (≥) 1:4 és ≥ 1:8.
Ezeket az elemzéseket minden csoportban az alanyok 50%-án végezték el az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriumában.
|
Az 56. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
A 68. hónapban ≥ 1:4 és ≥ 1:8 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 és hSBA-MenY antitesttiterrel rendelkező alanyok száma.
Időkeret: A 68. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
A vizsgálat előre meghatározott határértékei a hSBA titerekre nagyobbak vagy egyenlőek, mint (≥) 1:4 és ≥ 1:8.
Ezeket az elemzéseket minden alanyban elvégezték az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriumában.
|
A 68. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
A hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 és hSBA-MenY antitesttiterei a 32. hónapban.
Időkeret: A 32. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
Ezeket az elemzéseket minden csoportban az alanyok 50%-án végezték el az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriumában.
|
A 32. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
A hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 és hSBA-MenY antitesttiterei a 44. hónapban.
Időkeret: A 44. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
Ezeket az elemzéseket minden csoportban az alanyok 50%-án végezték el az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriumában.
|
A 44. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
A hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 és hSBA-MenY antitesttiterei az 56. hónapban.
Időkeret: Az 56. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
Ezeket az elemzéseket minden csoportban az alanyok 50%-án végezték el az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriumában.
|
Az 56. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
A hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 és hSBA-MenY antitesttiterei a 68. hónapban.
Időkeret: A 68. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
Ezeket az elemzéseket az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriuma végezte.
|
A 68. hónapban, az elsődleges védőoltás után
|
|
Az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitesttiterekkel rendelkező alanyok száma ≥ 1:128 és 1:8.
Időkeret: A 69. hónapban, egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
A vizsgálat előre meghatározott határértékei az rSBA titerekre nagyobbak vagy egyenlőek, mint (≥) 1:128 és ≥ 1:8.
Ezeket az elemzéseket az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriuma végezte.
|
A 69. hónapban, egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
Az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitesttiterei
Időkeret: A 69. hónapban, egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
Ezeket az elemzéseket az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriuma végezte.
|
A 69. hónapban, egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
A hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 és hSBA-MenY antitesttiterekkel rendelkező alanyok száma ≥ 1:4 és 1:8.
Időkeret: A 69. hónapban, egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
A vizsgálat előre meghatározott határértékei a hSBA titerekre nagyobbak vagy egyenlőek, mint (≥) 1:4 és ≥ 1:8.
Ezeket az elemzéseket az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriuma végezte.
|
A 69. hónapban, egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
A hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 és hSBA-MenY antitesttiterei
Időkeret: A 69. hónapban, egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
Ezeket az elemzéseket az Egészségvédelmi Ügynökség (HPA) laboratóriuma végezte.
|
A 69. hónapban, egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
Az rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 és rSBA-MenY antitestekre adott vakcinaválaszt mutató alanyok száma
Időkeret: A 69. hónapban, egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
Az rSBA-MenA-ra, rSBA-MenC-re, rSBA-MenW-135-re és rSBA-MenY-re adott vakcinaválaszt ≥1:32-es rSBA-antitest-titerként határozták meg a kezdetben szeronegatív alanyoknál (pl.
az oltás előtti rSBA-antitest-titerek <1:8) és az rSBA-antitest-titerek legalább 4-szeres növekedése az oltás előtti és utáni állapothoz képest a kezdetben szeropozitív alanyoknál (azaz.
vakcinázás előtti rSBA antitest titerek ≥1:8).
|
A 69. hónapban, egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
A hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 és hSBA-MenY antitestekre adott vakcinaválaszt mutató alanyok száma
Időkeret: A 69. hónapban, egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
A hSBA-MenA-ra, hSBA-MenC-re, rSBA-MenW-135-re és hSBA-MenY-re adott vakcinaválaszt ≥ 1:8-as hSBA-antitest-titerként határozták meg a kezdetben szeronegatív alanyoknál (pl.
az oltás előtti hSBA-antitest-titerek <1:4) és a hSBA-antitest-titerek legalább 4-szeres növekedése az oltás előtti és utáni állapothoz képest a kezdetben szeropozitív alanyoknál (pl.
vakcinázás előtti hSBA antitest titerek ≥1:4).
|
A 69. hónapban, egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
|
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
A 3. fokozatú fájdalmat úgy határozták meg, mint a sírást a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmasan.
A 3. fokozatú duzzanat/vörösség a (>) 50 milliméternél (mm) nagyobb duzzanat/vörösség volt.
A „bármely” a megadott tünet előfordulási gyakoriságaként volt meghatározva, függetlenül az intenzitástól.
|
Az emlékeztető oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
|
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, gyomor-bélrendszeri tünetek, fejfájás és testhőmérséklet ([≥] 37,5 Celsius-fok [°C] feletti hónalj hőmérséklete).
Bármilyen = A meghatározott kért általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
Kapcsolódó = A meghatározott tünet előfordulása, amelyet a vizsgálók úgy értékeltek, mint az oltással okozati összefüggést.
3. fokozatú fáradtság = Fáradtság, amely megakadályozta a normál aktivitást.
3. fokozatú gyomor-bélrendszeri tünetek = Gastrointestinalis tünetek, amelyek megakadályozták a normális mindennapi tevékenységeket.
3. fokozatú fejfájás = Fejfájás, amely megakadályozta a normális aktivitást.
3. fokozatú láz = (>) 39,5°C-nál magasabb végbélhőmérséklet.
|
Az emlékeztető oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 31 napos (0-30. nap) időszakban
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama.
Bármelyik a kéretlen mellékhatás előfordulása volt, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
Az emlékeztető oltást követő 31 napos (0-30. nap) időszakban
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 31 napos (0-30. nap) időszakban
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
Az emlékeztető oltást követő 31 napos (0-30. nap) időszakban
|
|
Az újonnan fellépő krónikus betegségekben (NOCI) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 31 napos (0-30. nap) időszakban
|
A krónikus betegségek új megjelenése (NOCI) a következők voltak: autoimmun betegségek, asztma, I-es típusú cukorbetegség és allergia.
|
Az emlékeztető oltást követő 31 napos (0-30. nap) időszakban
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 32., 44., 56. és 68. hónapig
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylik, illetve rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
32., 44., 56. és 68. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113977
- 2010-018730-51 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .