Perzistentní a posilovací studie meningokokové vakcíny GSK Biologicals (GSK134612) u zdravých dětí

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena, která byla imunizována vakcínou MenACWY-TT nebo Menjugate ve studii základního očkování (číslo NCT = NCT00674583).
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/zákonně přijatelných zástupců (zástupců) subjektu a písemný informovaný souhlas získaný od subjektu (podle uvážení zkoušejícího).
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Všichni jedinci musí před podáním posilovací vakcinace splnit další následující kritéria:

• Subjekty, kterým byl odebrán vzorek krve při návštěvě 4 během epochy perzistence současné studie.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku během 30 dnů před prvním trvalým odběrem krve nebo plánované použití během 30 dnů před odběrem krve během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období studie. (U kortikosteroidů je povolen prednison <10 mg/den nebo ekvivalentní, inhalační a topické steroidy).
• Souběžná účast v jiné klinické studii nebo plánovaná účast v jiné klinické studii, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu do 30 dnů od odběru krve.
• Meningokokové onemocnění v anamnéze.
• Podání meningokokové polysacharidové nebo meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny od předchozí vakcinace ve studii základního očkování (číslo NCT = NCT00674583).
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience, na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Závažné chronické onemocnění.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během 3 měsíců před první návštěvou subjektu.
• Poruchy krvácení, jako je trombocytopenie, nebo subjekty na antikoagulační terapii.
• Subjekty v kontaktu s někým, kdo trpí invazivní infekcí meningokokovými séroskupinami A, C, Y nebo W-135.
• Subjekty žijící v geografické oblasti, kde došlo k lokálnímu ohnisku meningokokové séroskupiny C.

Kritéria vyloučení pro přeočkování, která mají být zkontrolována při návštěvě 4 (68. měsíc)

• Dítě v péči.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku během 30 dnů před posilovací vakcinací nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před posilovací vakcinací. (U kortikosteroidů je povolen prednison <10 mg/den nebo ekvivalentní, inhalační a topické steroidy).
• Očkování meningokokovou polysacharidovou nebo konjugovanou vakcínou séroskupiny A, B, C, W-135 a/nebo Y od předchozí vakcinace ve studii základního očkování (číslo NCT = NCT00674583).
• Meningokokové onemocnění v anamnéze.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience, na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před posilovací vakcinací nebo plánovanému podávání během období studie.
• Souběžná účast v jiné klinické studii nebo plánovaná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie (od doby přeočkování do konce studie), ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkušebnímu nebo nezkušební produkt.
• Poruchy krvácení, jako je trombocytopenie, nebo subjekty na antikoagulační terapii.
• Přecitlivělost na latex.
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během posledních 30 dnů od podání dávky vakcíny (vakcín), s výjimkou schválené inaktivované vakcíny proti chřipce.
• Předchozí očkování tetanovými toxoidy během posledních 30 dnů.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud není prokázána imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů (ačkoli subjektům s předchozí anamnézou jedné epizody benigních febrilních záchvatů může být umožněno účastnit se studie).
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době očkování.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Anamnéza hypotonicko-hyporesponzivních epizod (HHE) po očkování.
• Subjekty v kontaktu s někým, kdo trpí invazivní infekcí meningokokovými séroskupinami A, C, Y nebo W-135.
• Subjekty žijící v geografické oblasti, kde došlo k lokálnímu ohnisku meningokokové séroskupiny C.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena ve fertilním věku plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.