Персистенция и бустерное исследование менингококковой вакцины GSK Biologicals (GSK134612) у здоровых детей

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
• Мужчина или женщина, которые были примированы MenACWY-TT или Menjugate в исследовании первичной вакцинации (номер NCT = NCT00674583).
• Письменное информированное согласие, полученное от родителя(ей)/законно приемлемых представителей(ей) субъекта, и письменное информированное согласие, полученное от субъекта (по усмотрению исследователя).
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Перед ревакцинацией все субъекты должны соответствовать следующим дополнительным критериям:

• Субъекты, у которых был взят образец крови при посещении 4 в период персистенции текущего исследования.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней, предшествующих первому образцу персистентной крови, или запланированное использование в течение 30 дней, предшествующих взятию образца крови в течение периода исследования.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода исследования. (Для кортикостероидов разрешены преднизолон <10 мг/день или его эквивалент, ингаляционные и местные стероиды).
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или запланированное участие в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта в течение 30 дней после взятия образца крови.
• Менингококковая инфекция в анамнезе.
• Введение менингококковой полисахаридной или конъюгированной менингококковой полисахаридной вакцины после предыдущей вакцинации в исследовании первичной вакцинации (номер NCT = NCT00674583).
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека, на основании истории болезни и медицинского осмотра.
• Тяжелое хроническое заболевание.
• Введение иммуноглобулинов и/или продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первому посещению субъекта.
• Нарушения свертываемости крови, такие как тромбоцитопения, или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
• Субъекты, находившиеся в контакте с кем-либо, страдающим инвазивной инфекцией менингококковыми серогруппами A, C, Y или W-135.
• Субъекты, проживающие в географическом районе, где произошла локальная вспышка менингококка серогруппы C.

Критерии исключения для повторной вакцинации должны быть проверены при посещении 4 (68-й месяц)

• Ребенок на попечении.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней до ревакцинации или запланированное использование в течение периода исследования.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до ревакцинации. (Для кортикостероидов разрешены преднизолон <10 мг/день или его эквивалент, ингаляционные и местные стероиды).
• Вакцинация менингококковой полисахаридной или конъюгированной вакциной серогрупп A, B, C, W-135 и/или Y с момента предыдущей вакцинации в исследовании первичной вакцинации (номер NCT = NCT00674583).
• Менингококковая инфекция в анамнезе.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека, на основании истории болезни и медицинского осмотра.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих бустерной вакцинации, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или запланированное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования (с момента бустерной дозы до окончания исследования), в котором субъект подвергался или будет подвергаться исследуемому или не исследовательский продукт.
• Нарушения свертываемости крови, такие как тромбоцитопения, или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
• Повышенная чувствительность к латексу.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение последних 30 дней после введения дозы вакцины(ов), за исключением лицензированной инактивированной противогриппозной вакцины.
• Предыдущая вакцинация столбнячным анатоксином в течение последних 30 дней.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита до тех пор, пока не будет продемонстрирована иммунная компетентность потенциального реципиента вакцины.
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Тяжелое хроническое заболевание.
• Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе (хотя к участию в исследовании могут быть допущены субъекты, у которых в анамнезе был один эпизод доброкачественных фебрильных судорог).
• Острое заболевание и/или лихорадка на момент вакцинации.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
• Гипотонически-гипореспонсивные эпизоды (ГГЭ) в анамнезе после вакцинации.
• Субъекты, находившиеся в контакте с кем-либо, страдающим инвазивной инфекцией менингококковыми серогруппами A, C, Y или W-135.
• Субъекты, проживающие в географическом районе, где произошла локальная вспышка менингококка серогруппы C.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины детородного возраста, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.