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Estudio de persistencia y refuerzo de la vacuna meningocócica de GSK Biologicals (GSK134612) en niños sanos

4 de noviembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Persistencia de anticuerpos después de la vacunación con una dosis de la vacuna antimeningocócica GSK134612 de GSK Biologicals en niños sanos y seguridad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo a los 68 meses después de la vacunación primaria

El propósito del estudio es evaluar la persistencia de la respuesta inmune de la vacuna GSK134612 hasta 68 meses después de la vacunación en el estudio de vacunación primaria (número NCT = NCT00674583) de sujetos de 2 a 10 años. Este estudio también evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de sujetos vacunados con GSK134612 que fueron vacunados en el estudio de vacunación primaria con la vacuna GSK134612 o Menjugate®.

Esta publicación de protocolo se ocupa de los objetivos y las medidas de resultado de las épocas de persistencia y refuerzo. Los objetivos y medidas de resultado de la época primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (número NCT = NCT00674583)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos fueron vacunados previamente entre los 2 y los 10 años de edad con GSK134612 o con Menjugate®. La fase de persistencia comienza 32 meses después de la primovacunación y se tomarán muestras de sangre a los 32, 44, 56 y 68 meses después de la primovacunación. Todos los sujetos recibirán una dosis de refuerzo de GSK134612 a los 68 meses después de la vacunación primaria y se tomará una muestra de sangre 1 mes después de la administración de la dosis de refuerzo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

271

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10627
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Alemania, 82140
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32756
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42579
        • GSK Investigational Site
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42719
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Draguignan, Francia, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Lingolsheim, Francia, 67380
        • GSK Investigational Site
      • Miribel, Francia, 01700
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Francia, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que el investigador crea que sus padres/representantes legalmente aceptables pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
  • Un hombre o una mujer que fue vacunado con MenACWY-TT o Menjugate en el estudio de vacunación primaria (número NCT = NCT00674583).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/representantes legalmente aceptables del sujeto y asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto (a discreción del investigador).
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios adicionales antes de recibir la vacuna de refuerzo:

  • Sujetos a los que se les tomó una muestra de sangre en la Visita 4 durante la época de persistencia del estudio actual.
  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

    • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
    • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la primera muestra de sangre de persistencia o uso planificado dentro de los 30 días anteriores a una muestra de sangre durante el período de estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período de estudio. (Para los corticosteroides, se permite prednisona <10 mg/día, o equivalente, esteroides inhalados y tópicos).
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico o participación planificada en otro estudio clínico, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación dentro de los 30 días posteriores a una muestra de sangre.
  • Antecedentes de enfermedad meningocócica.
  • Administración de una vacuna antimeningocócica de polisacáridos o una vacuna meningocócica de polisacáridos conjugados desde la vacunación anterior en el estudio de vacunación primaria (número NCT = NCT00674583).
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, según el historial médico y el examen físico.
  • Enfermedad crónica grave.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la primera visita del sujeto.
  • Trastornos hemorrágicos, como trombocitopenia, o sujetos en tratamiento anticoagulante.
  • Sujetos en contacto con alguien que padece una infección invasiva por los serogrupos meningocócicos A, C, Y o W-135.
  • Sujetos que viven en un área geográfica donde ha ocurrido un brote local con el serogrupo C meningocócico.

Criterios de exclusión para la vacunación de refuerzo a comprobar en la visita 4 (mes 68)

  • Niño en cuidado.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la vacunación de refuerzo o uso planificado durante el período de estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la vacunación de refuerzo. (Para los corticosteroides, se permite prednisona <10 mg/día, o equivalente, esteroides inhalados y tópicos).
  • Vacunación con polisacárido meningocócico o vacuna conjugada del serogrupo A, B, C, W-135 y/o Y desde la vacunación anterior en el estudio de vacunación primaria (número NCT = NCT00674583).
  • Antecedentes de enfermedad meningocócica.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, según el historial médico y el examen físico.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la vacunación de refuerzo o administración planificada durante el período de estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico o participación planificada en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio (desde el momento del refuerzo hasta el final del estudio) en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un un producto no investigativo.
  • Trastornos hemorrágicos, como trombocitopenia, o sujetos en tratamiento anticoagulante.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los últimos 30 días de la dosis de la(s) vacuna(s), con la excepción de una vacuna inactivada contra la influenza autorizada.
  • Vacunación previa con toxoides tetánicos en los últimos 30 días.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna.
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Enfermedad crónica grave.
  • Historial de cualquier trastorno neurológico o convulsiones (aunque los sujetos con antecedentes de un solo episodio de convulsiones febriles benignas pueden participar en el estudio).
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la vacunación.
  • Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
  • Antecedentes de episodios hipotónicos-hiporreactivos (HHE) posteriores a la vacunación.
  • Sujetos en contacto con alguien que padece una infección invasiva por los serogrupos meningocócicos A, C, Y o W-135.
  • Sujetos que viven en un área geográfica donde ha ocurrido un brote local con el serogrupo C meningocócico.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Mujer en edad fértil que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Nimenrix
Sujetos masculinos o femeninos sanos de 2 a 10 años de edad, que fueron vacunados con una dosis de la vacuna Nimenrix durante el estudio primario 111414 (NCT00674583), recibieron además una dosis de refuerzo de la vacuna Nimenrix en el estudio actual, en el Mes 68, administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
Biológico: Nimenrix (vacuna GSK134612)
Intramuscular, 1 dosis
Experimental: Grupo Menjugado
Sujetos masculinos o femeninos sanos de 2 a 10 años de edad, que recibieron una dosis de la vacuna Menjugate durante el estudio primario 111414 (NCT00674583), recibieron además una dosis de refuerzo de la vacuna Menjugate en el estudio actual, en el Mes 68, administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
Biológico: Menjugar
Intramuscular, 1 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con ensayo bactericida en suero, usando complemento de conejo bebé, contra Neisseria Meningitides serogrupo A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY) Los títulos de anticuerpos fueron mayores que o Igual a (≥) 1:8, en el Mes 32.
Periodo de tiempo: En el mes 32, vacunación postprimaria
El valor de corte predefinido del ensayo para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8. Estos análisis han sido realizados por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el mes 32, vacunación postprimaria
Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY ≥ 1:8, en el mes 44.
Periodo de tiempo: En el mes 44, vacunación postprimaria
El valor de corte predefinido del ensayo para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8. Estos análisis han sido realizados por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el mes 44, vacunación postprimaria
Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY ≥ 1:8, en el mes 56.
Periodo de tiempo: En el Mes 56, vacunación postprimaria
El valor de corte predefinido del ensayo para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8. Estos análisis han sido realizados por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el Mes 56, vacunación postprimaria
Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY ≥ 1:8, en el mes 68.
Periodo de tiempo: En el mes 68, vacunación postprimaria
El valor de corte predefinido del ensayo para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8. Estos análisis han sido realizados por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el mes 68, vacunación postprimaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY ≥ 1:128, en el mes 32.
Periodo de tiempo: En el mes 32, vacunación postprimaria
El valor de corte predefinido del ensayo para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:128. Estos análisis han sido realizados por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el mes 32, vacunación postprimaria
Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY ≥ 1:128, en el mes 44.
Periodo de tiempo: En el mes 44, vacunación postprimaria
El valor de corte predefinido del ensayo para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:128. Estos análisis han sido realizados por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el mes 44, vacunación postprimaria
Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY ≥ 1:128, en el mes 56.
Periodo de tiempo: En el Mes 56, vacunación postprimaria
El valor de corte predefinido del ensayo para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:128. Estos análisis han sido realizados por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el Mes 56, vacunación postprimaria
Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY ≥ 1:128, en el mes 68.
Periodo de tiempo: En el mes 68, vacunación postprimaria
El valor de corte predefinido del ensayo para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:128. Estos análisis han sido realizados por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el mes 68, vacunación postprimaria
Títulos de anticuerpos para rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY, en el mes 32.
Periodo de tiempo: En el mes 32, vacunación postprimaria
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT). Estos análisis fueron realizados por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el mes 32, vacunación postprimaria
Títulos de anticuerpos para rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY, en el mes 44.
Periodo de tiempo: En el mes 44, vacunación postprimaria
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT). Estos análisis fueron realizados por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el mes 44, vacunación postprimaria
Títulos de anticuerpos para rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY, en el mes 56.
Periodo de tiempo: En el Mes 56, vacunación postprimaria
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT). Estos análisis fueron realizados por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el Mes 56, vacunación postprimaria
Títulos de anticuerpos para rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY, en el mes 68.
Periodo de tiempo: En el mes 68, vacunación postprimaria
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT). Estos análisis fueron realizados por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el mes 68, vacunación postprimaria
Número de sujetos con ensayo bactericida en suero, usando complemento humano, contra N. meningitides serogrupo A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY) Títulos de anticuerpos ≥ 1: 4 y ≥ 1:8, en el Mes 32.
Periodo de tiempo: En el mes 32, vacunación postprimaria
Los valores de corte predefinidos del ensayo para los títulos de hSBA fueron mayores o iguales a (≥) 1:4 y ≥ 1:8. Estos análisis se han realizado en el 50% de los sujetos de cada grupo, por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el mes 32, vacunación postprimaria
Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY ≥ 1:4 y ≥ 1:8, en el mes 44.
Periodo de tiempo: En el mes 44, vacunación postprimaria
Los valores de corte predefinidos del ensayo para los títulos de hSBA fueron mayores o iguales a (≥) 1:4 y ≥ 1:8. Estos análisis se han realizado en el 50% de los sujetos de cada grupo, por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el mes 44, vacunación postprimaria
Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY ≥ 1:4 y ≥ 1:8, en el mes 56.
Periodo de tiempo: En el Mes 56, vacunación postprimaria
Los valores de corte predefinidos del ensayo para los títulos de hSBA fueron mayores o iguales a (≥) 1:4 y ≥ 1:8. Estos análisis se han realizado en el 50% de los sujetos de cada grupo, por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el Mes 56, vacunación postprimaria
Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY ≥ 1:4 y ≥ 1:8, en el mes 68.
Periodo de tiempo: En el mes 68, vacunación postprimaria
Los valores de corte predefinidos del ensayo para los títulos de hSBA fueron mayores o iguales a (≥) 1:4 y ≥ 1:8. Estos análisis han sido realizados en todos los sujetos, por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el mes 68, vacunación postprimaria
Títulos de anticuerpos para hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY, en el mes 32.
Periodo de tiempo: En el mes 32, vacunación postprimaria
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT). Estos análisis se realizaron en el 50% de los sujetos de cada grupo, por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el mes 32, vacunación postprimaria
Títulos de anticuerpos para hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY, en el mes 44.
Periodo de tiempo: En el mes 44, vacunación postprimaria
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT). Estos análisis se realizaron en el 50% de los sujetos de cada grupo, por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el mes 44, vacunación postprimaria
Títulos de anticuerpos para hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY, en el mes 56.
Periodo de tiempo: En el Mes 56, vacunación postprimaria
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT). Estos análisis se realizaron en el 50% de los sujetos de cada grupo, por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el Mes 56, vacunación postprimaria
Títulos de anticuerpos para hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY, en el mes 68.
Periodo de tiempo: En el mes 68, vacunación postprimaria
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT). Estos análisis fueron realizados por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el mes 68, vacunación postprimaria
Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY ≥ 1:128 y 1:8.
Periodo de tiempo: En el Mes 69, un mes después de la vacunación de refuerzo
Los valores de corte predefinidos del ensayo para los títulos de ABSc fueron mayores o iguales a (≥) 1:128 y ≥ 1:8. Estos análisis han sido realizados por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el Mes 69, un mes después de la vacunación de refuerzo
Títulos de anticuerpos para rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY
Periodo de tiempo: En el Mes 69, un mes después de la vacunación de refuerzo
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT). Estos análisis fueron realizados por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el Mes 69, un mes después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY ≥ 1:4 y 1:8.
Periodo de tiempo: En el Mes 69, un mes después de la vacunación de refuerzo
Los valores de corte predefinidos del ensayo para los títulos de hSBA fueron mayores o iguales a (≥) 1:4 y ≥ 1:8. Estos análisis han sido realizados por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el Mes 69, un mes después de la vacunación de refuerzo
Títulos de anticuerpos para hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY
Periodo de tiempo: En el Mes 69, un mes después de la vacunación de refuerzo
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT). Estos análisis fueron realizados por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
En el Mes 69, un mes después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con una respuesta vacunal a los anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY
Periodo de tiempo: En el Mes 69, un mes después de la vacunación de refuerzo
La respuesta de la vacuna a rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY se definió como títulos de anticuerpos rSBA ≥1:32, para sujetos inicialmente seronegativos (es decir, títulos de anticuerpos de ABSc antes de la vacunación <1:8) y un aumento de al menos 4 veces en los títulos de anticuerpos de ABSc antes y después de la vacunación para sujetos inicialmente seropositivos (es decir, títulos de anticuerpos rSBA antes de la vacunación ≥1:8).
En el Mes 69, un mes después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con una respuesta vacunal a los anticuerpos hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY
Periodo de tiempo: En el Mes 69, un mes después de la vacunación de refuerzo
La respuesta de la vacuna a hSBA-MenA, hSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y hSBA-MenY se definió como títulos de anticuerpos hSBA ≥ 1:8, para sujetos inicialmente seronegativos (es decir, títulos de anticuerpos de hSBA antes de la vacunación <1:4) y un aumento de al menos 4 veces en los títulos de anticuerpos de hSBA desde antes hasta después de la vacunación para sujetos inicialmente seropositivos (es decir, títulos de anticuerpos de ABSh previos a la vacunación ≥1:4).
En el Mes 69, un mes después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón. El dolor de grado 3 se definió como el llanto cuando se movía la extremidad/espontáneamente doloroso. La hinchazón/enrojecimiento de grado 3 se definió como una hinchazón/enrojecimiento de más de (>) 50 milímetros (mm). "Cualquiera" se definió como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad.
Durante el período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza y temperatura (temperatura axilar superior a [≥] 37,5 grados centígrados [°C]). Cualquiera = Ocurrencia del síntoma general solicitado especificado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación. Relacionado = Ocurrencia del síntoma especificado evaluado por los investigadores como causalmente relacionado con la vacunación. Fatiga de grado 3 = Fatiga que impidió la actividad normal. Grado 3 Síntomas gastrointestinales = Síntomas gastrointestinales que impidieron las actividades cotidianas normales. Dolor de cabeza de grado 3 = dolor de cabeza que impidió la actividad normal. Fiebre Grado 3 = Temperatura rectal superior a (>) 39,5°C.
Durante el período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación de refuerzo
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante el período de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el período de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación de refuerzo
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Durante el período de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con cualquier nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCI)
Periodo de tiempo: Durante el período de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación de refuerzo
Las enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCI, por sus siglas en inglés) incluyeron: trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I y alergias.
Durante el período de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con eventos adversos graves SAE
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 32, 44, 56 y 68
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad.
Hasta el Mes 32, 44, 56 y 68

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113977
  • 2010-018730-51 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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